Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie voor de evaluatie van de efficiëntie van een hulpmiddel voor de diagnose van een interne rectale verzakking, een bekkenbodemptosis en voor de bepaling van een interne hernia in de Douglas Pouch

2 februari 2009 bijgewerkt door: Gerhard Pejcl Medizintechnik GmbH

Studie voor de evaluatie van de efficiëntie van een hulpmiddel voor de diagnose van een interne rectale verzakking, een bekkenbodemptosis en voor de bepaling van een interne hernia in de Douglas Pouch

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het apparaat voldoende diagnoseresultaten levert van een interne rectumprolaps, van een bekkenbodemptosis en voor het vaststellen van een interale hernia in de Douglas pouch, alsmede om het technische succes van het gebruik van het apparaat bij de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Colorectale stent

Gedetailleerde beschrijving

Bestaande diagnosemethoden zijn ontoereikend, onnauwkeurig, ingewikkeld of alleen intraoperatief te stellen. Het nieuwe apparaat moet een snelle en gemakkelijke onderzoeksprocedure mogelijk maken die goed wordt verdragen door de patiënten. De diagnoseresultaten die met het apparaat worden ontvangen, moeten helpen bij de nauwkeurige selectie van patiënten voor operaties en om onnodige operaties te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, A-1220
    - Werving
    - St. Elisabeth Hospital
    - Contact:
      
      Michaela Abrahamowicz, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: 29 01143 1 71126
      
      E-mail: info@auau.at
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michaela Abrahamowicz, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

vrouwelijke patiënten
patiënten met ODS-Symptoom-Score volgens Longo van >7
bestaande resultaten over een waarneembare en zichtbare interne rectumprolaps, bekkenbodemptosis en een interne hernia in de Douglas pouch
patiënten die voldoen aan de ASA 1 - ASA 2 criteria

Uitsluitingscriteria:

mannelijke patiënten
vrouwelijke patiënten met ontvlambare of kwaadaardige ziekten van het urogenitale kanaal en van het anorectale gebied en na een endeldarmoperatie
vrouwelijke patiënten met diarree
zwangere patiënten vanwege het röntgenonderzoek
vrouwelijke patiënten die antistollingsmiddelen krijgen
ernstige cardiopulmonale aandoeningen
aandoeningen van de bloedstolling
vrouwelijke patiënten die voldoen aan de ASA 3 tot ASA 4 criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bepaling of het apparaat effectief zal zijn voor de diagnose van een interne rectumprolaps, een bekkenbodemptosis en voor de vaststelling van een interne hernia in de Douglas pouch. Tijdsspanne: 4 maanden	4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bepaling of het gebruik van het apparaat door de patiënt wordt getolereerd in combinatie met een laag niveau van pijn of ongemak. Tijdsspanne: 4 maanden	4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gerhard Pejcl Medizintechnik GmbH

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michaela Abrahamowicz, Dr. med.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria