- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03296007
Evaluatie van de psychofysiologische effecten van een op smartphones gebaseerde mindfulness-taak
7 juni 2022 bijgewerkt door: Joel Katz, York University
Evaluatie van de psychofysiologische effecten van een op smartphones gebaseerde mindfulness-taak bij personen met klinisch significante symptomen van chronische pijn, depressie en angst
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de psychofysiologische effecten van een op smartphones gebaseerde mindfulness-meditatie-app (MMA) voor personen met klinisch significante symptomen van ernstige depressie en/of angst, of symptomen van chronische pijn.
In het bijzonder heeft de studie tot doel de parasympathische tonus te onderzoeken met behulp van HRV (primaire uitkomst), afdwalen en aanwezig bewustzijn, stemmingssymptomen en ademfocus bij groepen deelnemers die zelf klinisch significante symptomen van depressie en / of angst (DA) rapporteren, chronische pijnsymptomen (CP), evenals controledeelnemers die voor geen van beide aan onze criteria voldoen (controles (C).
Alle studiegroepen worden na een korte stress-inductie procedure gerandomiseerd naar een mindfulness meditatie app (MMA+) conditie of een mindfulness meditatie conditie zonder app (MMA-).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2016
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- York University-studenten
Uitsluitingscriteria:
- Personen met gediagnosticeerde hartaandoeningen (bijv. coronaire hartziekte, aritmieën, enz.) worden uitgesloten vanwege verwarring met de beoordeling van de hartslagvariatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindfulness-meditatie-app
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen een smartphone-app gebruiken om gedurende 12 minuten mindfulness-meditatie te oefenen.
|
Een meditatieve oefening waarbij aandacht wordt besteed aan ervaringen van het huidige moment en gefocust wordt op ademhalingssensaties.
|
Actieve vergelijker: Mindfulness-meditatie Geen app
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm gebruiken geen smartphone-app, maar krijgen instructies om gedurende 12 minuten mindfulness-meditatie te oefenen.
|
Een meditatieve oefening waarbij aandacht wordt besteed aan ervaringen van het huidige moment en gefocust wordt op ademhalingssensaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 22 minuten
|
Een stressbiomarker afgeleid van hartslagregistraties die de parasympathische controle van het hartminuutvolume weerspiegelt
|
22 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Katz, PhD, York University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #e2017 - 303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness-meditatie
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten