- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03074123
Cortisolrespons op lage dosis Cosyntropin-stimulatietest in de late namiddag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerdere onderzoeken beweerden onderzoekers dat een subnormale cortisolrespons bij het gebruik van plastic buisjes het gevolg zou kunnen zijn van het vasthouden van cosyntropine aan de buis en het verlies van de geleverde dosering. Er werd aangetoond dat 21,6-58,6% van de ACTH-dosering niet was teruggevonden wanneer het door een plastic buis van 20,3 cm werd geduwd, en het verlies van ACTH kan oplopen tot 70% wanneer cosyntropine werd toegediend via een plastic hoofdhuidaderset van 30 cm.
Bovendien was eerder aangetoond dat cosyntropinetesten in de middag geassocieerd waren met een zevenvoudig verhoogde kans op het niet slagen voor de 1μg-test. In dat onderzoek gebruikten onderzoekers echter een plastic buisje van 20,3 cm, wat zou kunnen hebben geleid tot onvoltooide toediening van cosyntropine. In de huidige studie zullen onderzoekers 's middags 1 μg cosyntropine cortisol-stimulatie bestuderen met behulp van een korte buis van 2,5 cm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Mira Koch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
Klinische verdenking van hypoadrenalisme Medische aandoening of behandeling die de cortisolspiegel in het bloed kan veranderen Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: gezonde onderwerpen
20 gezonde proefpersonen zullen een lage dosis cosyntropine-stimulatietest ondergaan.
Serum- en speekselcortisol worden vlak voor de toediening van cosyntropine en 30 minuten later gemeten.
|
Elke proefpersoon die in het onderzoek wordt gerekruteerd, zal een lage dosis cosyntropine-stimulatietest ondergaan via een intraveneuze korte plastic buis van 2,5 cm. 1 μg/ml ACTH aliquot voorraadoplossing zal worden doorgedrukt, gevolgd door 5 ml fysiologische zoutoplossing (0,9%).
Voor elke proefpersoon zullen serum- en speekselcortisol worden gemeten vlak voor toediening van cosyntropine en 30 minuten later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloed cortisol
Tijdsspanne: op een dag
|
Serumcortisolconcentraties tijdens intraveneuze lage dosis cosyntropine-stimulatie via korte buis.
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Speekselvrij cortisol
Tijdsspanne: op een dag
|
Speekselvrije cortisolconcentraties tijdens intraveneuze lage dosis cosyntropine-stimulatie via korte buis.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard Saiegh, Bni-Zion medical center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0003-17BNZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lage dosis cosyntropine-stimulatietest
-
University of BergenKarolinska Institutet; Charite University, Berlin, GermanyActief, niet wervendPrimaire bijnierinsufficiëntieNoorwegen, Zweden, Duitsland
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...WervingPigmentaire retinopathieFrankrijk