- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03074123
Risposta del cortisolo al test di stimolazione con cosintropina a basso dosaggio nel tardo pomeriggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In studi precedenti i ricercatori hanno affermato che la risposta subnormale del cortisolo utilizzando tubi di plastica potrebbe derivare dall'aderenza della cosintropina al tubo e dalla perdita del dosaggio erogato. È stato dimostrato che il 21,6-58,6% del dosaggio di ACTH non è stato recuperato quando inserito attraverso un tubo di plastica da 20,3 cm e la perdita di ACTH può arrivare fino al 70% quando la cosintropina è stata somministrata attraverso un set di vene del cuoio capelluto di plastica da 30 cm.
Inoltre, è stato precedentemente dimostrato che il test della cosintropina pomeridiana era associato a una probabilità sette volte maggiore di fallire il test da 1 μg. Tuttavia, in quello studio, i ricercatori hanno utilizzato un tubo di plastica da 20,3 cm, che potrebbe aver portato a una somministrazione incompleta di cosintropina. Nello studio in corso, i ricercatori studieranno la stimolazione pomeridiana del cortisolo con cosintropina da 1 μg utilizzando un tubo corto da 2,5 cm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Mira Koch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
volontari sani
Criteri di esclusione:
Sospetto clinico di iposurrenalismo Condizione medica o trattamento che potrebbe alterare i livelli di cortisolo nel sangue Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: soggetti sani
20 soggetti sani saranno sottoposti a test di stimolazione con cosintropina a basso dosaggio.
Il cortisolo sierico e salivare sarà misurato appena prima della somministrazione di cosintropina e 30 minuti dopo.
|
Ogni soggetto reclutato nello studio sarà sottoposto a test di stimolazione con cosintropina a basso dosaggio tramite tubo di plastica corto da 2,5 cm per via endovenosa. 1 μg/ml di soluzione madre aliquota di ACTH sarà spinta attraverso, seguita da 5 ml di soluzione fisiologica (0,9%).
Per ogni soggetto, il cortisolo sierico e salivare sarà misurato appena prima della somministrazione di cosintropina e 30 minuti dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: un giorno
|
Concentrazioni di cortisolo sierico durante la stimolazione endovenosa di cosintropina a basso dosaggio attraverso un tubo corto.
|
un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cortisolo salivare libero
Lasso di tempo: un giorno
|
Concentrazioni di cortisolo libero salivare durante la stimolazione endovenosa a basso dosaggio di cosintropina attraverso un tubo corto.
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonard Saiegh, Bni-Zion medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0003-17BNZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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