- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03446326
Beoordeling van het slagvolume en het hartminuutvolume als reactie op variërende hartslagen (Pacing_SV)
Beoordeling van slagvolume en hartminuutvolume als reactie op variërende hartslag en lichaamshouding - een op pacemakers gebaseerd onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Permanente pacemakers zijn soms gebruikt om patiënten met terugkerende vasovagale syncope te behandelen. Dit komt omdat patiënten met vasovagale syncope vaak bradycardie ervaren op het moment van hun syncope. Helaas zijn pacemakers vaak niet effectief in het voorkomen van syncope.
Klassieke cardiovasculaire hemodynamiek zou suggereren dat het verhogen van de hartslag (HR; via een pacemaker) het hartminuutvolume (CO) zou moeten verhogen. Dit is zo omdat:
CO = HR x Slagvolume (SV).
De aanname is dat de SV gefixeerd is tijdens het manipuleren van de HR. Dit is echter mogelijk niet het geval. Naarmate het aantal slagen per minuut (HR) toeneemt, wordt de lengte van de hartcyclus (RR-interval [RRI]) korter, als functie van eenvoudige wiskunde. Dit betekent dat de tijd in cardiale systole korter wordt en de tijd in cardiale diastole korter. Aangezien cardiale diastole is wanneer het hart zich vult met bloed, kan snellere HR worden geassocieerd met kortere hartvultijden. Dit zou op zijn beurt de SV in gevaar kunnen brengen. Er is echter een gebrek aan gegevens over wat er gebeurt met SV en CO bij verschillende HR. Verder is het mogelijk dat deze effecten anders zijn wanneer een persoon op de rug ligt dan wanneer een patiënt rechtop staat (wanneer het slagvolume lager zal zijn).
De onderzoekers zullen proberen de effecten van verschillende HR op zowel SV als CO te bepalen. Om de HR veilig te kunnen manipuleren, gaan ze patiënten met een permanente pacemaker bestuderen bij wie HR-manipulatie op een veilige en niet-invasieve manier kan gebeuren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Satish R Raj, MD MSCI
- Telefoonnummer: 4032106152
- E-mail: satish.raj@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Werving
- University of Calgary
-
Contact:
- Satish R Raj, MD, MSCI
- Telefoonnummer: 403-210-6152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Contact:
- Robert S Sheldon, MD, PhD
- Telefoonnummer: 403-220-8191
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar (inclusief)
- Geïmplanteerde permanente pacemaker of geïmplanteerde defibrillator die in staat is tot atriale en ventriculaire stimulatie
- LV ejectiefractie >50%
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Klinische behoefte aan een cardiaal resynchronisatieapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Slagvolume en cardiale output
Stimulatieruns vinden plaats met de volgende frequenties:
De vingerbloeddrukmanchet wordt tussen stimulatieruns gekalibreerd. Na de laatste stimulatierun in rugligging krijgt de patiënt 10 minuten rust voordat het rechtopstaande gedeelte van het onderzoek begint. Vervolgens worden ze in de tafel vastgebonden (zodat ze niet vallen) en daarna worden ze tot >70 graden gekanteld (bijna staand). Ze blijven ongeveer 10 minuten staan voordat de volgende gangtreinen beginnen. |
Beoordeel het niet-invasief bepaalde slagvolume en de cardiale outputrespons bij verschillende gestimuleerde hartfrequenties bij patiënten met een pacemaker of geïmplanteerde defibrillator met behouden ejectiefracties (LVEF≥50%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hartminuutvolume tijdens atriale stimulatie met lagere en hogere frequenties in rugligging
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in cardiale output (CO) bij atriale stimulatie met 80 bpm en 120 bpm in rugligging.
CO = HR x Slagvolume (SV)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hartminuutvolume bij lagere en hogere ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties in rugligging
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in cardiale output bij ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties wanneer deze lager (50-70 bpm) en hoger (130 bpm) is in rugligging
|
1 dag
|
Verandering van hartminuutvolume bij lagere en hogere atriale (AAI) gestimuleerde frequenties in ruglig versus rechtop
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering van hartminuutvolume bij lagere en hogere atriale (AAI) gestimuleerde frequenties in rugligging versus rechtopstaand bij verschillende gestimuleerde frequenties
|
1 dag
|
Verandering van hartminuutvolume bij lagere en hogere ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties in rugligging dan in rechtopstand
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering van hartminuutvolume bij lagere en hogere ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties in rugligging versus rechtopstaand bij verschillende gestimuleerde frequenties
|
1 dag
|
Verandering in slagvolume bij lagere en hogere atriale gestimuleerde frequenties terwijl omhoog gekanteld
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in slagvolume bij lagere (50-70 bpm) vs. hogere (130 bpm) atriale gestimuleerde frequenties terwijl omhoog gekanteld
|
1 dag
|
Verandering in slagvolume bij lagere en hogere ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties terwijl omhoog gekanteld
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in slagvolume bij ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties wanneer het lager (50-70 bpm) en hoger (130 bpm) is terwijl het omhoog gekanteld is
|
1 dag
|
Verandering van het slagvolume bij lagere en hogere atriale (AAI) gestimuleerde frequenties in rugligging dan in rechtopstand
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering van het slagvolume bij lagere en hogere atriale (AAI) gestimuleerde frequenties in rugligging versus rechtopstaand bij verschillende gestimuleerde frequenties
|
1 dag
|
Verandering van het slagvolume bij lagere en hogere ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties in rugligging dan in rechtopstand
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering van het slagvolume bij lagere en hogere ventriculaire (VVI) gestimuleerde frequenties in rugligging versus rechtopstaand bij verschillende gestimuleerde frequenties
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB15-2887
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vasovagale syncope
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidSyncope, vasovagal, neuraal gemedieerdVerenigde Staten, Canada
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoVoltooidSyncope, vasovagal, neuraal gemedieerdItalië
-
Institute of Mountain Emergency MedicineVoltooidOrthostatische hypotensie | Falen van de bloedsomloop | Syncope, vasovagal, neuraal gemedieerd | Ineenstorting van de bloedsomloop
-
Tehran Heart CenterIsfahan University of Medical Sciences; Tehran Arrhythmia Center; Rajaie Cardiovascular... en andere medewerkersWervingSyncope, VasovagalIran, Islamitische Republiek
-
Tehran Heart CenterMahidol University; Shahid Beheshti University of Medical Sciences; Isfahan University... en andere medewerkersWervingSyncope, VasovagalIran, Islamitische Republiek
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Daegu Catholic University Medical CenterVoltooidSyncope, VasovagalKorea, republiek van
-
Peking University First HospitalVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooid
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
Klinische onderzoeken op Pacing
-
Medtronic BRCMedtronicVoltooidBoezemfibrilleren | SinusaritmieItalië
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartfalen | Acuut myocardinfarct | Cardiale remodellering | Pacing-therapieVerenigde Staten, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Slowakije, Hongarije, Saoedi-Arabië
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Xuzhou Medical University en andere medewerkersOnbekend
-
University Hospital, GenevaSwiss National Fund for Scientific ResearchVoltooidCardiale resynchronisatietherapie | Hartstimulatie, kunstmatig | Direct Zijn Bundel PacingZwitserland
-
Barzilai Medical CenterVoltooidVentriculaire tachycardieIsraël
-
Instituto de Molestias CardiovascularesMedtronicOnbekend
-
Montreal Heart InstituteSorin Group CanadaVoltooidPatiënten met een pacemaker met geleidingsproblemenCanada
-
Region SkaneWervingHartfalen, systolisch | Zijn bundelstimulatieZweden
-
Groupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleCentre Recherche Cardio Vasculaire AlpesVoltooidAortaklepstenoseFrankrijk
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooid