Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische variatie van impedantiecardiografie (DYVIC) als diagnostisch hulpmiddel voor acuut hartfalen (AHF) (DYVIC)

25 juli 2021 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Dynamische variatie van impedantiecardiografie (ICG) een diagnostisch hulpmiddel voor acuut hartfalen (AHF) bij patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) die zijn opgenomen voor acute dyspnoe

Dynamische variaties van bio-impedantie gemeten cardiale output met behulp van niet-farmacologische interventie (zittende houding, passieve been omhoog en valsalva-manoeuvre) zouden kunnen worden gebruikt om acuut hartfalen te detecteren bij patiënten die op de SEH zijn opgenomen voor kortademigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut hartfalen (AHF) is een frequente aandoening in noodsituaties en is verantwoordelijk voor een groot aantal opnames, complicaties en sterfgevallen.

ondanks vooruitgang in diagnostische technieken, is AHF-diagnose nog steeds moeilijk en niet kosteneffectief.

Meting van cardiale output (CO) wordt gebruikt als een manier om de globale hartfunctie te evalueren en veranderingen in CO kunnen worden gebruikt om een ​​verandering in de hemodynamische status van een patiënt te identificeren.

de gouden standaard voor het meten van CO is thermodilutiekatheterisatie, maar dit is een invasieve techniek die een risico vormt voor de patiënt.

Impedantiecardiografie (ICG) is een niet-invasieve methode voor het meten van CO. Het wordt uitgevoerd door kleine elektrische stroom op de borst aan te brengen en door elektroden op de nek en zijkanten te plaatsen.

de pulserende bloedstroom veroorzaakt fluctuaties in de stroom en het apparaat berekent CO uit de impedantiegolfvorm.

In de praktijk verbinden de onderzoekers het apparaat "BIOPAC" met behulp van vier elektroden die de onderzoekers op de basis van de nek (posterior face) en op de basis van de thorax (posterior face) plaatsen.

De ECG-opname wordt gelijktijdig gemaakt met twee andere elektroden die op de rechter bovenste extremiteit en de linker onderste extremiteit zijn geplaatst.

Naast het detecteren van de elektrische stroom en het ECG, worden hartgeluiden geregistreerd met behulp van een sensor die op de mitralisplaats wordt geplaatst.

De verschillende curven worden gelijktijdig weergegeven en opgeslagen voor analyse. De proefpersonen werden eerst in de halfzittende positie van 30° geplaatst en na 5 minuten werden cardiale outputmetingen uitgevoerd. (CO1)

Een tweede cardiale outputmeting werd uitgevoerd na 5 minuten zitten. (C02)

Patiënten werden vervolgens in de beginpositie geplaatst en na nog eens 5 minuten werden cardiale outputmetingen uitgevoerd. (CO1')

Een derde reeks metingen werd verkregen tijdens 45° passieve beenheffing na 1 tot 2 minuten.(CO3)

Patiënten werden vervolgens in de beginpositie geplaatst en na nog eens 5 minuten werden cardiale outputmetingen uitgevoerd. (CO1'')

Tijdens een Valsalva-manoeuvre namen de onderzoekers de vierde meting van het hartminuutvolume. (CO4)

Patiënten werden vervolgens in de beginpositie geplaatst en na nog eens 5 minuten werden cardiale outputmetingen uitgevoerd. (CO1''')

Dynamische variaties op bio-impedantie gemeten CO met behulp van niet-farmacologische interventie (zittende houding, passieve beenstijging en Valsalva-manoeuvre) kunnen worden gebruikt om AHF te detecteren bij patiënten die op de SEH zijn opgenomen voor dyspnoe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Emergency department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • niet-traumatische acute dyspnoe

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar,
  • hartstilstand,
  • coma,
  • schok,
  • behoefte aan inotrope of vasoactieve medicijnen,
  • mechanische ventilatie,
  • ernstige en aanhoudende ritmestoornissen,
  • ernstige mitralisklepziekte,
  • ernstige pulmonale arteriële hypertensie
  • nierinsufficiëntie met creatinine>150 μmol/l.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met acute dyspnoe

patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met acute kortademigheid worden beoordeeld op acuut hartfalen met behulp van de bio-impedantietechnologie (BIOPAC-systeem) om het hartminuutvolume in verschillende klinische situaties te meten.

EERST: het hartminuutvolume (CO) wordt gemeten op de referentiepositie. Tussen elke stap door werd de patiënt gedurende 5 minuten in de referentiepositie gehouden.
Ander: Referentie positie
patiënt wordt gedurende 5 minuten in een 30 graden rugligging gebracht
Andere namen:
  • basislijn positie
Experimenteel: de zithouding
de patiënt wordt in zittende positie gebracht en we meten het hartminuutvolume door het BIOPAC-systeem (patiënt wordt gedurende 1 tot 2 minuten in een zitpositie van 90 graden gebracht en vervolgens wordt de CO 5 minuten later gemeten)
Ander: Referentie positie
patiënt wordt gedurende 5 minuten in een 30 graden rugligging gebracht
Andere namen:
  • basislijn positie
Ander: Valsalva manoeuvre
patiënten wordt gevraagd om de Valsalva-manoeuvre uit te voeren door gedurende 30 seconden een geforceerde slag in een manometer uit te voeren en de CO wordt tijdens deze test berekend.
Ander: een passieve leg-stijgmanoeuvre
we maken een passieve beenstijging en we meten de cardiale output door het BIOPAC-systeem (45 graden passieve beenstijging werd gedaan gedurende 1 tot 2 minuten en CO werd gemeten tijdens de manoeuvre.)
Experimenteel: een passieve leg-stijgmanoeuvre
we maken een passieve beenstijging en we meten het hartminuutvolume door het BIOPAC-systeem (45 graden passieve beenstijging werd gedaan gedurende 1 tot 2 minuten en CO werd gemeten tijdens de manoeuvre 5 minuten later.)
Ander: Referentie positie
patiënt wordt gedurende 5 minuten in een 30 graden rugligging gebracht
Andere namen:
  • basislijn positie
Ander: Valsalva manoeuvre
patiënten wordt gevraagd om de Valsalva-manoeuvre uit te voeren door gedurende 30 seconden een geforceerde slag in een manometer uit te voeren en de CO wordt tijdens deze test berekend.
Ander: zithouding
patiënt wordt gedurende 1 tot 2 minuten in een zitpositie van 90 graden gebracht, waarna de CO wordt gemeten
Experimenteel: Valsalva manoeuvre
de patiënt werd gevraagd om de Valsalva-manoeuvre uit te voeren en we meten het hartminuutvolume door het BIOPAC-systeem (patiënten wordt gevraagd om de Valsalva-manoeuvre uit te voeren door gedurende 30 seconden een geforceerde slag in een manometer uit te voeren en de CO wordt tijdens deze test berekend.)
Ander: Referentie positie
patiënt wordt gedurende 5 minuten in een 30 graden rugligging gebracht
Andere namen:
  • basislijn positie
Ander: een passieve leg-stijgmanoeuvre
we maken een passieve beenstijging en we meten de cardiale output door het BIOPAC-systeem (45 graden passieve beenstijging werd gedaan gedurende 1 tot 2 minuten en CO werd gemeten tijdens de manoeuvre.)
Ander: zithouding
patiënt wordt gedurende 1 tot 2 minuten in een zitpositie van 90 graden gebracht, waarna de CO wordt gemeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartminuutvolume gemeten door ICG vóór en tijdens manoeuvres bij patiënten met acute dyspneu tussen de AHF- en niet-AFH-groepen
Tijdsspanne: 12 uren

De diagnostische prestatie van elke manoeuvre wordt geëvalueerd door de CO in ml/min te berekenen met behulp van bio-impedantietechniek en de waarden tussen patiënten met en zonder AHF en tussen baseline te vergelijken.

De diagnose van AHF is gebaseerd op klinische, biologische (BNP-waarden), radiologische (thoraxfoto) en cardiale echografiegegevens.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 10 dagen
overlevende of, ot
tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nouira Samir, Profesor, university Hospital of Monastir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DYVIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Klinische onderzoeken op Referentie positie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren