Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een voorgeschreven omega-3-vetzuurconcentraat op geïnduceerde ontstekingen (PRONOVA)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University

Effecten van een voorgeschreven omega-3-vetzuurconcentraat in een placebogecontroleerd onderzoek naar menselijke endotoxemie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de mariene omega-3-vetzuren ontstekingsreacties op endotoxine-uitdaging kunnen verzwakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecontroleerde endotoxine-infusie is op grote schaal gebruikt als een modelsysteem om ontstekingsremmende mediatoren en therapieën te evalueren in een gecontroleerde, in vivo setting. Het is algemeen bekend dat infusie van bacterieel endotoxine (ook bekend als lipopolysaccharide of LPS) bij mensen resulteert in een duidelijke toename van inflammatoire cytokines, met name TNF-α, IL-1, IL-6 en IL-8, CRP, granulocytenkolonie stimulerende factor (GCSF); eicosanoïden, zoals prostaglandine (PG) E2 en andere mediatoren. Toediening van endotoxine, zelfs bij een lage dosis (0,6 ng/kg), verhoogt de circulerende concentraties van inflammatoire cytokines en bootst de inflammatoire effecten van chronische ziekten na. Dit model wordt al tientallen jaren gebruikt en heeft bewezen veilig en informatief te zijn voor het evalueren van ontstekingsremmende therapeutische interventies op menselijke ontsteking en downstream-gevolgen.

Langdurige of chronische ontsteking is betrokken bij de etiologie van verschillende ziekten zoals hart- en vaatziekten (HVZ), diabetes, reumatoïde artritis, kanker en neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer. De wetenschappelijke basis toont duidelijk de voordelen van voeding aan bij het verlichten van ontstekingen en het verminderen van de last van chronische ziekten. Met betrekking tot omega-3-vetzuren uit de zee en verschillende markers van ontsteking gerelateerd aan hart- en vaatziekten (HVZ), hebben zowel bevolkingsonderzoeken als gerandomiseerde gecontroleerde suppletieonderzoeken gemengde resultaten opgeleverd. Het is algemeen bekend dat deze omega-3-vetzuren voorlopers zijn van serie-3 prostanoïden, tromboxanen, 5-serie leukotriënen en nieuwe lipidenmediatoren zoals resolvinen en protectinen die ontstekingsremmende effecten hebben. We veronderstellen dat suppletie van omega-3-vetzuren de reactie op een ontstekingsstimulus zal afzwakken en/of de herstelfase zal verbeteren.

We stellen voor om deze hypothese te testen met behulp van een in vivo endotoxine-uitdaging met een farmacologische dosis omega-3-vetzuurethylesters (P-OM3, 3,4 g/d EPA + DHA) bij gezonde vrijwilligers. Onze voorgestelde benadering is nieuw omdat we een in vivo ontstekingsreactie zullen uitlokken door menselijke proefpersonen een lage dosis (0,6 ng/kg lichaamsgewicht) steriel endotoxine (lipopolysaccharide [LPS]) toe te dienen, in tegenstelling tot studies die hebben geprobeerd de gevestigde inflammatoire pathologie. De resultaten van ons voorgestelde onderzoek zullen ons begrip van het effect van omega-3-vetzuren op het voorkomen/afzwakken van een ontstekingsreactie vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen tussen de 20 en 45 jaar.
  2. BMI ≥20 en ≤30
  3. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
  4. Elk ras of etnische achtergrond is acceptabel
  5. Niet roken

De specifieke uitsluitingscriteria zijn:

  1. Voorgeschiedenis van vasovagale reacties of niet uitgelokt flauwvallen (d.w.z. flauwvallen als gevolg van langdurig staan, lichaamsbeweging)
  2. Hartslag in rust < 55 slagen per minuut
  3. Geschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, waaronder coronaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen of perifere vasculaire aandoeningen
  4. Geschiedenis van diabetes mellitus (en/of nuchtere glucose >126 mg/dL bij screening)
  5. Chronisch gebruik van ontstekingsremmers of behandeling met aspirine, NSAID's, COX-2-remmers; steroïden of een immunomodulerende therapie 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  6. Zelfgerapporteerde geschiedenis van allergie voor vissen
  7. Geschiedenis van een niet-huidmaligniteit in de afgelopen 5 jaar
  8. Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door creatinine buiten het door het laboratorium gedefinieerde normale bereik bij het screeningsbezoek
  9. Geschiedenis van leverziekte of abnormale LFT's (AST, ALT, Alk. Fos., GGT > 1,5x ULN; bilirubine > 2x ULN) bij screeningsbezoek
  10. Totaal aantal witte bloedcellen minder dan of gelijk aan 3,0 THO/uL
  11. Hemoglobine minder dan 11,0 g/dl
  12. Elke belangrijke actieve reumatologische, pulmonale of dermatologische ziekte of ontstekingsaandoening of kleine actieve infectie
  13. Zelfgerapporteerde geschiedenis van hiv-positief
  14. Deelnemers die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
  15. Personen die momenteel tabaksproducten gebruiken of dit in de afgelopen 30 dagen hebben gedaan.
  16. Deelnemers die niet willen stoppen met het gebruik van voedingssupplementen, kruiden of vitamines, tenzij goedgekeurd door het studiepersoneel.
  17. Deelnemers die niet bereid zijn om supplementen met omega-3-vetzuren (EPA + DHA) en/of verrijkt voedsel te elimineren, of die gewoonlijk veel omega-3-vis eten (tonijn en andere niet-gefrituurde vis) > 2 porties per week
  18. Verhoogde bloeddruk (BP> 159/99) of gebruik van antihypertensiva.
  19. Allergie voor latex
  20. Onwil om af te zien van bloeddonatie gedurende 2 maanden voorafgaand aan en na toediening van endotoxine
  21. Elke medische aandoening of abnormale laboratoriumwaarde die door een onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld
  22. Onvermogen om studiecapsules in te nemen
  23. Geschiedenis van ernstige, herhaalde hoofdpijn
  24. Geschiedenis van migraine
  25. Medische aandoening die ernstige misselijkheid of braken veroorzaakt
  26. Lage bloeddruk in rust (SBP < 90 mmHg)
  27. Geschiedenis van atriale fibrillatie / flutter
  28. Abnormale stollingsparameters (aantal bloedplaatjes, protrombinetijd met INR), gedocumenteerde stollingsafwijking of gebruik van anticoagulantia
  29. Hoog LDL-C (> of = 160 mg/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke olijfoliecapsules
Geneesmiddel: Placebo
olijfolie
Andere namen:
  • Geen andere naam (controle)
Experimenteel: Omega-3
4 g omega-3-concentraat op recept (4 g / dag omega-3-vetzuurconcentraat op recept oraal ingenomen gedurende 8-12 weken)
Geneesmiddel: 4 g omega-3-concentraat op recept
4 g / dag omega-3-vetzuurconcentraat op recept, oraal ingenomen gedurende 8-12 weken
Andere namen:
  • Lovaza
  • Omacor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van endotoxine, na elke interventie van 8 weken
Verandering in bloedspiegels van CRP 24 uur na toediening van endotoxine, na elke interventie van 8 weken
24 uur na toediening van endotoxine, na elke interventie van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van endotoxine, na elke interventie van 8 weken
Verandering in de plasmaconcentratie van TNF-α 2 uur na toediening van endotoxine, na elke interventie van 8 weken
2 uur na toediening van endotoxine, na elke interventie van 8 weken
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van endotoxine, na elke interventie van 8 weken
Verandering in de plasmaconcentratie van TNF-α 2 uur na toediening van endotoxine, na elke interventie van 8 weken
2 uur na toediening van endotoxine, na elke interventie van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

Pronova BioPharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon Jensen, MD, PhD, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRONOVA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreacties

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren