- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02370212
Intervaltraining plus creatine-effecten op prestaties en glucosetolerantie (Cr + HIIT)
Recent bewijs suggereert dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) een effectieve strategie kan zijn om de cardiorespiratoire conditie, trainingsprestaties en insulinegevoeligheid te verbeteren. Bovendien wordt creatine (Cr), een stikstofbevattende verbinding, veel gebruikt om trainingsprestaties met hoge intensiteit te verbeteren. Een baanbrekend onderzoek toonde aan dat het spiergehalte van Cr en fosfocreatine (PCr) kan worden verhoogd door exogeen Cr. Orale inname van Cr verhoogt de concentratie in bloed en spieren, en een deel van de verhoogde spier-Cr wordt omgezet in PCr (een proces dat wordt gekatalyseerd door Cr-kinase). Cr-suppletie verhoogt de totale Cr (TCr = Cr + PCr) met ~20%, waarbij de PCr-component verantwoordelijk is voor 10% van de toename.
De combinatie van HIIT en Cr is om twee redenen intrigerend: ten eerste verbetert Cr-suppletie de prestaties door PCr, PCr-herstel en spierbuffering te vergroten, wat hogere trainingsintensiteiten en dus grotere trainingsaanpassingen mogelijk maakt. Ten tweede is aangetoond dat zowel Cr als HIIT afzonderlijk GLUT 4 en insulinegevoeligheid verhogen, wat suggereert dat Cr-suppletie een aanvulling op HIIT kan zijn voor het verbeteren van de glucoseregulatie. Tot op heden zijn er slechts twee onderzoeken geweest naar de prestatie-effecten van Cr in combinatie met HIIT met voorlopige positieve resultaten. Er zijn geen studies die de impact van gecombineerde Cr + HIIT op uitkomsten met betrekking tot insulinegevoeligheid hebben onderzocht. Daarom is het doel van dit onderzoek om de gecombineerde effecten van Cr en HIIT op prestaties en insulinegevoeligheid te onderzoeken, zoals bepaald via een orale glucosetolerantietest (OGTT) bij jonge, gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Om te bepalen of het combineren van creatine met intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) resulteert in betere trainingsprestaties en insulinegevoeligheid in vergelijking met HIIT gecombineerd met placebo bij gezonde proefpersonen.
HYPOTHESEN: a) Creatine + HIIT zal resulteren in verbeterde trainingsprestaties in vergelijking met placebo; b) Creatine + HIIT zal resulteren in verbeterde insulinegevoeligheid in vergelijking met placebo.
DOELSTELLINGEN: Om te bepalen of het combineren van creatine met intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) resulteert in betere trainingsprestaties en insulinegevoeligheid in vergelijking met HIIT gecombineerd met placebo bij gezonde proefpersonen.
ONDERZOEKSMETHODE: Een dubbelblinde, placebo gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin 24 gezonde jonge vrijwilligers gedurende vier weken drie keer per week aan HIIT zullen deelnemen. Deelnemers worden gestratificeerd voor geslacht en gerandomiseerd naar een van de twee interventies: 1) HIIT plus Cr, of 2) HIIT plus placebo.
STATISTISCHE ANALYSES: Een 2 (groep) x 2 (tijd) manier herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om alle variabelen te analyseren. Beschrijvende statistieken (gemiddelden, standaarddeviaties [SD] en frequenties) worden berekend. Histogrammen worden gebruikt om eventuele uitschieters te identificeren en te testen op normaliteit. Gegevens met scheve verdelingen worden log-getransformeerd voorafgaand aan statistische tests. Binnen de groep zullen verschillen worden onderzocht door middel van een gepaarde t-toets.
In deze RCT zullen 24 deelnemers worden opgenomen. Berekeningen van de steekproefomvang werden berekend met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties van een eerder Cr + HIIT-onderzoek [11] waaruit een significante toename van het kritische fietsvermogen bleek met Cr + HIIT (6,72 +/- 2,54 % toename) in vergelijking met Placebo + HIIT (3,82 + /- 2,30 %). Met 80% power bij een alfa van 0,05 aangegeven dat er 11 deelnemers per groep nodig zijn. Om de macht te behouden en rekening te houden met mogelijke uitval, rekruteren we 12 per groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar
- Kan Engels lezen, begrijpen en spreken
- Vrij van gediagnosticeerde stofwisselingsziekten (bijv. prediabetes, diabetes)
- Bereid en in staat om intensieve trainingstrainingen uit te voeren
- Bereid en in staat om tijdens de onderzoeksperiode creatine- of placebosupplementen te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde metabole stoornis zoals diabetes, metabool syndroom, prediabetes, hypothyreoïdie, hart- en vaatziekten of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de stofwisseling beïnvloedt
- Momenteel bezig met intervaltraining met hoge intensiteit > 2 keer per week
- Gebruikt momenteel creatine of andere supplementen of heeft in de afgelopen 12 weken creatine ingenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Creatine
Creatine wordt ingenomen na intervaltraining en tijdens het avondeten op trainingsdagen en 's morgens en' s middags op niet-trainingsdagen (0,05 g/kg lichaamsgewicht creatine met 0,05 g/kg gearomatiseerde dextrose per dosis). Zowel de experimentele groep als de placebogroep zullen dezelfde intervaltrainingsprotocollen met hoge intensiteit uitvoeren (3x/week gedurende 4 weken). |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo wordt ingenomen na intervaltraining en tijdens het avondeten op trainingsdagen en 's morgens en' s middags op niet-trainingsdagen (0,1 g/kg gearomatiseerde dextrose per dosis, isocalorisch voor de creatine). Zowel de experimentele groep als de placebogroep zullen dezelfde intervaltrainingsprotocollen met hoge intensiteit uitvoeren (3x/week gedurende 4 weken). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in trainingsprestaties na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld door een tijdrittest van 50 kilojoule (kJ).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten door een VO2peak-test
|
4 weken
|
Verandering van basislijn in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten door een DXA-scan
|
4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld met behulp van een orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H15--00205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië