Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-Photon Emission computertomografie, computertomografie lymfoscintigrafie en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stadium I of stadium II borstkanker

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Integratie van SPECT/CT-lymfoscintigrafie in borstkankerstraling voor lymfatische sparing

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie en computertomografie-lymfoscintigrafie, kunnen helpen de dosis bestralingstherapie na een operatie te verlagen en lymfoedeem te helpen voorkomen.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie en computertomografie-lymfoscintigrafie gevolgd door intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor borstkanker in stadium I of stadium II.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • De haalbaarheid beoordelen van het integreren van Philips Precedence SPECT/CT®-beelden met GE PET/CT Fusion-software om stralingsdosimetrie te verminderen die wordt afgegeven aan lymfeklieren die de arm draineren bij patiënten na een operatie voor stadium I of II borstkanker.
  • Onderzoeken van de verschillen in stralingsdosimetrie bij deze patiënten die 3D-conforme radiotherapie gebruiken met versus zonder de Philips Precedence SPECT/CT®.
  • Vergelijking van de vermindering van de stralingsdosimetrie van de lymfeklieren bij deze patiënten met behulp van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) en computertomografie (CT) met 3D-conforme radiotherapie versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie.

OVERZICHT: Patiënten ontvangen intradermaal gefilterd technetium Tc 99m zwavelcolloïde (TcSC) en ondergaan enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) en computertomografie (CT) beeldvorming op het moment van TcSC en 2 uur na injectie. Patiënten ondergaan vervolgens intensiteitsgemoduleerde radiotherapie van de hele borst, inclusief de lage oksel en lymfeklieren geïdentificeerd door de Phillips Precedence SPECT/CT® in een dosis die wordt bepaald door computeranalyse van de beeldvormingsinformatie.

Patiënten vullen een screeningvragenlijst voor lymfoedeem in bij baseline en 12 en 24 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Door biopsie bewezen primaire invasieve borstkanker, die voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Stadium I of II ziekte met negatieve schildwacht- of okselklierdissecties
    • Stadium II-ziekte met micrometastasen (gedefinieerd als < 2,0 mm focus) in 1-2 lymfeklieren en/of een enkele positieve okselklier ≤ 1 cm zonder extracapsulaire extensie
  • Alle chirurgische ingrepen voltooid (bijv. lumpectomie, borstamputatie)
  • Plan adjuvante bestraling van de hele borst inclusief de lage oksel
  • Geen bilaterale of terugkerende borstkanker

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Niet zwangerschap of borstvoeding
  • Negatieve zwangerschapstest
  • In staat om vragenlijst(en) alleen of met hulp in te vullen
  • Geen actieve infectie
  • Geen geschiedenis van invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande operatie of bestraling van de ipsilaterale borst of oksel
  • Geen gelijktijdige neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Philips Precedence SPECT/CT® en GE PET/CT Fusion software-integratie
Dosimetrieverschillen tussen 3D-conforme radiotherapie met versus zonder de Philips Precedence SPECT/CT®
Verschillen in lymfeklierdosimetrie tussen computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) en computertomografie (CT) met 3D-conforme radiotherapie versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Associatie tussen stralingsblootstelling en ledemaatvolume, omtrekspolsmetingen, omtreksonderarmmetingen en extracellulaire vloeistofmetingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrea L. Cheville, MD, PhD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000611987
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC0734 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 07-008292 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren