Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk variasjon av impedanskardiografi (DYVIC) som et diagnostisk verktøy for akutt hjertesvikt (AHF) (DYVIC)

25. juli 2021 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Dynamic Variation of Impedance Cardiography (ICG) et diagnostisk verktøy for akutt hjertesvikt (AHF) i akuttmottak (ED) pasienter innlagt for akutt dyspné

Dynamiske variasjoner av bioimpedans målt hjerteutgang ved bruk av ikke-farmakologisk intervensjon (sittende stilling, passiv benheving og valsalva-manøver) kan brukes til å oppdage akutt hjertesvikt hos pasienter innlagt på akuttmottaket for dyspné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt hjertesvikt (AHF) er en hyppig tilstand i nødstilfelle og er ansvarlig for et stort antall innleggelser, komplikasjoner og dødsfall.

til tross for fremskritt innen diagnostiske teknikker, er AHF-diagnose fortsatt vanskelig og kostnadseffektiv.

Måling av hjertevolum (CO) brukes som en måte å evaluere global hjertefunksjon, og endringer i CO kan brukes til å identifisere en endring i den hemodynamiske statusen til en pasient.

gullstandarden for å måle CO er termodilusjonskateterisering, men dette er en invasiv teknikk som utgjør en risiko for pasienten.

Impedanskardiografi (ICG) er en ikke-invasiv metode for å måle CO. den utføres ved å påføre liten elektrisk strøm til brystet, og gjennom elektroder plassert på halsen og sidene.

den pulserende blodstrømmen forårsaker fluktuasjoner i strømmen, og enheten beregner CO fra impedansbølgeformen.

I praksis kobler etterforskerne sammen enheten "BIOPAC" ved å bruke fire elektroder som etterforskerne plasserer på bunnen av halsen (bakre ansikt) og på bunnen av thorax (bakre ansikt).

EKG-registreringen tas samtidig med to andre elektroder plassert ved høyre overekstremitet og venstre underekstremitet.

I tillegg til å detektere den elektriske strømmen og EKG, registreres hjertelyder ved hjelp av en sensor som plasseres på mitralstedet.

De ulike kurvene vises samtidig og lagres for analyse. Forsøkspersonene ble først plassert i halvsittende stilling 30°, og etter 5 minutter ble det utført målinger av hjertevolum. (CO1)

En andre måling av hjertevolum ble utført etter 5 minutter i sittende stilling. (C02)

Pasientene ble deretter plassert i utgangsposisjon, og etter ytterligere 5 minutter ble det utført målinger av hjertevolum. (CO1')

Et tredje sett med målinger ble oppnådd under 45° passiv benheving etter 1 til 2 minutter.(CO3)

Pasientene ble deretter plassert i utgangsposisjon, og etter ytterligere 5 minutter ble det utført målinger av hjertevolum. (CO1'')

Under en Valsalva-manøver tok etterforskerne den fjerde målingen av hjertevolum. (CO4)

Pasientene ble deretter plassert i utgangsposisjon, og etter ytterligere 5 minutter ble det utført målinger av hjertevolum. (CO1''')

Dynamiske variasjoner på bioimpedans målt CO ved bruk av ikke-farmakologisk intervensjon (sittende stilling, passiv benheving og Valsalva-manøver) kan brukes til å oppdage AHF hos pasienter innlagt på akuttmottaket for dyspné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • ikke-traumatisk akutt dyspné

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år,
  • hjerte åndedrettsstans,
  • koma,
  • sjokk,
  • behov for inotrope eller vasoaktive legemidler,
  • mekanisk ventilasjon,
  • alvorlige og vedvarende rytmeforstyrrelser,
  • alvorlig mitralklaffsykdom,
  • alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon
  • nyresvikt med kreatinin>150 μmol/l.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med akutt dyspné

Pasienter som kommer til akuttmottaket med akutt innsettende dyspné vurderes for akutt hjertesvikt ved hjelp av bioimpedansteknologien (BIOPAC-systemet) for å måle hjertevolum i ulike kliniske situasjoner.

FØRST: Hjerteeffekten (CO) måles ved referanseposisjonen. Mellom hvert trinn ble pasienten satt i referanseposisjon i 5 minutter.
Annen: Referanseposisjon
pasienten legges i 30 graders ryggleie i løpet av 5 minutter
Andre navn:
  • grunnlinjeposisjon
Eksperimentell: sittestillingen
Pasienten settes i sittende stilling og vi måler hjertevolumet med BIOPAC-systemet (pasienten settes i 90 graders sittestilling i løpet av 1 til 2 minutter, deretter måles CO 5 minutter senere)
Annen: Referanseposisjon
pasienten legges i 30 graders ryggleie i løpet av 5 minutter
Andre navn:
  • grunnlinjeposisjon
Annen: Valsalva manøver
Pasienter blir bedt om å utføre Valsalva-manøveren ved å utføre et tvunget slag i et manometer i 30 sekunder, og CO beregnes under denne testen.
Annen: en passiv benhevingsmanøver
vi gjør en passiv benheving og vi måler hjertevolumen ved hjelp av BIOPAC-systemet (45 graders passiv benheving ble utført i 1 til 2 minutter og CO ble målt under manøveren.)
Eksperimentell: en passiv benhevingsmanøver
vi gjør en passiv benheving og vi måler hjertevolumen ved hjelp av BIOPAC-systemet (45 graders passiv benheving ble utført i 1 til 2 minutter og CO ble målt under manøveren 5 minutter senere.)
Annen: Referanseposisjon
pasienten legges i 30 graders ryggleie i løpet av 5 minutter
Andre navn:
  • grunnlinjeposisjon
Annen: Valsalva manøver
Pasienter blir bedt om å utføre Valsalva-manøveren ved å utføre et tvunget slag i et manometer i 30 sekunder, og CO beregnes under denne testen.
Annen: sittestilling
pasienten settes i en 90 graders sittestilling i løpet av 1 til 2 minutter, deretter måles CO
Eksperimentell: Valsalva manøver
Pasienten ble bedt om å utføre Valsalva-manøveren, og vi måler hjertevolumet ved hjelp av BIOPAC-systemet (pasienter blir bedt om å utføre Valsalva-manøveren ved å utføre et tvunget slag i et manometer i 30 sekunder og CO beregnes under denne testen.)
Annen: Referanseposisjon
pasienten legges i 30 graders ryggleie i løpet av 5 minutter
Andre navn:
  • grunnlinjeposisjon
Annen: en passiv benhevingsmanøver
vi gjør en passiv benheving og vi måler hjertevolumen ved hjelp av BIOPAC-systemet (45 graders passiv benheving ble utført i 1 til 2 minutter og CO ble målt under manøveren.)
Annen: sittestilling
pasienten settes i en 90 graders sittestilling i løpet av 1 til 2 minutter, deretter måles CO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumfrekvens målt med ICG før og under manøvrer hos akutte dyspneiske pasienter mellom AHF- og ikke-AHF-gruppene
Tidsramme: 12 timer

Den diagnostiske ytelsen til hver manøver blir evaluert ved å beregne CO i ml/min ved bioimpedansteknikk og sammenligne verdiene mellom pasienter med og uten AHF og mellom baseline.

Diagnosen AHF er basert på kliniske, biologiske (BNP-nivåer), radiologiske (røntgen thorax) og hjerteultralyddata.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død på sykehus
Tidsramme: opptil 10 dager
overlevende eller ,ot
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nouira Samir, Profesor, university Hospital of Monastir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DYVIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Kliniske studier på Referanseposisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere