Gedoseerde Cryospray voor de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte met chronische bronchitis

Inclusiecriteria:

Elke proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Mannen en vrouwen ≥40 tot <80 jaar.
2. De proefpersoon kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
3. Proefpersoon heeft een diagnose van CB en COPD en is al minimaal twee jaar symptomatisch. (Chronische bronchitis wordt klinisch gedefinieerd als chronische productieve hoest gedurende 3 maanden in elk van 2 opeenvolgende jaren bij een patiënt bij wie andere oorzaken van productieve hoest zijn uitgesloten).
4. Proefpersoon is geclassificeerd als matig of ernstig (GOLD-stadium 2-3) luchtwegobstructie gedefinieerd door een post-bronchodilatator van =>30% FEV1 tot <80% voorspeld met een baseline FEV1/FVC van <0,70.
5. Proefpersoon heeft een COPD-beoordelingsinstrument (CAT)-score van ≥10.
6. Proefpersoon wordt behandeld volgens de huidige medisch aanvaarde behandelingsrichtlijnen zonder succesvolle verdwijning van chronische bronchitis en stemt ermee in onderhoudsmedicatie voor pulmonale/COPD voort te zetten (zoals gedefinieerd volgens de GOLD-standaard voor medicatie) voor de duur van het onderzoek (proefpersoon moet een regime van pulmonale medicijnen gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek).
7. Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren.
8. Niet roken gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan toestemming en stemt ermee in om niet te blijven roken gedurende de duur van het onderzoek.
9. Proefpersoon kan zich houden aan 4 bronchoscopische procedures en deze ondergaan (5 voor controlepersonen die de cross-overoptie accepteren), volgens de mening van de onderzoeker of volgens de richtlijnen van het ziekenhuis.
10. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: niet-zwanger, niet-zogend, en die ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode toe te passen (onthouding, combinatiebarrière en zaaddodend middel, of hormonaal) voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Proefpersoon heeft een acute longinfectie, exacerbatie of longontsteking gehad waarvoor medische behandeling nodig was (met antibiotica en/of steroïden) binnen 6 weken na de oorspronkelijk geplande studiebronchoscopie.
2. Diagnose van astma met een begin vóór de leeftijd van 30 jaar.
3. Proefpersoon heeft alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
4. Proefpersoon heeft naast chronische bronchitis en COPD ook andere oorzaken van luchtwegaandoeningen.
5. De patiënt gebruikt e-sigaretten, dampt of neemt orale of geïnhaleerde substanties die niet door een arts zijn voorgeschreven.
6. Proefpersoon heeft onbehandelbare of levensbedreigende aritmieën, of een voorgeschiedenis van onvermogen om voldoende zuurstof toe te dienen tijdens een bronchoscopie, of heeft acuut ademhalingsfalen met hypercapnie.
7. Proefpersoon heeft bulleus emfyseem gekenmerkt als grote bullae >30 millimeter op HRCT; of patiënt heeft stenose in het tracheobronchiale systeem, tracheobronchomegalie, trachea-bronchomalacie, amyloïdose of cystische fibrose.
8. Proefpersoon heeft klinisch significante bronchiëctasie
9. Proefpersoon heeft een transplantatieprocedure ondergaan (welke dan ook).
10. De patiënt heeft een bekend slijmvliesscheurtje, heeft eerder een longoperatie ondergaan, zoals pneumonectomie, lobectomie, bullectomie of longvolumeverkleining, bronchiale thermoplastiek, reoplastie of cryotherapie.
11. Proefpersoon heeft eerder een longoperatie ondergaan, waaronder geïmplanteerde emfyseemstent(s), longspoelen, kleppen, longdenervatie of andere apparaten voor emfyseem.
12. Proefpersoon kan het gebruik van antistollingstherapie tijdelijk niet staken: warfarine, Coumadin, LMWH, heparine, clopidrogel (of gelijkwaardig).
13. Proefpersoon heeft een ernstige medische aandoening, zoals: ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornis, congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct in het afgelopen jaar, nierfalen, leverziekte, cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, auto-immuunziekte of ongecontroleerde maagreflux.
14. Proefpersoon heeft of krijgt chemotherapie of actieve radiotherapie in de afgelopen 6 maanden of krijgt naar verwachting chemotherapie tijdens deelname aan dit onderzoek.
15. Proefpersoon is of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 weken na inschrijving.
16. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor medicatie die nodig is om bronchoscopie uit te voeren (zoals lidocaïne, atropine en benzodiazepinen).