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Etude clinique pour l'évaluation de l'efficacité d'un dispositif pour le diagnostic d'un prolapsus rectal interne, d'une ptose du plancher pelvien et pour la détermination d'une hernie interne dans la poche de Douglas

2 février 2009 mis à jour par: Gerhard Pejcl Medizintechnik GmbH

Étude pour l'évaluation de l'efficacité d'un dispositif de diagnostic d'un prolapsus rectal interne, d'une ptose du plancher pelvien et de détermination d'une hernie interne dans la poche de Douglas

Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif fournit des résultats de diagnostic suffisants d'un prolapsus rectal interne, d'une ptose du plancher pelvien et pour la détermination d'une hernie interne dans la poche de Douglas, ainsi que de déterminer le succès technique de l'utilisation l'appareil sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méthodes de diagnostic existantes sont inadéquates, imprécises, compliquées ou ne peuvent être faites qu'en peropératoire. Le nouveau dispositif devrait permettre une procédure d'examen simple et rapide bien tolérée par les patients. Les résultats du diagnostic, reçus avec l'appareil, doivent aider à la sélection précise des patients à opérer et éviter toute opération inutile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1220
        • Recrutement
        • St. Elisabeth Hospital
        • Contact:
          • Michaela Abrahamowicz, Dr. med.
          • Numéro de téléphone: 29 01143 1 71126
          • E-mail: info@auau.at
        • Chercheur principal:
          • Michaela Abrahamowicz, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes
  • patients avec ODS-Symptome-Score selon Longo > 7
  • résultats existants concernant un prolapsus rectal interne perceptible et visible, une ptose du plancher pelvien et une hernie interne dans la poche de Douglas
  • patients répondant aux critères ASA 1 - ASA 2

Critère d'exclusion:

  • patients de sexe masculin
  • les patientes atteintes de maladies inflammables ou malignes du tractus urogénital ainsi que de la région anorectale et après une opération du rectum
  • patientes souffrant de diarrhée
  • patientes enceintes à cause de l'examen radiologique
  • patientes qui reçoivent des anticoagulants
  • troubles cardio-pulmonaires graves
  • troubles de la coagulation sanguine
  • patientes répondant aux critères ASA 3 à ASA 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination si le dispositif sera efficace pour le diagnostic d'un prolapsus rectal interne, d'une ptose du plancher pelvien et pour la détermination d'une hernie interne dans la poche de Douglas.
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détermination si l'utilisation de l'appareil sera tolérée par le patient combinée à un faible niveau de douleur ou d'inconfort.
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gerhard Pejcl Medizintechnik GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michaela Abrahamowicz, Dr. med.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPejcl-230109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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