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Dynamische Variation der Impedanzkardiographie (DYVIC) als diagnostisches Instrument der akuten Herzinsuffizienz (AHF) (DYVIC)

25. Juli 2021 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Dynamische Variation der Impedanzkardiographie (ICG) ein diagnostisches Instrument der akuten Herzinsuffizienz (AHF) bei Patienten in der Notaufnahme (ED), die wegen akuter Dyspnoe aufgenommen wurden

Dynamische Variationen des durch Bioimpedanz gemessenen Herzzeitvolumens unter Verwendung nichtpharmakologischer Intervention (Sitzposition, passives Heben der Beine und Valsalva-Manöver) könnten verwendet werden, um eine akute Herzinsuffizienz bei Patienten zu erkennen, die wegen Dyspnoe in die Notaufnahme eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Herzinsuffizienz (AHF) ist eine häufige Notfallerkrankung und für eine große Zahl von Einweisungen, Komplikationen und Todesfällen verantwortlich.

Trotz Fortschritten in den Diagnosetechniken ist die AHF-Diagnose immer noch schwierig und kostenintensiv.

Die Messung des Herzzeitvolumens (CO) wird als Möglichkeit zur Bewertung der globalen Herzfunktion verwendet, und Änderungen des CO können verwendet werden, um eine Änderung des hämodynamischen Status eines Patienten zu identifizieren.

Der Goldstandard der CO-Messung ist die Thermodilutionskatheterisierung, jedoch ist dies eine invasive Technik, die ein Risiko für den Patienten darstellt.

Die Impedanzkardiographie (ICG) ist eine nicht-invasive Methode zur CO-Messung. Sie wird durch Anlegen eines schwachen elektrischen Stroms an die Brust und durch Elektroden am Hals und an den Seiten durchgeführt.

Der pulsierende Blutfluss verursacht Schwankungen im Strom, und das Gerät berechnet CO aus der Impedanzwellenform.

In der Praxis verbinden die Untersucher das Gerät "BIOPAC" mit vier Elektroden, die die Untersucher an der Basis des Halses (hinteres Gesicht) und an der Basis des Brustkorbs (hinteres Gesicht) anbringen.

Die EKG-Aufzeichnung wird gleichzeitig mit zwei anderen Elektroden durchgeführt, die an der rechten oberen Extremität und der linken unteren Extremität platziert sind.

Zusätzlich zur Erfassung des elektrischen Stroms und des EKGs werden Herztöne mit einem Sensor aufgezeichnet, der an der Mitralstelle platziert wird.

Die verschiedenen Kurven werden gleichzeitig angezeigt und zur Analyse gespeichert. Die Probanden wurden zuerst in die halbsitzende Position 30° gebracht, und nach 5 Minuten wurden Herzleistungsmessungen durchgeführt. (CO1)

Eine zweite Messung des Herzzeitvolumens wurde nach 5 min Sitzposition durchgeführt. (C02)

Die Patienten wurden dann in die Ausgangsposition gebracht, und nach weiteren 5 Minuten wurden Messungen des Herzzeitvolumens durchgeführt. (CO1')

Eine dritte Messreihe wurde während 45° passiver Beinhebung nach 1 bis 2 Minuten erhalten. (CO3)

Die Patienten wurden dann in die Ausgangsposition gebracht, und nach weiteren 5 Minuten wurden Messungen des Herzzeitvolumens durchgeführt. (CO1'')

Während eines Valsalva-Manövers nahmen die Ermittler die vierte Messung des Herzzeitvolumens vor. (CO4)

Die Patienten wurden dann in die Ausgangsposition gebracht, und nach weiteren 5 Minuten wurden Messungen des Herzzeitvolumens durchgeführt. (CO1''')

Dynamische Variationen des durch Bioimpedanz gemessenen CO unter Verwendung nichtpharmakologischer Intervention (Sitzposition, passives Anheben der Beine und Valsalva-Manöver) könnten verwendet werden, um AHF bei Patienten zu erkennen, die wegen Dyspnoe in die Notaufnahme eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt oder älter
  • nicht traumatische akute Dyspnoe

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre,
  • Herzstillstand,
  • Koma,
  • Schock,
  • Bedarf an inotropen oder vasoaktiven Medikamenten,
  • mechanische Lüftung,
  • schwere und anhaltende Rhythmusstörungen,
  • schwere Mitralklappenerkrankung,
  • schwere pulmonale arterielle Hypertonie
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 150 μmol/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit akuter Dyspnoe

Patienten, die sich mit akuter Dyspnoe in der Notaufnahme vorstellen, werden mit der Bioimpedanz-Technologie (BIOPAC-System) auf akute Herzinsuffizienz untersucht, um das Herzzeitvolumen in verschiedenen klinischen Situationen zu messen.

ZUERST: Das Herzzeitvolumen (HZV) wird an der Referenzposition gemessen. Zwischen jedem Schritt wurde der Patient für 5 Minuten in die Referenzposition gebracht.
Sonstiges: Referenzposition
Der Patient wird für 5 Minuten in eine 30-Grad-Rückenlage gebracht
Andere Namen:
  • Grundstellung
Experimental: die Sitzposition
Der Patient wird in die sitzende Position gebracht und wir messen das Herzzeitvolumen mit dem BIOPAC-System (der Patient wird für 1 bis 2 Minuten in eine 90-Grad-Sitzposition gebracht, dann wird der CO 5 Minuten später gemessen)
Sonstiges: Referenzposition
Der Patient wird für 5 Minuten in eine 30-Grad-Rückenlage gebracht
Andere Namen:
  • Grundstellung
Sonstiges: Valsalva-Manöver
Die Patienten werden gebeten, das Valsalva-Manöver durchzuführen, indem sie 30 Sekunden lang einen forcierten Schlag in ein Manometer ausführen, und das CO wird während dieses Tests berechnet.
Sonstiges: ein passives Beinhebemanöver
Wir machen ein passives Beinheben und messen das Herzzeitvolumen mit dem BIOPAC-System (45 Grad passives Beinheben wurde für 1 bis 2 Minuten durchgeführt und CO wurde während des Manövers gemessen).
Experimental: ein passives Beinhebemanöver
Wir führen ein passives Beinheben durch und messen das Herzzeitvolumen mit dem BIOPAC-System (ein passives Heben des Beins um 45 Grad wurde für 1 bis 2 Minuten durchgeführt und CO wurde während des Manövers 5 Minuten später gemessen).
Sonstiges: Referenzposition
Der Patient wird für 5 Minuten in eine 30-Grad-Rückenlage gebracht
Andere Namen:
  • Grundstellung
Sonstiges: Valsalva-Manöver
Die Patienten werden gebeten, das Valsalva-Manöver durchzuführen, indem sie 30 Sekunden lang einen forcierten Schlag in ein Manometer ausführen, und das CO wird während dieses Tests berechnet.
Sonstiges: Sitzposition
Der Patient wird für 1 bis 2 Minuten in eine 90-Grad-Sitzposition gebracht, dann wird der CO gemessen
Experimental: Valsalva-Manöver
Der Patient wurde gebeten, das Valsalva-Manöver durchzuführen, und wir messen das Herzzeitvolumen mit dem BIOPAC-System (die Patienten werden gebeten, das Valsalva-Manöver durchzuführen, indem sie 30 Sekunden lang einen forcierten Schlag in ein Manometer ausführen, und während dieses Tests wird der CO berechnet.)
Sonstiges: Referenzposition
Der Patient wird für 5 Minuten in eine 30-Grad-Rückenlage gebracht
Andere Namen:
  • Grundstellung
Sonstiges: ein passives Beinhebemanöver
Wir machen ein passives Beinheben und messen das Herzzeitvolumen mit dem BIOPAC-System (45 Grad passives Beinheben wurde für 1 bis 2 Minuten durchgeführt und CO wurde während des Manövers gemessen).
Sonstiges: Sitzposition
Der Patient wird für 1 bis 2 Minuten in eine 90-Grad-Sitzposition gebracht, dann wird der CO gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen gemessen durch ICG vor und während Manövern bei Patienten mit akuter Dyspnoe zwischen der AHF- und der Nicht-AHF-Gruppe
Zeitfenster: 12 Stunden

Die diagnostische Leistung jedes Manövers wird durch Berechnung des CO in ml/min durch Bioimpedanztechnik bewertet und die Werte zwischen Patienten mit und ohne AHF und zwischen den Ausgangswerten verglichen.

Die Diagnose einer AHF basiert auf klinischen, biologischen (BNP-Werten), radiologischen (Thorax-Röntgen) und kardialen Ultraschalldaten.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Krankenhaus Tod
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Überlebender oder ot
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Ermittler

  • Hauptermittler: Nouira Samir, Profesor, University Hospital of Monastir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYVIC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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