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Studio clinico per la valutazione dell'efficacia di un dispositivo per la diagnosi di un prolasso rettale interno, una ptosi del pavimento pelvico e per la determinazione di un'ernia interna nella tasca di Douglas

2 febbraio 2009 aggiornato da: Gerhard Pejcl Medizintechnik GmbH

Studio per la valutazione dell'efficacia di un dispositivo per la diagnosi di un prolasso rettale interno, una ptosi del pavimento pelvico e per la determinazione di un'ernia interna nella tasca di Douglas

Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo fornisce risultati diagnostici sufficienti di un prolasso rettale interno, di una ptosi del pavimento pelvico e per la determinazione di un'ernia intera nella tasca di Douglas, nonché determinare il successo tecnico dell'utilizzo il dispositivo al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi diagnostici esistenti sono inadeguati, imprecisi, complicati o possono essere eseguiti solo intraoperatoriamente. Il nuovo dispositivo dovrebbe consentire una procedura di esame rapida e semplice ben tollerata dai pazienti. I risultati della diagnosi, ricevuti con il dispositivo, dovrebbero aiutare nella selezione accurata dei pazienti per le operazioni e per evitare operazioni non necessarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1220
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth Hospital
        • Contatto:
          • Michaela Abrahamowicz, Dr. med.
          • Numero di telefono: 29 01143 1 71126
          • Email: info@auau.at
        • Investigatore principale:
          • Michaela Abrahamowicz, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • pazienti con ODS-Symptome-Score secondo Longo >7
  • risultati esistenti su un prolasso rettale interno percettibile e visibile, ptosi del pavimento pelvico e un'ernia interna nella sacca di Douglas
  • pazienti che corrispondono ai criteri ASA 1 - ASA 2

Criteri di esclusione:

  • pazienti maschi
  • pazienti di sesso femminile con malattie infiammabili o maligne del tratto urogenitale e della zona anorettale e dopo intervento al retto
  • pazienti di sesso femminile con diarrea
  • pazienti in gravidanza a causa dell'esame radiografico
  • pazienti di sesso femminile che assumono anticoagulanti
  • gravi disturbi cardiopolmonari
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • pazienti di sesso femminile che corrispondono ai criteri da ASA 3 a ASA 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se il dispositivo sarà efficace per la diagnosi di un prolasso rettale interno, una ptosi del pavimento pelvico e per la determinazione di un'ernia interna nella sacca di Douglas.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione se l'uso del dispositivo sarà tollerato dal paziente in combinazione con un basso livello di dolore o disagio.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerhard Pejcl Medizintechnik GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela Abrahamowicz, Dr. med.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPejcl-230109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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