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Estudio Clínico para la Evaluación de la Eficiencia de un Dispositivo para el Diagnóstico de un Prolapso Interno de Recto, una Ptosis del Piso Pélvico y para la Determinación de una Hernia Interna en la Bolsa de Douglas

2 de febrero de 2009 actualizado por: Gerhard Pejcl Medizintechnik GmbH

Estudio para la Evaluación de la Eficacia de un Dispositivo para el Diagnóstico de un Prolapso Interno Rectal, una Ptosis del Piso Pélvico y para la Determinación de una Hernia Interna en la Bolsa de Douglas

El propósito de este estudio es determinar si el dispositivo está proporcionando suficientes resultados diagnósticos de un prolapso rectal interno, de una ptosis del piso pélvico y para la determinación de una hernia interna en la bolsa de Douglas, así como determinar el éxito técnico del uso el dispositivo en el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los métodos de diagnóstico existentes son inadecuados, inexactos, complicados o solo pueden realizarse intraoperatoriamente. El nuevo dispositivo debería permitir un procedimiento de examen rápido y fácil bien tolerado por los pacientes. Los resultados del diagnóstico, recibidos con el dispositivo, deben ayudar en la selección precisa de pacientes para operaciones, así como para evitar operaciones innecesarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michaela Abrahamowicz, Dr. med.
  • Número de teléfono: 01143 6607668922
  • Correo electrónico: info@auau.at

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1220
        • Reclutamiento
        • St. Elisabeth Hospital
        • Contacto:
          • Michaela Abrahamowicz, Dr. med.
          • Número de teléfono: 29 01143 1 71126
          • Correo electrónico: info@auau.at
        • Investigador principal:
          • Michaela Abrahamowicz, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres
  • pacientes con ODS-Symptome-Score según Longo de >7
  • resultados existentes sobre un prolapso rectal interno perceptible y visible, ptosis del piso pélvico y una hernia interna en la bolsa de Douglas
  • pacientes que corresponden a los criterios ASA 1 - ASA 2

Criterio de exclusión:

  • pacientes masculinos
  • pacientes mujeres con enfermedades inflamables o malignas del tracto urogenital así como del área anorrectal y después de una operación de recto
  • pacientes mujeres con diarrea
  • pacientes embarazadas debido al examen de rayos x
  • pacientes mujeres que reciben anticoagulantes
  • trastornos cardiopulmonares graves
  • trastornos de la coagulación de la sangre
  • pacientes mujeres que corresponden a los criterios ASA 3 a ASA 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de si el dispositivo será efectivo para el diagnóstico de un prolapso rectal interno, una ptosis del piso pélvico y para la determinación de una hernia interna en la bolsa de Douglas.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de si el uso del dispositivo será tolerado por el paciente combinado con un bajo nivel de dolor o malestar.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gerhard Pejcl Medizintechnik GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Michaela Abrahamowicz, Dr. med.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPejcl-230109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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