Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jolla arvioidaan 4 viikon linagliptiinihoidon vaikutusta glimepiridiin ja lumelääkkeeseen verrattuna endoteelin toimintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät suu- ja sorkkatautia (Flow-Mediated Vasodilation)

maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kolmen jakson ristikkäinen, kaksoissokko, kaksoisnukketutkimus tyypin 2 diabeetikoilla linagliptiinin, glimepiridin ja lumelääkehoidon endoteelivaikutusten arvioimiseksi 28 päivän ajan ("ENDOTHELINA")

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia 4 viikon linagliptiinihoidon (5 mg) vaikutusta endoteelin toimintaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa tätä linagliptiinihoidon vaikutusta endoteelin toimintaan verrataan sekä sulfonyyliureaglimepiridiin että lumelääkkeeseen, jota ei ole aiemmin testattu tutkimuksessa. kuten myös muiden DPP-4-estäjien tapauksessa.

Plasebon lisäksi vertailuaineeksi valittiin glimepiridi, koska se on yksi toiseksi käytetyimmistä oraalisista diabeteslääkkeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa
        • 1218.105.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetesta sairastavat mies- ja naispotilaat seuraavien kriteerien mukaan:

    Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin

  2. Ikä >= 18 ja ikä <= 65 vuotta
  3. Painoindeksi >= 25 <= 35 kg/m2
  4. HbA1c <= 7,5 %
  5. Hoito metformiinilla (=1500 mg päivässä) <= 3 kuukauden ajan

  6. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

    Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille:

  7. Hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttö (Pearl-indeksi <1).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito millä tahansa glukoosia alentavalla lääkkeellä paitsi metformiinilla edeltävien kolmen kuukauden aikana.
  2. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä.
  3. Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä akuutista samanaikaisesta sairaudesta
  4. Aiempi sydän- ja verisuonitauti (esim. sepelvaltimotauti historiassa akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus).
  5. Aiemmin merkittäviä diabeettisia komplikaatioita (esim. nefropatia, retinopatia)
  6. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt (paitsi: angiotensiinireseptorin salpaajalla tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä hoidettu verenpainetauti, hyperlipidemia statiinihoidolla, kilpirauhashormonikorvaushoito, kaikki stabiileina vähintään kolmen kuukauden ajan ennen hoitoa seulonta).
  7. Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto).
  8. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt.
  9. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
  10. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.
  11. Merkittävä allergia/yliherkkyys historiassa (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille).
  12. Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä, nauttiminen ennen antoa tai tutkimuksen aikana.
  13. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana.
  14. Tupakoitsija (>= 1 savuke tai >= 1 sikari tai >= 1 piippu/päivä).
  15. Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk).
  16. Huumeiden väärinkäyttö.
  17. Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana).
  18. Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana).
  19. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Linagliptiini 5 mg
kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa Glimepiridiä
Lääke: Linagliptiini
kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Linagliptiiniä vastaava lumelääke
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiridi
annetaan kerran vuorokaudessa 1 mg:n annoksena 7 päivän ajan, minkä jälkeen annos on titrattu 2 mg:aan ja annostelu 21 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa Glimepiridiä
Lääke: Plasebo
Linagliptiiniä vastaava lumelääke
Lääke: Glimepiridi
1 mg 7 päivän ajan, minkä jälkeen annoksen nostaminen 2 mg:aan (annettu seuraavien 21 päivän ajan)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa Glimepiridiä
Lääke: Plasebo
Linagliptiiniä vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD) paastotilassa päivänä 28
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päivä 28 jokaisessa hoitohaarassa
Endoteelin toiminta paastotilassa mitattiin virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD). Muutos lähtötasosta laskettiin jakamalla päivän 28 arvo vastaavalla lähtötilanteen arvolla.
lähtötilanne ja päivä 28 jokaisessa hoitohaarassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD) 2 tuntia aterian jälkeen 28. päivänä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päivä 28 jokaisessa hoitohaarassa
Endoteelin toiminta 2 tuntia aterian jälkeen mitattiin virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD). Muutos lähtötasosta laskettiin jakamalla päivän 28 arvo vastaavalla lähtötilanteen arvolla.
lähtötilanne ja päivä 28 jokaisessa hoitohaarassa
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin sisällä aterian jälkeisestä endoteelin riippumattomasta vasodilataatiosta (EIDV) päivänä 28
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päivä 28 jokaisessa hoitohaarassa
Endoteelin toiminta 2 tuntia aterian jälkeen mitattiin endoteelistä riippumattomalla vasodilataatiolla (EIDV). Muutos lähtötasosta laskettiin jakamalla päivän 28 arvo vastaavalla lähtötilanteen arvolla.
lähtötilanne ja päivä 28 jokaisessa hoitohaarassa
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.105
  • 2012-003317-33 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa