Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het slagvolume en het hartminuutvolume als reactie op variërende hartslagen (Pacing_SV)

8 mei 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

Beoordeling van slagvolume en hartminuutvolume als reactie op variërende hartslag en lichaamshouding - een op pacemakers gebaseerd onderzoek

De onderzoekers zullen proberen de effecten van verschillende hartslagen op zowel het slagvolume als het hartminuutvolume te bepalen met behulp van niet-invasieve hemodynamische beoordelingen. Om de hartslag veilig te manipuleren, zullen de onderzoekers patiënten met een permanente pacemaker bestuderen bij wie op een veilige en niet-invasieve manier hartslagmanipulatie kan worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Permanente pacemakers zijn soms gebruikt om patiënten met terugkerende vasovagale syncope te behandelen. Dit komt omdat patiënten met vasovagale syncope vaak bradycardie ervaren op het moment van hun syncope. Helaas zijn pacemakers vaak niet effectief in het voorkomen van syncope.

Klassieke cardiovasculaire hemodynamiek zou suggereren dat het verhogen van de hartslag (HR; via een pacemaker) het hartminuutvolume (CO) zou moeten verhogen. Dit is zo omdat:

CO = HR x Slagvolume (SV).

De aanname is dat de SV gefixeerd is tijdens het manipuleren van de HR. Dit is echter mogelijk niet het geval. Naarmate het aantal slagen per minuut (HR) toeneemt, wordt de lengte van de hartcyclus (RR-interval [RRI]) korter, als functie van eenvoudige wiskunde. Dit betekent dat de tijd in cardiale systole korter wordt en de tijd in cardiale diastole korter. Aangezien cardiale diastole is wanneer het hart zich vult met bloed, kan snellere HR worden geassocieerd met kortere hartvultijden. Dit zou op zijn beurt de SV in gevaar kunnen brengen. Er is echter een gebrek aan gegevens over wat er gebeurt met SV en CO bij verschillende HR. Verder is het mogelijk dat deze effecten anders zijn wanneer een persoon op de rug ligt dan wanneer een patiënt rechtop staat (wanneer het slagvolume lager zal zijn).

De onderzoekers zullen proberen de effecten van verschillende HR op zowel SV als CO te bepalen. Om de HR veilig te kunnen manipuleren, gaan ze patiënten met een permanente pacemaker bestuderen bij wie HR-manipulatie op een veilige en niet-invasieve manier kan gebeuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar (inclusief)
  • Geïmplanteerde permanente pacemaker of geïmplanteerde defibrillator die in staat is tot atriale en ventriculaire stimulatie
  • LV ejectiefractie >50%

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Klinische behoefte aan een cardiaal resynchronisatieapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slagvolume en cardiale output

Stimulatieruns vinden plaats met de volgende frequenties:

  • 50 slagen per minuut (bpm)
  • 60 bpm
  • 70 bpm
  • 80 bpm
  • 90 bpm
  • 100 bpm
  • 110 bpm
  • 120 bpm
  • 130 bpm

De vingerbloeddrukmanchet wordt tussen stimulatieruns gekalibreerd.

Na de laatste stimulatierun in rugligging krijgt de patiënt 10 minuten rust voordat het rechtopstaande gedeelte van het onderzoek begint. Vervolgens worden ze in de tafel vastgebonden (zodat ze niet vallen) en daarna worden ze tot >70 graden gekanteld (bijna staand). Ze blijven ongeveer 10 minuten staan ​​voordat de volgende gangtreinen beginnen.

Beoordeel het niet-invasief bepaalde slagvolume en de cardiale outputrespons bij verschillende gestimuleerde hartfrequenties bij patiënten met een pacemaker of geïmplanteerde defibrillator met behouden ejectiefracties (LVEF≥50%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartminuutvolume tijdens atriale stimulatie met lagere en hogere frequenties in rugligging
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering in cardiale output (CO) bij atriale stimulatie met 80 bpm en 120 bpm in rugligging. CO = HR x Slagvolume (SV)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartminuutvolume bij lagere en hogere ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties in rugligging
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering in cardiale output bij ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties wanneer deze lager (50-70 bpm) en hoger (130 bpm) is in rugligging
1 dag
Verandering van hartminuutvolume bij lagere en hogere atriale (AAI) gestimuleerde frequenties in ruglig versus rechtop
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering van hartminuutvolume bij lagere en hogere atriale (AAI) gestimuleerde frequenties in rugligging versus rechtopstaand bij verschillende gestimuleerde frequenties
1 dag
Verandering van hartminuutvolume bij lagere en hogere ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties in rugligging dan in rechtopstand
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering van hartminuutvolume bij lagere en hogere ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties in rugligging versus rechtopstaand bij verschillende gestimuleerde frequenties
1 dag
Verandering in slagvolume bij lagere en hogere atriale gestimuleerde frequenties terwijl omhoog gekanteld
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering in slagvolume bij lagere (50-70 bpm) vs. hogere (130 bpm) atriale gestimuleerde frequenties terwijl omhoog gekanteld
1 dag
Verandering in slagvolume bij lagere en hogere ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties terwijl omhoog gekanteld
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering in slagvolume bij ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties wanneer het lager (50-70 bpm) en hoger (130 bpm) is terwijl het omhoog gekanteld is
1 dag
Verandering van het slagvolume bij lagere en hogere atriale (AAI) gestimuleerde frequenties in rugligging dan in rechtopstand
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering van het slagvolume bij lagere en hogere atriale (AAI) gestimuleerde frequenties in rugligging versus rechtopstaand bij verschillende gestimuleerde frequenties
1 dag
Verandering van het slagvolume bij lagere en hogere ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties in rugligging dan in rechtopstand
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering van het slagvolume bij lagere en hogere ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties in rugligging versus rechtopstaand bij verschillende gestimuleerde frequenties
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasovagale syncope

Klinische onderzoeken op Pacing

3
Abonneren