- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01885312
Tailored Mobile Text Messaging to Reduce Problem Drinking
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Northwell Health
This study is designed to develop and test a tailored adaptive text messaging/short message service (SMS) intervention for individuals interested in stopping or reducing their alcohol consumption; and test and compare it to tailored but static, once a day messaging, gain framed messaging, and ecological momentary assessment only.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The proposed development study entitled, Tailored Mobile Text Messaging to Reduce Problem Drinking is designed to develop and test a tailored adaptive text messaging/short message service (SMS) intervention for individuals interested in stopping or reducing their alcohol consumption.
This intervention includes messages tailored to baseline assessment results (including drinking times) that are adaptive to ongoing drinking patterns and goal achievement via interactive ecological momentary assessment (EMA).
Other features include participant initiated help messaging and support network alerts.
We will conduct beta research with 40 problem drinkers to assess messaging preferences and acceptability, and then conduct a pilot test with 10 PDs.
In Stage 1b, we aim to test this intervention and understand the mechanisms of action of different text messaging interventions with 200 problem drinkers over a 12-week period.
We propose to compare four types of messaging: 1) Tailored content and timed messaging adaptive to the participants current state (Stage 1a intervention); 2) Tailored content messaging (not adaptive or timed) sent at 3 pm every day; 3) Untailored consequence based messages sent at 3 pm every day; and 4) Brief feedback and EMA only.
Assessments will be completed at baseline, through weekly EMA via SMS and at week 12 via a web-based follow-up assessment.
Primary outcomes include drinks per drinking day, days of heavy drinking, and average drinks per week as measured through weekly EMA.
Additional outcomes will include drinking related consequences, goal commitment and intervention satisfaction.
Outcomes will be used to modify the intervention and to prepare for a larger Stage 1c RCT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Feinstein Institute for Medical Research / North Shore-LIJ Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Participants must:
- be fluent and able to read in English at the eighth grade level
- be between the ages of 21 and 65
- have an estimated average weekly consumption of greater than 15 or 24 standard drinks per week for women and men, respectively
- be willing to reduce their drinking to non-hazardous levels
- be willing to provide informed consent
- own a mobile phone and have an active email address and are willing to receive and respond to up to 115 text messages total per month (average = 50)
Exclusion Criteria:
- Participants will be excluded from the study if they
- present with significant substance use or a current substance use disorder (for any substance other than alcohol, nicotine, or caffeine), which is defined as greater than once weekly use in the past month
- present with a serious psychiatric illness or suicide risk as measured by previous inpatient treatment, medications for psychosis or recent suicidality; demonstrate clinically severe alcoholism, as evidenced by physical withdrawal symptoms or a history of serious withdrawal symptoms (e.g., hallucinations, seizures, or delirium tremens), and score greater than 12 on the Short Alcohol Withdrawal Scale (SAWS)
- express a desire or intent to obtain additional substance abuse treatment while in the study
- report a medical condition that precludes drinking any alcohol; or
- demonstrate cognitive impairment as evidenced a score of less than 7 out of 10 on the consent form quiz
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Tailored not adaptive based Intervention
Tailored Text Messaging - not adaptive in the moment and once a day intervention to reduce problem drinking
|
Baseline tailored not adaptive
|
Ander: Ecological Momentary Assessment
Mobile Assessment only
|
EMA only
|
Experimenteel: Tailored Adaptive Text Messaging
Tailored Adaptive Text Messaging intervention to reduce problem drinking
|
Adaptive
|
Actieve vergelijker: Consequence based text messaging
Consequence based Text Messaging intervention to reduce problem drinking
|
Loss Framed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Days of Heavy Drinking (DHD)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Average Drinks per Week (ADW)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Drinking Related Consequences
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Goal Commitment
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Intervention Satisfaction
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred Muench, PhD, Feinstein Institute for Medical Research / North Shore-LIJ Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA021502-2
- 1R34AA021502-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Once cleaned and published will make available
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Tailored, not adaptive, based Intervention
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen