Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spieroxygenatie bij inspanning bij neuromusculaire aandoeningen (OXYNEMU)

18 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Aanpassing van spieroxygenatie tijdens inspanning bij 4 groepen neuromusculaire aandoeningen in vergelijking met gezonde controles, en beoordeling van mitochondriale functie en fenotype

Eerdere studies toonden wijzigingen aan van spieroxygenatieparameters bij spierdystrofieën als gevolg van een stoornis of afwezigheid van dystrofine.

Onze studie is gericht op het beoordelen van spieroxygenatie tijdens inspanning bij verschillende neuromusculaire aandoeningen (spierdystrofieën gerelateerd en niet gerelateerd aan dystrofine, niet-dystrofische myopathieën en motorneuronziekten) in vergelijking met een groep gezonde controles. Patiënten en controles worden uitgenodigd om een ​​inframaximale, gestandaardiseerde inspanning van de knie-extensoren uit te voeren met behulp van een isokinetische dynamometer. Spieroxygenatieparameters worden beoordeeld door middel van een Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-apparaat.

Bij patiënten met aan dystrofine gerelateerde myopathieën zal een spierbiopsie worden uitgevoerd om de mitochondriale oxygenatieparameters en het mitochondriale fenotype te analyseren.

Onze hypothese is dat de spieroxygenatie verminderd is bij dystrofine-gerelateerde spierdystrofieën in vergelijking met andere neuromusculaire ziekten en gezonde controles vanwege een gebrek aan dilatatie van de capillaire vaten van de spieren tijdens inspanning en aantasting van de mitochondriale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve fysiologische studie in een pathologische aandoening (neuromusculaire aandoeningen).

Er worden 5 groepen vrijwillige deelnemers onderzocht:

1. 20 proefpersonen getroffen door dystrofine-gerelateerde spierdystrofie (Becker spierdystrofie) 2. Proefpersonen getroffen door spierdystrofie niet gerelateerd aan dystrofinestoornis: 20 proefpersonen getroffen door facioscapulohumerale dystrofie en 20 proefpersonen getroffen door Limb Gordel spierdystrofie 3. 20 proefpersonen getroffen door niet -dystrofische myopathieën (aangeboren myopathieën) 4. 20 personen met motorische aandoeningen: amyotrofische laterale sclerose (ALS), de ziekte van Charcot Marie Tooth, spinale spieratrofie.

5. 20 gezonde controles Doelstelling: beoordeelt de veranderingen in de musculaire oxygenatie tijdens een gestandaardiseerde inspanning en vergelijkt de variabelen tussen groepen. Analyseer de mitochondriale functie en het fenotype in de BMD-groep in vergelijking met gezonde controles. Resultaat: Spieroxygenatie door parameters van nabij-infraroodspectroscopie; zuurstofverbruik, spierfunctiemeting, Vignos- en Brooke-score, Borg-schaal, looptest van 6 minuten, mitochondriaal fenotype, mitochondriale oxygenatie 3 bezoeken: 1- opname 2- gestandaardiseerd inspanningsprotocol 3- voor Becker-dystrofiepatiënten en vrijwillige controles, spierbiopsie van de Vastus Lateralis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Amiens Nord, Service de Neurologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe MERLE, MD,PhD
      • Lille, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Sébastopol, CHU de Reims
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François BOYER, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde proefpersonen en
  • personen die getroffen zijn door een van de volgende neuromusculaire ziekten: Becker spierdystrofie, facioscapulohumerale dystrofie, ledematengordel spierdystrofie, congenitale myopathie, spinale spieratrofie, ziekte van Charcot Marie Tooth en amyotrofische laterale sclerose,
  • kunnen lopen
  • het presenteren van een handmatige spiertest van ten minste 4/5 op de quadriceps volgens de Medical Research Council

Uitsluitingscriteria:

  • musculoskeletale pijn van de quadriceps
  • andere neurologische aandoeningen
  • Hartfalen, aritmie, ongecontroleerde hypertensie, angina pectoris
  • dyspneu >2 volgens de NYHA
  • Perifere slagaderziekte
  • BMI >30kg.m-2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: zuurstofvoorziening van de spieren
beoordeling van spieroxygenatie en gasuitwisselingen
Ander: zuurstofvoorziening van de spieren
Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om een ​​isokinetische inspanning van de knie-extensoren uit te voeren tegen een isokinetische dynamometer. Tijdens deze inspanning worden de spieroxygenatie en het zuurstofverbruik beoordeeld met een apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie en een meetapparaat voor gasuitwisseling. Patiënten met Becker spierdystrofie en gezonde controles zullen worden uitgenodigd voor een spierbiopsie van de vastus lateralis.
Andere namen:
  • Spier biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuurstofvoorziening van de spieren
Tijdsspanne: op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
niveau van deoxyhemoglobine bepaald met het NIRS-apparaat tijdens de isokinetische inspanning van de knie-extensoren
op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
Spieroxygenatie
Tijdsspanne: op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
kinetiek van deoxyhemoglobine beoordeeld met het NIRS-apparaat tijdens de isokinetische inspanning van de knie-extensoren
op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale isokinetische kracht van de knie-extensoren
Tijdsspanne: op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
metingen van het maximale moment tijdens een maximale inspanning van de knie-extensoren met een isokinetische dynamometer
op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
metingen van O2- en CO2-uitwisselingen tijdens de isokinetische inspanning
op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
MFM-score
Tijdsspanne: op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
Motorische functie Meetscore (in %) beoordeling. kwantitatieve schaal die het mogelijk maakt om de functionele motoriek van een persoon met een neuromusculaire aandoening te meten.
op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
6 minuten looptest (MWT)
Tijdsspanne: op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
beoordeling van de tijd die is afgelegd tijdens een looptest van 6 minuten
op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
Vignos functionele schalen
Tijdsspanne: op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
beoordeling van de 1 tot 6 Vignos-score voor de functionele beoordeling van de onderste ledematen
op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
Brooke functionele schalen
Tijdsspanne: op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
de 1 tot 10 Brooke-score voor functionele beoordeling van de bovenste ledematen
op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
Medical Research Council Spiertesten
Tijdsspanne: op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
Beoordeling door de Medical Research Council 1 tot 5 Spiertestscore van de quadricepsspieren
op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
Mitochondriaal fenotype
Tijdsspanne: bij V2 minimaal 1 week na V1
Mitochondriale ademhaling (O2-verbruik) van spiervezels van de vastus lateralis
bij V2 minimaal 1 week na V1
Mitochondriale H2O2-productie
Tijdsspanne: bij V2 minimaal 1 week na V1
Mitochondriale H2O2 productie van spiervezels van de vastus lateralis
bij V2 minimaal 1 week na V1
kinetiek van spieroxygenatie
Tijdsspanne: op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1
kinetiek van het niveau van deoxyhemoglobine tijdens de isokinetische inspanning van de extensoren van de knie
op de dag van de eerste evaluatie Bezoek V1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Tiffreau, MD, CHRU de Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013_29
  • 2014-A01157-40 (ANDER: ID RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op zuurstofvoorziening van de spieren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren