Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Physical Activity and Functioning in Home Dialysis Patients

16 november 2016 bijgewerkt door: Patricia Painter, University of Utah
This study will compare physical activity levels and physical functioning in patients treated with home dialysis vs. those treated with in-center dialysis. The investigators will first compare prevalent patients, and will also compare the two groups longitudinally in incident patients over the first 18 months of beginning the dialysis treatments. Patients will be tested for physical functioning using standard performance-based testing such as gait speed, chair stand, balance test, as well as self-reported limitations in activities of daily living. The investigators will monitor physical activity using step counters and activity questionnaires. Blood samples will be drawn at each testing time to measure inflammatory markers. A pilot study of home dialysis patients will be done to determine the effects of an independent home-based exercise program on physical functioning and inflammatory markers. For this pilot study, 30 patients will be randomized into exercise intervention and usual care with testing at baseline and again after 3 months of the intervention.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aim 1: To determine levels of physical functioning, physical activity, incidence of frailty and inflammation status in prevalent home dialysis patients in the University of Utah Home Dialysis program and compare them to in-center hemodialysis patients who are matched for age, gender, comorbidities and dialysis vintage. Hypothesis 1: Patients on home therapies will have higher physical functioning, be more active and fewer will be frail compared to matched patients treated with in-center hemodialysis.

Aim 2: To determine the patterns of change in physical functioning and physical activity over the first 18 months of initiating dialysis therapy. Hypothesis 2: Physical functioning and physical activity will be maintained in patients initiating home dialysis therapy, whereas, those initiating in-center dialysis will deteriorate in physical functioning and physical activity.

Aim 3: To determine the effects of counseling and encouragement of physical activity in prevalent home dialysis patients on physical functioning, physical activity. Hypothesis 3: Compared to usual care, patients who are counseled and encouraged to participate in independent home walking exercise will improve physical functioning and health-related quality of life.

Aim 4: To determine the association of inflammation with physical functioning in home dialysis patients and with changes in physical activity. Hypothesis 4: Lower physical functioning is associated with inflammation and increased physical activity will improve physical functioning and reduce the associated inflammation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • on dialysis for 3 months (for prospective study and for pilot intervention)
  • 18 years of age
  • ambulatory
  • no progressive neuromuscular disease
  • no orthopedic or rheumatologic problems that would be exacerbated by physical function testing
  • English speaking
  • able to understand and provide consent for participation

Exclusion Criteria:

  • progressive neuromuscular disease that may result in limitations
  • orthopedic or rheumatologic disease that may be exacerbated by physical function testing
  • physical functioning
  • unstable angina or angina upon exertion
  • terminal illness with life expectancy less than 12 months
  • MI or CABG within the last year
  • NYHA Class III or IV CHF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Physical Function/Activity

cross-sectional comparison study of physical function/activity, frailty and inflammation measures in prevalent home Dx and prevalent in-center hemodialysis patients.

Subjects: Forty-five prevalent home dialysis patients will be recruited and tested once for all outcome measures. Forty-five prevalent in-center hemodialysis patients will be identified from prevalent patients in the University of Utah in-center dialysis system who are matched for gender, age, comorbidities and time on dialysis as the home dialysis patients who have been tested. Consenting patients will be tested for all outcome measures once and compared to the home dialysis group.
Geen tussenkomst: Incident Patients

Study 2: is a longitudinal cohort study of incident patients starting either home dialysis or in-center hemodialysis.

Consenting patients will be tested upon initiation of dialysis therapy and every 6 months for 18 months to track physical functioning /activity, frailty and inflammation over time.
Ander: Independent Home Exercise
pilot study of independent home exercise training in home dialysis (PD only) patients. Consenting patients will be tested at baseline, then randomized into exercise training or usual care (no prescribed change in activity levels) and retested after 3 months.
Ander: exercise training
Pilot study of independent home exercise training (walking or cycling exercise plus low level resistance exercise) for 3 months. Patients will be given specific recommendations for type, frequency, duration and progression of their program and will be contacted weekly by study staff to assess progress and evaluation for any problems. This is a 3 month exercise training intervention in 15 subjects (and 15 no-exercise controls).
Andere namen:
  • Independent Home Exercise Training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
change in short physical performance battery
Tijdsspanne: baseline, 3 months, 6 months 12 mo, 18 mo
baseline, 3 months, 6 months 12 mo, 18 mo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
change in inflammation
Tijdsspanne: baseline, 6 mo, 12 mo, 18 mo
baseline, 6 mo, 12 mo, 18 mo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Painter, U of U PHYSICAL THERAPY - COH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00053828

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op exercise training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren