- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01801319
A Clinical Evaluation of Subcallosal Cingulate Gyrus Deep Brain Stimulation for Treatment-Resistant Depression
24 april 2017 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
This is a randomized, placebo-controlled double-blind cross-over trial evaluating the safety, efficacy, daily functioning, and health-related quality of life of Subcallosal Cingulate Gyrus Deep Brain Stimulation (SCG DBS) for participants with Treatment-Resistant Depression (TRD).
A total of 40 eligible participants will be randomized to four treatment sequences (10 participants per sequence).
Each participant will be treated over a 6-month period with active or sham stimulation in which both the participants and the attending psychiatrists will be blinded to treatment allocation.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men and women (non-pregnant) ages 21-70 years;
- Diagnosed with non-psychotic major depressive disorder, single or recurrent episode by DSM-IV-TR criteria;
- First episode onset before age 45;
- Current episode > 12 months duration;
- In the current episode: Documented resistance (i.e. persistence of the major depressive episode) to a minimum of 4 adequate depression treatments from at least 3 different treatment categories (e.g. SSRI's, SNRI's, TCA's, MAO-inhibitors, Mirtazipine, Nefazodone, Trazodone, Bupropion, lithium augmentation, thyroid augmentation, ECT); Adequacy of treatments as defined by a score of at least 3 according to the amended Antidepressant Treatment History Form (ATHF) criteria;
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) of > 20 at 3 separate baseline visits, rated by 2 separate psychiatrists, Baseline 2 and Baseline 3 HDRS scores cannot improve ≥ 25%;
Exclusion Criteria:
- A diagnosis of a bipolar I or bipolar II disorder by DSM-IV-TR criteria;
- Meets criteria for borderline or antisocial personality disorder in the last 12 months by DSM-IV-TR criteria, derived from the Cluster B Personality.
- In the current depressive episode, has been diagnosed with General Anxiety Disorder (GAD) - as defined by the DSM-IV-TR, and GAD is the primary diagnosis;
- Has an intracranial Central Nervous System (CNS) disease that impairs motor, sensory or cognitive function or that requires intermittent or chronic medication (e.g., Parkinson's Disease, migraine, stroke, Huntington's, head trauma, etc.) with exception to non-migraine headaches;
- Has been diagnosed with fibromyalgia or has a current condition which requires chronic pain narcotic usage (e.g. morphine, methadone);
- Has been currently diagnosed with chronic fatigue syndrome;
- Substantial suicidal risk as defined by (1) a current plan and intent, (2) clinician judgment that there is a clear immediate intent for self-harm, (3) more than 3 suicide attempts within the last 12 months;
- Co-morbid obsessive compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, panic disorder, bulimia or anorexia nervosa if previously present, must be in remission for 6 months as defined by DSM-IV-TR criteria, derived from the MINI;
- Alcohol, medication, or illegal substance dependence within last 12 months;
- Advanced cardiovascular disease which renders anesthesia and surgery as unsafe as determined by neurosurgeon;
- Plans to use diathermy;
- Have any metallic implants in the brain such as aneurysm clips or cochlear implants;
- Currently participating in another investigational device, drug or surgical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Stimulation
Libra Deep Brain Stimulation System is implanted and activated post implantation
|
|
Sham-vergelijker: No Stimulation
The Libra DBS System is implanted and not activated
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primary Efficacy: Changes in the Hamilton Depression Rating Scale-17
Tijdsspanne: 3 and 6 months
|
evaluate change in HAMD-17 3 months and 6 months after implantation
|
3 and 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The incidence of all adverse events
Tijdsspanne: 6 months
|
The incidence of all adverse events (i.e.
hospitalization due to worsening depression, suicidal ideation, or behavior, medical treatment, and device related events) that occur over study duration.
|
6 months
|
Showing SCG-DBS significantly increases health related quality of life compared to sham stimulation in patients with TRD
Tijdsspanne: 6 months
|
The following health related quality of life measures will be evaluated: Sheehan Disability Scale-Visual Analog Scale (SDS-VAS), Short Form-12 (SF-12), Sexual Functioning questionnaire (SEX FX) and Endicott Work Productivity Scale (EWPS).
Each measure will be evaluated at baseline and the after each treatment period.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sidney Kennedy, M.D., Toronto General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-08-07
- Health Canada 148956 (Andere identificatie: Health Canada)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Libra Deep Brain Stimulation System
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Paul HoltzheimerVoltooidBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Paul HoltzheimerActief, niet wervendBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk, Nederland, Duitsland
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten