Proef ter beoordeling van de invloed van 4 weken behandeling met linagliptine in vergelijking met glimepiride en placebo op de endotheliale functie bij patiënten met diabetes type 2 die gebruik maken van FMD (Flow-Mediated Vasodilatatie)

Inclusiecriteria:

1. Type 2 diabetes mannelijke en vrouwelijke patiënten volgens de volgende criteria:

   Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis en klinische laboratoriumtests

2. Leeftijd >= 18 en Leeftijd <= 65 jaar
3. Lichaamsmassa-index >= 25 <= 35 kg/m2
4. HbA1c <= 7,5%
5. Behandeling met metformine (=1500 mg per dag) gedurende <= 3 maanden

6. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving.

   Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd:

7. Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (Pearl-Index <1).

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met elk glucoseverlagend geneesmiddel behalve metformine binnen de voorafgaande 3 maanden.
2. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is.
3. Elk bewijs van een klinisch relevante acute bijkomende ziekte
4. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. coronaire hartziekte voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct of beroerte, perifere vasculaire ziekte).
5. Geschiedenis van belangrijke diabetische complicaties (bijv. nefropathie, retinopathie)
6. Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, immunologische of hormonale stoornissen (behalve: hypertensie behandeld met angiotensinereceptorblokker of angiotensine-converting-enzymremmers, hyperlipidemie met statinetherapie, schildklierhormoonsubstitutietherapie, allemaal stabiel gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan screening).
7. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie).
8. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen.
9. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
10. Chronische of relevante acute infecties.
11. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen).
12. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek.
13. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie.
14. Roker (>= 1 sigaret of >= 1 sigaar of >= 1 pijp/dag).
15. Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag).
16. Drugsmisbruik.
17. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef).
18. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef).
19. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is.