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Klinische Studie zur Bewertung der Leistungsfähigkeit eines Gerätes zur Diagnose eines inneren Rektumprolapses, einer Beckenboden-Ptosis und zur Bestimmung einer inneren Hernie in die Douglas-Tasche

2. Februar 2009 aktualisiert von: Gerhard Pejcl Medizintechnik GmbH

Studie zur Bewertung der Leistungsfähigkeit eines Gerätes zur Diagnose eines inneren Rektumprolapses, einer Beckenboden-Ptosis und zur Bestimmung einer inneren Hernie in die Douglas-Tasche

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Gerät ausreichende Diagnoseergebnisse eines inneren Rektumprolaps, einer Beckenbodenptose und zur Bestimmung einer interalen Hernie in die Douglas-Tasche liefert, sowie den technischen Anwendungserfolg zu ermitteln das Gerät beim Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestehende Diagnosemethoden sind unzureichend, ungenau, kompliziert oder können nur intraoperativ gestellt werden. Das neue Gerät soll einen schnellen und einfachen Untersuchungsablauf ermöglichen, der von den Patienten gut vertragen wird. Die mit dem Gerät erhaltenen Diagnoseergebnisse sollen bei der genauen Auswahl von Patienten für Operationen helfen und unnötige Operationen vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1220
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Michaela Abrahamowicz, Dr. med.
          • Telefonnummer: 29 01143 1 71126
          • E-Mail: info@auau.at
        • Hauptermittler:
          • Michaela Abrahamowicz, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • Patienten mit ODS-Symptome-Score nach Longo von >7
  • vorhandene Ergebnisse über einen spür- und sichtbaren inneren Rektumprolaps, eine Beckenbodenptose und eine innere Hernie in die Douglas-Tasche
  • Patienten, die den Kriterien ASA 1 - ASA 2 entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • männliche Patienten
  • Patientinnen mit entzündlichen oder bösartigen Erkrankungen des Urogenitaltraktes sowie des Anorektalbereichs und nach Mastdarmoperationen
  • weibliche Patienten mit Durchfall
  • Schwangere wegen der Röntgenuntersuchung
  • weibliche Patienten, die Antikoagulanzien erhalten
  • schwere Herz-Lungen-Erkrankungen
  • Störungen der Blutgerinnung
  • Patientinnen, die den Kriterien ASA 3 bis ASA 4 entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob das Gerät zur Diagnose eines inneren Rektumprolaps, einer Beckenbodenptose und zur Bestimmung einer inneren Hernie in die Douglas-Tasche geeignet ist.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feststellung, ob die Verwendung des Geräts vom Patienten in Verbindung mit geringen Schmerzen oder Beschwerden toleriert wird.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gerhard Pejcl Medizintechnik GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michaela Abrahamowicz, Dr. med.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPejcl-230109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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