- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02075450
Verbetering van de kwaliteit van cardiopulmonale reanimatie (CPR) tijdens pediatrische hartstilstand (QCPR)
Beoordeling en verbetering van de kwaliteit van cardiopulmonale reanimatie (CPR) die wordt toegediend tijdens gesimuleerde pediatrische hartstilstand met behulp van een nieuw pediatrisch reanimatiefeedbackapparaat
Ons project heeft tot doel de levering en beoordeling van cardiopulmonale reanimatie (CPR) tijdens hartstilstand bij kinderen te verbeteren door twee nieuwe benaderingen te introduceren: 1. We zullen de effectiviteit evalueren van een nieuw, creditcardformaat en zeer betaalbaar "nano-card" reanimatieapparaat met visuele feedback om de naleving van de HSFC-reanimatierichtlijnen te verbeteren bij gebruik tijdens gesimuleerde hartstilstand bij kinderen; 2. We zullen ook een nieuwe "Just-in-Time" (JIT) reanimatietrainingsvideo ontwikkelen en bestuderen, waarin beproefde onderwijsmethoden worden geïntegreerd (videogebaseerd college, modellering door experts, oefenen tijdens het kijken), en we zullen de reanimatievisualisatie gebruiken feedbackapparaat om real-time coaching te bieden.
We veronderstellen dat:
H1: Het gebruik van een CPR-apparaat met visuele feedback verbetert de naleving van de huidige HSFC-reanimatie- en reanimatierichtlijnen tijdens een gesimuleerd hartstilstandscenario bij kinderen in het ziekenhuis in vergelijking met standaard CPR zonder visuele feedback.
H2: Een JIT-reanimatietrainingsvideo, bekeken door zorgverleners 2-4 weken voorafgaand aan de reanimatie, zal de naleving van de huidige HSFC-reanimatie- en reanimatierichtlijnen tijdens gesimuleerde hartstilstand bij kinderen verbeteren in vergelijking met zorgverleners die niet eerder zijn blootgesteld aan de JIT-reanimatie Trainingsvideo.
H3: Dat er een slechte correlatie is tussen de perceptie van zorgverleners van reanimatiekwaliteit en de werkelijk gemeten reanimatiekwaliteit H4: Die taakbelasting varieert afhankelijk van de rol van de zorgverlener en het type klinisch scenario
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1 - Evalueren van de effectiviteit van een CPR-apparaat met visuele feedback om de naleving van de huidige richtlijnen voor reanimatie en reanimatie van de Heart and Stork Foundation of Canada (HSFC) te verbeteren tijdens gesimuleerde hartstilstand bij kinderen voor een team van zorgverleners.
Doel 2 - Het evalueren van de effectiviteit van een "Just in Time" reanimatie-trainingsvideo om de naleving van de huidige HSFC-richtlijnen voor reanimatie en reanimatie te verbeteren tijdens gesimuleerde hartstilstand bij kinderen voor een team van zorgverleners.
Doel 3 - Bepalen of er een synergetisch effect is bij het toevoegen van Just in Time CPR-trainingsvideo met behulp van het CPR-apparaat met visuele feedback om de naleving van de huidige HSFC-reanimatie- en reanimatierichtlijnen te verbeteren tijdens een gesimuleerd pediatrisch hartstilstandscenario.
Doel 4 - Vaststellen in welke mate de perceptie van de zorgverlener van de reanimatiekwaliteit overeenkomt met de daadwerkelijke kwaliteit van de reanimatie
Doel 5 - Beschrijven van de taakbelasting van zorgverleners bij sepsis- en hartstilstandscenario's
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit tien pediatrische tertiaire zorgcentra in Canada, de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk met behulp van de methodologie die al is getest en bestudeerd in ons bestaande EXPRESS-onderzoeksteam. Deelnemers die worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om op te treden als leden van een pediatrisch reanimatieteam. Elk team van zorgverleners wordt gerandomiseerd in een van de vier onderzoeksarmen. In onderzoeksarm 1 zullen reanimatieteams deelnemen aan een gesimuleerd scenario voor hartstilstand bij kinderen en standaardreanimatie toepassen zonder voorafgaande JIT-training en blind voor enige feedback van de reanimatiekaart tijdens het scenario. In plaats daarvan wordt de reanimatiekaart tijdens compressies op de borst geplaatst om real-time gegevens te verzamelen, maar de feedbacklampjes op de kaart worden bedekt met zwarte tape en zijn dus niet zichtbaar voor de leden van het reanimatieteam. In onderzoeksarm 2 zullen reanimatieteams deelnemen aan hetzelfde scenario zonder voorafgaande JIT-training, maar borstcompressies geven met de reanimatiekaart op de borst (en visuele feedback geven) tijdens compressies. In studiearm 3 krijgen de deelnemers een reanimatiekaart en wordt hen gevraagd de JIT-trainingsvideo te bekijken. Na het oefenen wordt hen gevraagd deel te nemen aan het gesimuleerde hartstilstandscenario en standaardreanimatie uit te voeren zonder feedback van de reanimatiekaart. Net als in onderzoeksarm 1 zal de reanimatiekaart nog steeds op de borst worden geplaatst, maar de feedbacklampjes zijn bedekt en niet zichtbaar voor de leden van het reanimatieteam. Ten slotte krijgen de deelnemers aan studiearm 4 JIT-training voorafgaand aan het gesimuleerde scenario en hebben ze de reanimatiekaart op hun plaats tijdens borstcompressies om onmiddellijke visuele feedback te geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hosptial
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2L9
- Jon Duff
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Children's Memorial Hospital Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Hasbro Children's Hosptial
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Teamlid: pediatrische zorgverleners, zoals verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten en bewoners (pediatrische spoedeisende hulp, anesthesie, huisartsgeneeskunde)
- Teamlid: Geen eerdere ervaring met feedbackapparaten voor reanimatie
- Teamlid: Basic Life Support, Pediatric Advanced Life Support of Advanced Cardiac Life Support certificeringen in de afgelopen twee jaar
- Teamleider: Bewoners (jaar 2,3 of 4) in de opleidingsprogramma's kindergeneeskunde, huisartsgeneeskunde, anesthesie, spoedeisende geneeskunde
- Teamleider: fellows in pediatrische spoedeisende geneeskunde, pediatrische intensive care of pediatrische anesthesie subspecialiteitstrainingsprogramma's, bijwonen van intramurale kinderartsen.
- Teamleider: Geen eerdere ervaring met apparaten met reanimatiefeedback
- Teamleider: Pediatric Advanced Life Support in de afgelopen 2 jaar of instructeur Pediatric Advanced Life Support
Uitsluitingscriteria:
- Teamlid en leider: Eerdere ervaring met het gebruik van, lesgeven met of leren met een reanimatiefeedbackapparaat
- Teamlid en leider: Geen Basic Life Support, Pediatric Advance Life Support of Cardiac Life Support voor volwassenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Arm 1
Oefen-reanimatiekaartlampjes niet zichtbaar, Oefen-just-in-time-video - niet verstrekt aan studiedeelnemers, reanimatiekaartlampjes niet zichtbaar tijdens studiescenario
|
|
Experimenteel: Arm 2
Oefen CPR-kaartlicht - niet zichtbaar, Oefen CPR Just in Time-video - niet meegeleverd, CPR-kaartlicht zichtbaar tijdens studiescenario.
|
CPR-kaart op zijn plaats tijdens borstcompressies om onmiddellijke visuele feedback te geven.
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm 3
Oefen CPR-kaart licht zichtbaar, Oefen Just in Time-video - bekeken door studiedeelnemer, CPR-kaart licht - niet zichtbaar tijdens studiescenario.
|
Reanimatie Just in Time-trainingsvideo voorafgaand aan de simulatiecasus
|
Experimenteel: Arm # 4
Oefen CPR-kaart zichtbaar en de studiedeelnemers kijken naar de Just in Time-video, CPR-kaart licht zichtbaar tijdens het studiescenario
|
CPR-kaart op zijn plaats tijdens borstcompressies om onmiddellijke visuele feedback te geven.
Andere namen:
Reanimatie Just in Time-trainingsvideo voorafgaand aan de simulatiecasus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepte van borstcompressie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De borstcompressiediepte wordt als ondiep beschouwd als <40 mm en diep als >49,99 mm.
Het aandeel borstcompressie met een diepte tussen 40 en 49,99 mm wordt gerapporteerd.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Borstcompressiesnelheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De borstcompressiepercentages worden berekend voor de hele episode.
Het deel van de tijd dat wordt besteed aan het geven van compressies tussen 90-110 compressies/min wordt gerapporteerd.
|
tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geen stroomfractie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Geen flow-tijd (tijd tijdens hartstilstand zonder toediening van hartmassage) wordt berekend als de totale scenariotijd minus de tijd zonder toediening van hartmassage.
Geen flow-fractie (geen flow-fractie: deel van de hartstilstand zonder toediening van borstcompressie) wordt berekend als de geen flow-tijd gedeeld door de totale arrestatietijd.
In overeenstemming met eerdere reanimatieonderzoeken bij kinderen en volwassenen, worden pauzes in het toedienen van borstcompressies gedefinieerd als een periode van onderbrekingen > 1,5 seconden.
|
tot 6 maanden
|
Resterende leunkracht
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Resterende leunkracht (gram) van geleverde borstcompressie wordt geregistreerd.
Het percentage borstcompressies met overmatige restleunkracht (>2500 gram) wordt gerapporteerd
|
tot 6 maanden
|
Frequentie van schakelaars voor borstcompressie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aantal wisselingen van aanbieder van borstcompressie wordt geregistreerd als het aantal keren dat er van aanbieder van borstcompressie wordt gewisseld.
Een zorgverlener kan meer dan één keer worden geteld als een andere zorgverlener tussentijds langer dan 1 minuut borstcompressie heeft uitgevoerd voordat dezelfde zorgverlener de compressies hervat.
|
tot 6 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen waargenomen en werkelijke kwaliteit van reanimatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Zoals berekend door waargenomen prestatie minus werkelijke prestatie, voor diepte en snelheid
|
tot 6 maanden
|
Nauwkeurige schatting van de reanimatiekwaliteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Zoals berekend door het absolute verschil van minder dan 10% tussen waargenomen en werkelijke kwaliteit van reanimatie, voor diepte en snelheid
|
tot 6 maanden
|
NASA TLX-score
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
NASA TLX meet de ervaren taakbelasting voor zorgverleners.
In te vullen door deelnemers na elk scenario
|
tot 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sutton RM, Maltese MR, Niles D, French B, Nishisaki A, Arbogast KB, Donoghue A, Berg RA, Helfaer MA, Nadkarni V. Quantitative analysis of chest compression interruptions during in-hospital resuscitation of older children and adolescents. Resuscitation. 2009 Nov;80(11):1259-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.08.009. Epub 2009 Sep 4.
- Cheng A, Hunt EA, Grant D, Lin Y, Grant V, Duff JP, White ML, Peterson DT, Zhong J, Gottesman R, Sudikoff S, Doan Q, Nadkarni VM, Brown L, Overly F, Bank I, Bhanji F, Kessler D, Tofil N, Davidson J, Adler M, Bragg A, Marohn K, Robertson N, Duval-Arnould J, Wong H, Donoghue A, Chatfield J, Chime N; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research, and Education CPR Investigators. Variability in quality of chest compressions provided during simulated cardiac arrest across nine pediatric institutions. Resuscitation. 2015 Dec;97:13-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.08.024. Epub 2015 Sep 28.
- Cheng A, Brown LL, Duff JP, Davidson J, Overly F, Tofil NM, Peterson DT, White ML, Bhanji F, Bank I, Gottesman R, Adler M, Zhong J, Grant V, Grant DJ, Sudikoff SN, Marohn K, Charnovich A, Hunt EA, Kessler DO, Wong H, Robertson N, Lin Y, Doan Q, Duval-Arnould JM, Nadkarni VM; International Network for Simulation-Based Pediatric Innovation, Research, & Education (INSPIRE) CPR Investigators. Improving cardiopulmonary resuscitation with a CPR feedback device and refresher simulations (CPR CARES Study): a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Feb;169(2):137-44. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2616.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-23697
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië