Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale treprostinil bij proefpersonen met pulmonale hypertensie geassocieerd met hartfalen met behouden ejectiefractie

20 oktober 2020 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van orale treprostinil te evalueren bij proefpersonen met pulmonale hypertensie (PH) bij hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)

Dit was een multicenter, gerandomiseerd (1:1; oraal treprostinil tot placebo), dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij proefpersonen met Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) groep 2 pulmonale hypertensie (PH) geassocieerd met hartfalen met behouden ejectiefractie ( HFpEF). Eenmaal gerandomiseerd, namen de proefpersonen de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op de onderzoekslocatie op de dag van randomisatie. Proefpersonen keerden terug naar de onderzoekslocatie voor geplande bezoeken in week 6, 12, 18 en 24. De duur van de studiedeelname was ongeveer 28 weken vanaf de screening tot aan de voltooiing van de studie (inclusief een screeningfase van 30 dagen en een behandelingsfase van 24 weken).

Het onderzoek werd op 14 oktober 2019 door de sponsor stopgezet wegens trage inschrijving. Aangezien slechts een klein deel van het verwachte totale aantal proefpersonen was ingeschreven en velen voortijdig stopten vanwege de beëindiging van de studie, was er een beperkte mogelijkheid om het effect van oraal treprostinil bij deze indicatie in deze studie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie TDE-HF-301 was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die was opgezet om het effect van oraal treprostinil te onderzoeken in vergelijking met placebo op de inspanningscapaciteit bij proefpersonen met WHO Groep 2 PH geassocieerd met HFpEF.

Eenmaal gerandomiseerd, kregen de proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel toegediend en namen ze een startdosis (0,125 mg) op de onderzoekslocatie op de dag van randomisatie. De dosering van het onderzoeksgeneesmiddel werd voortgezet met 0,125 mg 3 maal daags (TID; elke 6 tot 8 uur) met voedsel. Dosisverhogingen kunnen elke 72 uur plaatsvinden in stappen van 0,125 mg naar goeddunken van de onderzoeker tot een maximaal toegestane dosis van 6 mg driemaal daags. Proefpersonen kregen oraal treprostinil als 0,125, 0,25, 1,0 of 2,5 mg osmotische tabletten met verlengde afgifte (maximale dosis 6 mg driemaal daags) of overeenkomende placebo. Doses van het onderzoeksgeneesmiddel moesten worden verhoogd bij afwezigheid van dosisbeperkende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) om ervoor te zorgen dat elke proefpersoon de optimale dosis gedurende het onderzoek kreeg. Proefpersonen keerden terug voor bezoeken in week 6, 12, 18 en 24. Proefpersonen die vroegtijdig stopten met het studiegeneesmiddel werd gevraagd om alle resterende studiebezoeken af ​​te ronden. De studie had een adaptieve opzet waarbij de maximaal toegestane dosis 2 mg was totdat de Data Monitoring Committee een bevredigend veiligheidsprofiel had bevestigd. Na deze bevestiging werd de maximaal toegestane dosis verhoogd tot 4 mg driemaal daags. Dit gebeurde nadat 45 proefpersonen waren ingeschreven. Een daaropvolgende vergadering van het Data Monitoring Committee, die plaatsvond nadat 75 proefpersonen waren ingeschreven, verhoogde de maximaal toegestane dosis tot 6 mg driemaal daags.

De werkzaamheidsbeoordelingen bestonden uit 6 minuten lopen (6MWD), bloedafname voor N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP)-niveaus, klinische verslechtering, WHO Functional Class (FC), Borg-dyspnoescore, geglyceerd hemoglobine (HbA1c) , en Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Veiligheidsbeoordelingen bestonden uit AE's, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), echocardiogrammen (ECHO's), tekenen en symptomen van hartfalen, zwangerschapstesten, klinische laboratoriumtesten, ziekenhuisopnames vanwege cardiopulmonale indicatie en verergering van hartfalen zoals aangetoond door poliklinische toediening van intraveneuze (IV) diuretica. Proefpersonen hadden optioneel monsters kunnen verstrekken voor de evaluatie van biomarkers en farmacogenomica.

Proefpersonen die de behandelingsperiode van 24 weken met het onderzoeksgeneesmiddel hadden voltooid, mochten deelnemen aan het open-label extensieonderzoek (onderzoek TDE-HF-302).

Het onderzoek werd op 14 oktober 2019 door de sponsor stopgezet wegens trage inschrijving. Aangezien slechts een klein deel van het verwachte totale aantal proefpersonen was ingeschreven en velen voortijdig stopten vanwege de beëindiging van de studie, was er een beperkte mogelijkheid om het effect van oraal treprostinil bij deze indicatie in deze studie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Medical Faculty Associates, George Washington University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida; Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Physicians Georgia Lung
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • OSF HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Physician Network, Heart and Vascular Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Barnabas Health Lung Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon gaf vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. De proefpersoon was 18 tot en met 85 jaar oud op het moment van de screening (dwz de datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming).
  3. Een proefpersoon kan in aanmerking komen als hij of zij binnen 180 dagen na de baseline een rechterhartkatheterisatie (RHC) heeft ondergaan.
  4. De proefpersoon had een diagnose van hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥45% volgens ECHO voltooid tijdens de screening (vóór randomisatie).
  5. De baseline 6MWD van de proefpersoon was minstens 150 meter.
  6. Bij de proefpersoon werden longfunctietesten uitgevoerd binnen 6 maanden na de screening of tijdens de screeningsfase.
  7. Proefpersonen die een chronisch medicijn voor hartfalen gebruikten, hadden een stabiele dosis gedurende ≥30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  8. Naar de mening van de onderzoeker was de proefpersoon in staat om effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel en werd hij als betrouwbaar en bereid beschouwd en waarschijnlijk bereid om mee te werken aan de protocolvereisten, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met inbegrip van alle vrouwen die menarche hebben doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of niet postmenopauzaal waren, moeten echte onthouding van geslachtsgemeenschap hebben beoefend wanneer dit in overeenstemming was met hun favoriete en gebruikelijke levensstijl, of 2 verschillende vormen hebben gebruikt van zeer effectieve anticonceptie voor de duur van de studie en gedurende ten minste 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie. Mannelijke proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten een condoom hebben gebruikt tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 48 uur na het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Proefpersonen die chronische medicatie gebruikten (bijv. inhalatiecorticosteroïden, langwerkende bèta2-adrenerge agonisten, langwerkende muscarineantagonisten, combinatie-inhalatiegeneesmiddelen, ontstekingsremmende geneesmiddelen, orale/parenterale corticosteroïden of biologische middelen) voor een onderliggende ademhalingsaandoening kregen een stabiele dosis gedurende ≥30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon was zwanger of gaf borstvoeding.
  2. Volgens de hoofdonderzoeker had de proefpersoon een andere primaire diagnose van PH dan WHO Groep 2 PH.
  3. De proefpersoon had een intolerantie of significant gebrek aan werkzaamheid voor een prostacycline of een prostacycline-analoog vertoond, wat resulteerde in stopzetting van de therapie of het onvermogen om die therapie effectief te titreren.
  4. De proefpersoon had binnen 30 dagen na randomisatie goedgekeurde therapieën voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gekregen. Chronisch gebruik van een goedgekeurde fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5-I) was toegestaan ​​zolang de proefpersoon gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis kreeg en een RHC had die de parameters bevestigde die nodig waren voor opname in de studie nadat hij op een stabiele dosis PDE5-I gedurende ten minste 30 dagen.
  5. De proefpersoon was binnen 30 dagen na randomisatie in het ziekenhuis opgenomen voor een cardiopulmonale indicatie.
  6. De proefpersoon kreeg binnen 90 dagen na randomisatie een hartinfarct.
  7. De proefpersoon kreeg cardiale resynchronisatietherapie binnen 90 dagen na randomisatie of verwachte resynchronisatietherapie tijdens de behandelperiode van het onderzoek.
  8. De proefpersoon had leverfunctietesten van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal bij screening, klinisch significante leverziekte/disfunctie, bekende Child-Pugh klasse C leverziekte of niet-cirrotische portale hypertensie.
  9. De proefpersoon had ongecontroleerde systemische hypertensie, systolische bloeddruk <100 mmHg, of een hartslag in rust >100 slagen per minuut bij baseline.
  10. De proefpersoon had genetische hypertrofische cardiomyopathie, sarcoïdose of cardiale amyloïdose gekend.
  11. De proefpersoon had een bekende voorgeschiedenis van een LVEF van minder dan 40% volgens ECHO binnen 3 jaar na randomisatie. Opmerking: een voorbijgaande afname van de LVEF van minder dan 40% die optrad en herstelde meer dan 6 maanden voor aanvang van de screening en die verband hield met een acute intercurrente aandoening (bijv. boezemfibrilleren) was toegestaan.
  12. De proefpersoon had een hemodynamisch significante hartklepaandoening zoals bepaald door de onderzoeker, waaronder: meer dan lichte aorta- en/of mitralisstenose of ernstige mitralis- en/of aorta-insufficiëntie (>graad 3)
  13. De proefpersoon had een Body Mass Index >45 kg/m^2.
  14. De proefpersoon had een musculoskeletale stoornis of had een andere aandoening die de mobiliteit beperkte.
  15. De proefpersoon had nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig was/werd ondergaan.
  16. De proefpersoon nam binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale treprostinil
Orale tabletten met verlengde afgifte voor TID-toediening
Geneesmiddel: Orale treprostinil
Orale tabletten met verlengde afgifte voor TID-toediening
Andere namen:
  • Treprostinil diethanolamine, treprostinil diolamine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (suikerpil) voor TID orale toediening
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (suikerpil) voor TID orale toediening
Andere namen:
  • Bijpassende placebo (suikerpil)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6MWD van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De bedoeling van de 6-minuten looptest (6MWT) is het evalueren van het inspanningsvermogen dat gepaard gaat met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NT-proBNP-niveaus vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De NT-proBNP-concentratie is een biomarker die verband houdt met veranderingen in de morfologie en functie van het rechterhart.
Basislijn tot week 24
Aantal proefpersonen met eerste klinische verslechtering vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Klinische verslechtering werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende klinische verergerende voorvallen: ziekenhuisopname vanwege een cardiopulmonale indicatie (een niet-electieve ziekenhuisopname van ten minste 24 uur veroorzaakt door klinische aandoeningen die rechtstreeks verband houden met PH en/of hartfalen) poliklinische toediening van intraveneuze diuretica, overlijden (alle oorzaken), afname van 6MWD >15% ten opzichte van de uitgangswaarde (of de proefpersoon was te ziek om te lopen en de oorzaak hield rechtstreeks verband met de onderzochte ziekte) bij 2 opeenvolgende bezoeken op verschillende dagen (behalve week 24).
Basislijn tot week 24
Verandering in WHO FC van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De functionele classificatie van de WHO loopt van I (de ziekte van de proefpersoon heeft geen invloed op de dagelijkse activiteiten) tot IV (de ziekte van de proefpersoon veroorzaakt ernstige beperkingen).
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDE-HF-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale treprostinil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren