Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de antivirale activiteit en veiligheid van alovudine te bepalen bij met nucleoside ervaren, met hiv geïnfecteerde proefpersonen die virologisch falen ervaren

4 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisvariërende studie om de antivirale activiteit en veiligheid van alovudine te bepalen bij met nucleoside eerder behandelde, met HIV geïnfecteerde proefpersonen die virologisch falen ervaren

Het primaire doel was het bepalen van de gemiddelde verandering in hiv-virale belasting vanaf baseline tot week 4 in vergelijking met placebo na 4 weken behandeling bij zeer ervaren hiv-geïnfecteerde patiënten.

Secundaire doelstellingen waren het bepalen van (1) de verdraagbaarheid, hematologische en hepatische veiligheid van verschillende doses alovudine en (2) het effect van baseline nucleoside genotypische gevoeligheid op de virologische respons na 4 weken toediening van alovudine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór elke proefprocedure
  • HIV-1 geïnfecteerde mannen of vrouwen ≥18 jaar
  • Screening genotypisch resistentierapport dat twee of meer van de volgende nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI)-resistentiemutaties aangeeft: 41, 67, 70, 210 en 215
  • Stabiele NRTI-behandeling zonder stavudine en zidovudine gedurende ten minste 6 weken vóór screening en stabiele antiretrovirale (ARV) achtergrondbehandeling gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening
  • HIV-1 viral load ≥1000 kopieën/ml en <75.000 kopieën/ml bij screening
  • Verandering in virale belasting tussen vorige test binnen 3 maanden vóór screening, gebruik van lokaal laboratorium voor routinetests en screeningtest was <1,0 log10 kopieën/ml
  • Aanvaardbare medische geschiedenis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Huidig ​​stabiel ARV-medicatieregime tussen screening (bezoek 1) en bezoek 2

Uitsluitingscriteria:

  • ARV medicatie naïef
  • Patiënten die recent op vakantie zijn geweest, gedefinieerd als zonder ARV-medicatie gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen in de afgelopen 3 maanden

  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die:

    • een positieve serumzwangerschapstest hebben
    • zijn borstvoeding,
    • van plan bent zwanger te worden, of
    • niet bereid zijn om een ​​barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken
  • Eerder gebruik van alovudine
  • Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voor deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek (bijv. interferon, ciclosporine, hydroxyureum, interleukine-2)
  • Huidig ​​gebruik van rifampicine, rifabutine, isoniazide, pyrazinamide, stavudine, zidovudine, ganciclovir, chronisch gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen, antitumortherapie of probenecide

  • Laboratoriumwaarden:

    • Neutrofielen van graad 2 of hoger
    • Hemoglobine van Graad 2 of hoger afwijking
    • Bloedplaatjes: Graad 2 of hoger afwijking
    • Creatinine van ≥1,25 Bovengrens van normaal (ULN)
    • Lipase van Graad 1 of hogere afwijking
    • Alanine-aminotransaminase (ALAT) of aspartaataminotransaminase (AST) van graad 2 of hogere afwijking
    • Directe bilirubine van graad 1 of hogere afwijking
  • CD4 ≤50 cellen/mm3
  • Hepatitis B (+HBsAg of +HBcAB) of C +Hepatitis C-virus (+HCV AB) co-infectie, chronische hepatitis, aanhoudende hepatitis of pancreatitis
  • Elke nieuwe of actieve AIDS-definiërende gebeurtenis binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief misbruik van werkzame stoffen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijke overleving van minder dan 6 maanden vanwege onderliggende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Alovudine - laag
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Alovudine - laag
Experimenteel: Alovudine - gemiddeld
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Alovudine - gemiddeld
Experimenteel: Alovudine - hoog
Geneesmiddel: Alovudine - hoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in hiv-virale belasting gemeten aan de hand van plasmamonsters
Tijdsspanne: Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage virologische responders per behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Percentage patiënten dat een verandering in viral load ervaart
Tijdsspanne: Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
virale belasting van ≥1 log10 vanaf baseline tot week 4
Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verandering in het aantal CD4+-cellen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Percentage van 0,5 virologische responders per behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Percentage load responders per behandelarm
Tijdsspanne: Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Percentage van 0,7 tot 0,9 virologische responders per behandelarm
Tijdsspanne: Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met afwijkingen in laboratoriumtests en met betrekking tot indeling van de afdeling AIDS (DAIDS).
Tijdsspanne: Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten dat stopte vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verandering in het aantal CD8+-cellen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel
Tot 4 weken na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1211.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren