Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GDC-0425 toegediend met en zonder gemcitabine bij patiënten met refractaire solide tumoren of lymfoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 1
• Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
• Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren of lymfoom waarvoor standaardtherapie niet bestaat of ineffectief of ondraaglijk is gebleken
• Adequate hematologische en eindorgaanfunctie (lever en nier).
• Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, toestemming van de patiënt dat de patiënt en/of partner een effectieve vorm van anticonceptie zullen gebruiken
• Patiënten die in bepaalde fasen zijn ingeschreven, moeten bereid zijn om nieuwe en/of archiefmonsters van tumoren te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van eerdere significante toxiciteit van dezelfde klasse middelen als GDC-0425 of gemcitabine waarvoor stopzetting van de behandeling nodig was
• Allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor de GDC-0425 formulering of gemcitabine
• Experimentele therapie of antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
• Radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Meer dan twee regimes van cytotoxische chemotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker
• Geschiedenis van het ontvangen van hooggedoseerde chemotherapie waarvoor beenmerg- of stamcelondersteuning nodig was
• Geschiedenis van het ontvangen van straling naar meer dan 25% van de beenmergdragende gebieden
• Acute geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten van eerdere therapieën zijn niet verdwenen voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van alopecia en milde neuropathie
• Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante cardiovasculaire, long- of nierziekte of aanhoudende of actieve infectie) exclusief kanker
• Aanzienlijke hartziekte en hartdisfunctie, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde ernstige hypertensie, hartfalen en verminderde hartcontractiliteit
• Ongecontroleerde ascites, als gevolg van andere ziekten dan kanker
• Onvermogen of onwil om pillen/capsules te slikken
• Geschiedenis van malabsorptie of andere aandoening die de absorptie van geneesmiddelen zou verstoren
• Elke voorgeschiedenis van actieve maag- en/of darmbloedingen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Bekende hiv-infectie
• Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
• Bekende hersenmetastasen die onbehandeld, symptomatisch zijn of therapie vereisen om de symptomen onder controle te houden
• Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven