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Studie mit PBF-509 und PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (AdenONCO)

3. Januar 2022 aktualisiert von: Palobiofarma SL

Phase-I/Ib-Studie mit dem Einzelwirkstoff PBF-509 und in Kombination mit PDR001 für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Verabreichung von PBF-509 (Adenosin-A2a-Rezeptor-Antagonist) als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit PDR001 (programmierter Zelltod-1-Rezeptor-Antikörper (PD-1 Ab.)) zu bestimmen )) für NSCLC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie der Phase I/Ib (Dosissteigerung plus Erweiterung) an einer einzelnen Einrichtung mit PBF-509 und einer Kombinationsbehandlung von PDR001 plus PBF-509 bei 0–1 Patienten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit immuntherapienaivem und vorbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der Kombination zu bewerten.

Die Hauptziele der vorgeschlagenen Phase-I-Studie werden sein:

Phase-I-Dosiseskalation:

  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von PBF-509 während einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie
  • Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil von PBF-509
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil von PBF-509

Dosiserweiterung Phase 1:

• Zur weiteren Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von PBF-509 bei der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D)

Phase-Ib-Dosiseskalation:

  • Zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von PBF-509 in Kombination mit PDR001
  • Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von PBF-509 in Kombination mit PDR001

Phase-Ib-Erweiterung:

  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von PBF-509 in Kombination mit PDR001 am RP2D sowohl bei immuntherapienaivem als auch vorbehandeltem fortgeschrittenem NSCLC
  • Zur Bewertung der Ansprechrate (ORR) von PBF-509 in Kombination mit PDR001 am RP2D sowohl bei immuntherapienaivem als auch vorbehandeltem fortgeschrittenem NSCLC
  • Zur Bewertung des progressionsfreien (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von PBF-509 in Kombination mit PDR001 am RP2D sowohl bei immuntherapienaivem als auch vorbehandeltem fortgeschrittenem NSCLC
  • Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von PBF-509 in Kombination mit PDR001

Korrelative (explorative) Studien:

  • Bewertung der biologischen Aktivität von PBF-509 allein und in Kombination mit PDR001 durch Bewertung potenzieller pharmakodynamischer (PD) Biomarker in Tumorbiopsien von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
  • Bestimmung des Zusammenhangs der Expression anderer Immun-Checkpoint-Gene vor oder während der Behandlung mit der Resistenz gegen den Einzelwirkstoff PBF-509 und die Behandlung mit dualer Immuninhibition (PDR001 + PBF-509).
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von PDR001 in Kombination mit PBF-509

Die Dosissteigerungen der Phasen I und Ib werden unter Verwendung der standardmäßigen 3+3-Dosissteigerungsmethode durchgeführt. Für PBF-509 und PDR001 werden pharmakokinetische (PK) Daten erhoben.

Die Phase-Ib-Dosiserweiterung wird aus zwei unabhängigen Gruppen von immuntherapienaiven und vorbehandelten Patienten (vorherige Immun-Checkpoint-Inhibitoren; Anti-CTLA-4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 und/oder Kombinationen) bestehen. Es werden pharmakodynamische (PD) Daten für die Analyse potenzieller Biomarker mit Tumorbiopsien vor und während der Behandlung erhoben.

Anzahl der Patienten:

Phase I Dosiserhöhung und Sicherheitserweiterung: 15–18 Patienten werden in einer Eskalationsphase mit dem Einzelwirkstoff PBF-509 behandelt und bis zu 20 Patienten können im RP2D als Sicherheitserweiterungsgruppe behandelt werden.

Phase-Ib-Dosissteigerung: 15–24 Patienten werden behandelt

Die spezifische Anzahl der aufgenommenen Patienten hängt davon ab, ob während des Eskalationszeitraums zusätzliche Patienten erforderlich sein könnten, wenn Kohorten mit Dosisdeeskalation oder Zwischendosen aufgenommen werden oder wenn eine Kohorte mit Dosiseskalation erweitert wird.

Dosiserweiterung der Phase Ib: 20 Patienten pro Gruppe werden aufgenommen, also insgesamt 40 Patienten. Unter der Annahme, dass 10–15 % der Eignungs-/Screeningfehler vorliegen, werden maximal 50 Patienten aufgenommen.

Sicherheitsbewertungen:

Die Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) basiert auf der auswertbaren Population der dosislimitierenden Toxizität (DLT), die alle Patienten umfasst, die in den Dosissteigerungsteil der Studie aufgenommen wurden und die im Protokoll festgelegte Behandlung mit PDR001 und PBF-509 erhalten und schließen Sie die Sicherheitsüberwachung während des DLT-Bewertungszeitraums ab oder erleben Sie während des DLT-Bewertungszeitraums einen DLT.

Die Sicherheitsbewertung basiert auf der behandelten Population, zu der alle Patienten gehören, die eine beliebige Dosis des Prüfpräparats erhalten, und umfasst unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Laboruntersuchungen und Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG).

UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute bewertet und nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) beschrieben. Klinisch relevante Laboranomalien mit Toxizitätsgraden gemäß NCI CTCAE v4.03 werden abgeleitet und zusammengefasst.

Wirksamkeitsbewertungen:

Die Wirksamkeitsanalyse basiert auf der behandelten Population, die alle Patienten umfasst, die eine beliebige Dosis eines der Prüfpräparate erhalten. Die folgenden Wirksamkeitsendpunkte werden analysiert:

  1. Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) basierend auf den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist basierend auf dem modifizierten RECIST v1.1 als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) definiert.
  2. Die Ansprechdauer (DoR) ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (OR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
  3. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
  4. Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit PDR001 und PBF-509 bis zum Tod aus irgendeinem Grund bestimmt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss eine histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC vorliegen. Bei Patienten mit gemischter Histologie muss eine vorherrschende Histologie vorliegen.
  2. Die Patienten müssen zuvor mindestens eine Vortherapie für ihre Erkrankung erhalten haben
  3. Eine EGFR-Mutation mit Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation (Exon 21) oder ALK-Rearrangement positiv muss vor der TKI-Therapie fehlgeschlagen sein
  4. Kann und willens, eine schriftliche Einwilligung für verfügbare archivierte Tumorproben (nicht obligatorisch) und Tumorbiopsien vor und während der Protokolltherapie (obligatorisch) zu erteilen.
  5. Eine vorherige Immuntherapie ist zulässig (vorherige Immun-Checkpoint-Inhibitoren; Anti-CTLA-4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 und/oder Kombinationen), mit Ausnahme der Patienten, die in die Immuntherapie-naive Gruppe der Phase-IB-Dosiserweiterung aufgenommen wurden.
  6. Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser für nicht-knotige Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) mit herkömmlichen Techniken auf > 20 mm oder mit > 10 mm genau gemessen werden kann Spiral-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Messschieber durch klinische Untersuchung. Siehe Abschnitt 13.
  7. Vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, müssen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und alle vor Ort erforderlichen Genehmigungen einholen
  8. Alter > 18 Jahre bei Studieneintritt
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  10. Ausreichende normale Organ- und Knochenmarksfunktion
  11. Weibliche Patienten müssen entweder nicht reproduktiv sein (d. h. postmenopausal in der Anamnese: ≥ 60 Jahre alt oder 1 Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache; ODER Vorgeschichte einer vollständigen Hysterektomie, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur, ODER Vorgeschichte). einer bilateralen Oophorektomie) oder muss bei Studieneintritt einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen während der Einnahme des Studienmedikaments und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  13. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung einer Behandlung und geplanter Besuche und Untersuchungen einschließlich Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische und/oder unbehandelte Hirnmetastasen
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studienbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde.
  4. Die gleichzeitige Verwendung anderer zugelassener Krebsmedikamente oder Prüfpräparate ist nicht gestattet.
  5. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre. HINWEIS: Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen (innerhalb der letzten 2 Jahre), sind nicht ausgeschlossen.
  6. Früheres Malignom in den letzten 2 Jahren oder wie in Abschnitt 7.2 dieses Protokolls angegeben
  7. Patienten, die systemische Steroide ≥ 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent erhalten
  8. Das Rauchen (Zigaretten, Zigarren oder Pfeifen) muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments eingestellt werden; Produkte zur Raucherentwöhnung (transdermale Nikotinpflaster oder Kaugummi können verwendet werden)
  9. Die gleichzeitige Verabreichung starker Inhibitoren oder mäßiger Induktoren von CYP1A2 ist nicht zulässig; Die Verabreichung muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments abgebrochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBF-509_80 mg
Arzneimittel: PBF-509_80 mg
PBF-509: 80 mg, PO, zweimal täglich (BID)
Experimental: PBF-509_160 mg
Arzneimittel: PBF-509_160 mg
PBF-509: 160 mg, p.o., zweimal täglich (BID)
Experimental: PBF-509_320 mg
Arzneimittel: PBF-509_320 mg
PBF-509: 320 mg, p.o., zweimal täglich (BID)
Experimental: PBF-509_640 mg
Arzneimittel: PBF-509_640 mg
PBF-509: 640 mg, PO, zweimal täglich (BID)
Experimental: PBF509_160 mg +PDR001
Arzneimittel: Kombination PBF-509 (160 mg) + PDR001
Medikament 1: PDR001 intravenös verabreicht. Medikament 2: PBF-509 oral verabreicht
Experimental: PBF509_320 mg+PDR001
Arzneimittel: Kombination PBF-509 (320 mg) + PDR001
Medikament 1: PDR001 intravenös verabreicht. Medikament 2: PBF-509 oral verabreicht
Experimental: PBF509_640 mg +PDR001
Arzneimittel: Kombination PBF-509 (640 mg) + PDR001
Medikament 1: PDR001 intravenös verabreicht. Medikament 2: PBF-509 oral verabreicht
Experimental: RP2D (PBF-509+PDR001)_immunonaiv
Immuntherapie-naive Patienten werden mit dem Kombinations-RP2D behandelt, das zuvor im Phase-Ib-Dosiseskalationsteil der Studie festgelegt wurde.
Arzneimittel: RP2D (PBF-509+PDR001)_immunonaiv
Medikament 1: PDR001 intravenös verabreicht. Medikament 2: PBF509 oral verabreicht
Experimental: RP2D (PBF-509+PDR001)_immunbehandelt
Patienten, die zuvor mit einer Immuntherapie (frühere Immun-Checkpoint-Inhibitoren; Anti-CTLA-4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 und/oder Kombinationen) behandelt wurden, werden mit dem Kombinations-RP2D behandelt, das zuvor in Phase Ib, Dosiseskalationsteil, bestimmt wurde des Prozesses.
Arzneimittel: Experimentell: RP2D (PBF-509+PDR001)_immunbehandelt
Medikament 1: PDR001 intravenös verabreicht. Medikament 2: PBF509 oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von PBF-509 als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: 28 Tage
Die MTD-Bewertung basiert auf der DLT-auswertbaren Population, die alle Patienten umfasst, die in den Dosissteigerungsteil der Studie aufgenommen wurden, die im Protokoll festgelegte Behandlung mit PBF-509 erhalten und die Sicherheitsnachbeobachtung während des DLT-Bewertungszeitraums abschließen. oder während des DLT-Evaluierungszeitraums einen DLT erleben.
28 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombinationsbehandlung (PBF-509+PDR001).
Zeitfenster: 56 Tage
Die MTD-Bewertung basiert auf der DLT-auswertbaren Population, die alle Patienten umfasst, die in den Dosissteigerungsteil der Studie aufgenommen wurden, die im Protokoll festgelegte Behandlung mit PDR001 und PBF-509 erhalten und die Sicherheitsnachsorge durch die DLT-Bewertung abschließen oder einen DLT während des DLT-Evaluierungszeitraums erleben.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PBF-509-Spitzenkonzentration im Plasma „Tmax“
Zeitfenster: 8 Tage

Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1 und 8 nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden.

Sie besteht aus der Zeit (in Minuten), bis die maximale „PBF-509“-Konzentration in Plasmaproben von Patienten nach oraler Verabreichung von PBF-509 erreicht wird.
8 Tage
Zeit bis zur PBF-509-Spitzenkonzentration im Plasma im Steady-State „Tmax,ss“
Zeitfenster: 8 Tage

Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1 und 8 nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden.

Sie besteht aus der Zeit (in Minuten), bis die maximale „PBF-509“-Konzentration in Plasmaproben von Patienten während eines Dosierungsintervalls im Steady-State erreicht wird.
8 Tage
PBF-509-Spitzenkonzentration im Plasma „Cmax“
Zeitfenster: 8 Tage

Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1 und 8 nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden.

Sie besteht aus der maximalen Plasmakonzentration (ng/ml) von PBF-509, die nach der Verabreichung beobachtet wird.
8 Tage
PBF-509-Spitzenkonzentration im Plasma im Steady-State „Cmax,ss“
Zeitfenster: 8 Tage

Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1 und 8 nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden.

Sie besteht aus der maximalen Plasmakonzentration (ng/ml) von PBF-509, die während eines Dosierungsintervalls im Steady State beobachtet wird.
8 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von PBF-509 bis zur unendlichen Zeit „AUC(0-inf)“
Zeitfenster: 8 Tage

Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1 und 8 nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden.

Sie besteht aus der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis ∞ mit Extrapolation der Endphase. „AUC(0-inf)“ wird in Betrag·Zeit/Volumen-Einheiten angegeben
8 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von PBF-509 bis zum Zeitpunkt „t“ „AUC(0-t)“
Zeitfenster: 8 Tage

Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1 und 8 nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden.

Sie besteht aus der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zu einem bestimmten Zeitpunkt t. „AUC(0-t)“ wird in der Einheit Menge·Zeit/Volumen angegeben.
8 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von PBF-509 über das Dosierungsintervall „AUC(0-τ)“
Zeitfenster: 8 Tage

Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1 und 8 nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden.

Sie entspricht der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall. „AUC(0-τ)“ wird in Betrag·Zeit/Volumen-Einheiten angegeben.
8 Tage
Halbwertszeit von PBF-509 im Plasma „t½“
Zeitfenster: 8 Tage

Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1 und 8 nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden.

Sie wird in der terminalen Halbwertszeit von PBF-509 im Plasma bestehen. „t½“ wird in Stunden (h) angegeben
8 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen von PBF-509 nach extravaskulärer Verabreichung „Vd/F“
Zeitfenster: 8 Tage

Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1 und 8 nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden.

Es handelt sich um das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase nach oraler/extravaskulärer Verabreichung. „Vd/F“ wird in Volumen- oder Volumen/kg-Einheiten angegeben.
8 Tage
PBF-509-Gesamtkörperclearance nach extravaskulärer Verabreichung „Cl/F“
Zeitfenster: 8 Tage

Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1 und 8 nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden.

Sie besteht in der scheinbaren Gesamtplasma- oder Serumclearance des Arzneimittels nach oraler Verabreichung. „Cl/F“ wird in den Einheiten Volumen/Zeit oder Volumen/Zeit/kg angegeben.
8 Tage
Der PBF 509 Akkumulationsindex „Rac“
Zeitfenster: 8 Tage

Der Parameter wird aus Plasmaproben berechnet, die an den Tagen 1 und 8 nach der Arzneimittelverabreichung entnommen wurden.

Sie besteht aus dem Akkumulationsverhältnis, das aus Cmax,ss im Steady-State und Cmax nach Einzeldosierung berechnet wird.
8 Tage
Wirksamkeit gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre

ORR: Ansprechen und Fortschritt werden in dieser Studie anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Richtlinie „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden.

ORR ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) basierend auf dem modifizierten RECIST v1.1.
3 Jahre
Wirksamkeit gemessen anhand der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Krankheitskontrollrate (DCR) wird unter Berücksichtigung der folgenden Variablen geschätzt:

Komplettes Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD), wie in der RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1) beschrieben.

Diese Variablen werden anhand bildgebender Bewertungsmethoden wie Röntgenthorax, konventionelle Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet, die alle 2 Zyklen einer 28-tägigen Verabreichung durchgeführt werden
3 Jahre
Wirksamkeit gemessen an der Ansprechdauer (DoR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer OR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem ersten Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Wirksamkeit gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Probanden, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung für die Analyse noch am Leben und progressionsfrei sind, wird das PFS zum letzten Tumorbeurteilungstermin zensiert.
3 Jahre
Wirksamkeit gemessen am Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund bestimmt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palobiofarma SL

Mitarbeiter

Novartis
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Chiappori, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC18321

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