- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04357470
Handvaardigheid bij patiënten met ulnaire styloïdfractuur
Ulnaire styloïde fractuur begeleidende distale radiusfractuur heeft geen invloed op functionele resultaten, maar hoe zit het met handvaardigheid?
Fractuur van de distale radius (DRF) is een veelvoorkomend letsel aan het bewegingsapparaat. Fractuur van de ulnaire styloïde gaat vaak gepaard met fracturen van de distale radius en wordt gezien in 50-65% van deze gevallen. Het verlies van behendigheid komt vaak voor bij veel musculoskeletale aandoeningen.
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of een geassocieerde ulnaire styloïdfractuur na een distale radiusfractuur enig effect heeft op de handvaardigheid.
Patiënten die gediagnosticeerd waren met geïsoleerde DRF of DRF vergezeld van ulnaire styloïdfractuur en zich aanmeldden bij de handrevalidatie-eenheid, werden in het onderzoek opgenomen. De patiënten werden verdeeld in twee groepen op basis van de aanwezigheid van een ulnaire styloïdfractuur. USF Group was DRF met ulnaire styloïdfractuur; NON-USF Group was DRF zonder ulnaire styloïdfractuur.
Pijn, bewegingsbereik, Quick-DASH, handgreep en knijpkracht, Purdue Pegboard Test, Jebsen Taylor Hand Function Test werd na zes maanden gemeten.
In totaal werden 125 patiënten, 68 vrouwen (54,4%) en 57 mannen (45,6%), in de studie opgenomen. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 47,15 ± 13,41 (18-65) jaar. 65 van de patiënten (52%) hadden een geïsoleerde fractuur van de distale radiusfractuur (NIET-USF-groep) en 60 patiënten (48%) hadden gelijktijdig een ulnaire styloïdfractuur (USF-groep).
Er was geen significant verschil in pijn tussen de groepen (p>0,05). Het bewegingsbereik van de gewrichten was hoger in de NIET-USF-groep dan in de USF-groep. Dit verschil was alleen statistisch significant voor flexie en extensie (p0,05). De waarden van de gewonde handgreep en knijpkracht in de NIET-USF-groep waren groter dan in de USF-groep, maar het verschil was niet statistisch significant (p>0,05). Uit de handvaardigheids- en handfunctietests bleek dat er na zes maanden geen statistisch significant verschil meer was tussen de groepen (p>0,05).
Er bestaat een consensus dat een ulnaire styloïdfractuur geen effect heeft op de algehele handfunctie. Maar er is geen studie stilgestaan bij de handvaardigheid. In deze studie wordt het effect van een ulnaire styloïdfractuur op de handfunctie duidelijker benadrukt. Concluderend leidt gelijktijdige USF niet tot een slechtere handvaardigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De criteria voor opname in deze prospectieve cohortstudie waren; 1) Leeftijd tussen 18 en 60 jaar, 2) Gediagnosticeerd met geïsoleerde DRF of DRF gepaard gaande met ulnaire styloïdfractuur, 3) Voornamelijk fixatie na letsel
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren; 1) Radiusschacht-, ulnaire kop- of ulnaire schachtfracturen, 2) Reeds bestaande reumatologische aandoeningen geassocieerd met ipsilaterale extremiteit, 3) Comorbide letsels zoals pees- of zenuwletsels, 4) Naast elkaar bestaande distale radio-ulnaire, radiocarpale of ulnocarpale gewrichtsinstabiliteitsproblemen, 5) Secundair repareren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: USF-groep
DRF met ulnaire styloïdfractuur
|
De patiënten werden opgenomen in een revalidatieprogramma van 12 weken en werden eenmaal per week opgeroepen voor vervolgafspraken.
Handtherapie ging door als thuisprogramma tussen de 12e week en de 6e maand.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: NIET-USF-groep
DRF zonder ulnaire styloïdfractuur
|
De patiënten werden opgenomen in een revalidatieprogramma van 12 weken en werden eenmaal per week opgeroepen voor vervolgafspraken.
Handtherapie ging door als thuisprogramma tussen de 12e week en de 6e maand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn
Tijdsspanne: zes maanden
|
De ernst van de pijn werd beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS) in slaap, rust en activiteit
|
zes maanden
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: zes maanden
|
De ROM van de onderarm en polsgewrichten van de patiënt (pronatie, supinatie, flexie, extensie, radiale en ulnaire deviatie) werden gemeten met een universele goniometer
|
zes maanden
|
Grip en knijpkracht
Tijdsspanne: zes maanden
|
De handgreep- en knijpkracht werden gemeten volgens de standaard methode voor het meten van kracht, voorgesteld door de American Society of Hand Therapists, respectievelijk met behulp van een handdynamometer en een knijpmeter
|
zes maanden
|
Quick-De handicaps van de arm, schouder en hand (Q-DASH)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Het was gewend aan een verkorte versie van de DASH Outcome Measure.
In plaats van 30 items, gebruikt de Quick-DASH 11 items om de fysieke functie en symptomen te meten bij mensen met één of meerdere aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen
|
zes maanden
|
Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: zes maanden
|
Vier subtests van de Purdue Pegboard-test (1-800-428-7545, Model 32020, Lafayette Instrument Co., IL, VS) (rechterhand, linkerhand, beide handen en montage) werden uitgevoerd om de fijne handvaardigheid van de handen te meten na DRF
|
zes maanden
|
Jebsen Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: zes maanden
|
De zeven individuele subtests van JTHFT (Sammons Preston Ability One, #8063), waaronder schrijven, kaarten draaien, kleine alledaagse voorwerpen oppakken, dammen stapelen, gestimuleerd voeren, lichte voorwerpen verplaatsen en zware voorwerpen verplaatsen, werden volgens een gestandaardiseerde procedure uitgevoerd.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HANDE USTA, MSC, Research Assistant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Almedghio S, Arshad MS, Almari F, Chakrabarti I. Effects of Ulnar Styloid Fractures on Unstable Distal Radius Fracture Outcomes: A Systematic Review of Comparative Studies. J Wrist Surg. 2018 Apr;7(2):172-181. doi: 10.1055/s-0037-1607214. Epub 2017 Oct 11.
- Yuan C, Zhang H, Liu H, Gu J. Does concomitant ulnar styloid fracture and distal radius fracture portend poorer outcomes? A meta-analysis of comparative studies. Injury. 2017 Nov;48(11):2575-2581. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.061. Epub 2017 Aug 31.
- Yong J, MacDermid JC, Packham T. Defining dexterity-Untangling the discourse in clinical practice. J Hand Ther. 2020 Oct-Dec;33(4):517-519. doi: 10.1016/j.jht.2019.11.001. Epub 2020 Jan 16. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60116787020/62810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Western University, CanadaVoltooidDistale radiusfractuurCanada
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
Klinische onderzoeken op Hand therapie
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundVoltooidCerebrale parese | Kinderen | Hemiplegie | PediatrischVerenigde Staten
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidGezonde volwassenen | Patiënten met een beroerteTaiwan
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Werving
-
Necmettin Erbakan UniversityNog niet aan het wervenPijn en angst
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Actief, niet wervendArtrose van de handVerenigde Staten
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidCervicale myelopathieHongkong
-
Alexandria UniversityWerving
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten