Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan GDC-0425:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa annettuna gemsitabiinin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, vaihe I, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan GDC-0425:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa annettuna gemsitabiinin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa

Tämä on avoin, monikeskus, faasin I, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan GDC-0425:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) gemsitabiinin kanssa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Ser. de Med. Nucleaire; Cancerologie Endo
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet tai lymfooma, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai se on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten (maksa ja munuainen) toiminta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, potilaan suostumus, että potilas ja/tai kumppani käyttää tehokasta ehkäisyä
  • Tiettyihin vaiheisiin ilmoittautuneiden potilaiden on oltava valmiita toimittamaan tuoreita ja/tai arkistoituja kasvainnäytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä toksisuus samasta aineryhmästä kuin GDC-0425 tai gemsitabiini, joka vaatii hoidon lopettamista
  • Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe GDC-0425-valmisteelle tai gemsitabiinille
  • Kokeellinen hoito tai syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoidon annosta
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoannosta
  • Yli kaksi hoito-ohjelmaa sytotoksista kemoterapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen syövän hoitoon
  • Aiempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii luuytimen tai kantasolujen tukea
  • Aiempi säteilyn saanti yli 25 %:lle luuydintä kantavista alueista
  • Aiempien hoitojen akuutit lääkkeisiin liittyvät toksisuusvaikutukset eivät ole parantuneet ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja lievää neuropatiaa
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko- tai munuaissairaus tai meneillään oleva tai aktiivinen infektio) syöpää lukuun ottamatta
  • Merkittävä sydänsairaus ja sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon vaikea verenpaine, sydämen vajaatoiminta ja sydämen supistumisen heikkeneminen
  • Hallitsematon askites, joka johtuu muista sairauksista kuin syövästä
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä/kapseleita
  • Aiempi imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voisi häiritä lääkkeen imeytymistä
  • Mikä tahansa aktiivinen maha- ja/tai suolistoverenvuoto 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Tunnetut aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: GDC-0425
Suun kautta otettava annos
Lääke: gemsitabiini
Suonensisäinen toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus luokiteltu NCI CTCAE, v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
GDC-0425:n farmakokineettinen ominaisuus: plasman lääkepitoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
Enintään 12 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
GDC-0425:n farmakokineettinen ominaisuus: altistuminen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
Enintään 12 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
GDC-0425:n farmakokineettinen ominaisuus: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
Enintään 12 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
Kaikkien haittatapahtumien vakavuus luokiteltu NCI CTCAE, v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GDC-0425:n kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä gemsitabiinin kanssa: kasvainvasteen määrittäminen käyttämällä RECIST v1.1:tä potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
Enintään 12 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chia Portera, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPM4957g
  • GO00767 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset GDC-0425

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa