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Valutazione degli effetti psicofisiologici di un'attività di consapevolezza basata su smartphone

7 giugno 2022 aggiornato da: Joel Katz, York University

Valutazione degli effetti psicofisiologici di un'attività di consapevolezza basata su smartphone su individui con sintomi clinicamente significativi di dolore cronico, depressione e ansia

Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti psicofisiologici di un'app di meditazione mindfulness basata su smartphone (MMA) per individui con sintomi clinicamente significativi di depressione maggiore e/o ansia o sintomi di dolore cronico. In particolare, lo studio si propone di esaminare il tono parasimpatico utilizzando HRV (risultato primario), mente errante e consapevolezza presente, sintomi dell'umore e concentrazione del respiro in gruppi di partecipanti che auto-riportano sintomi clinicamente significativi di depressione e/o ansia (DA), sintomi di dolore cronico (CP), così come i partecipanti di controllo che non soddisfano i nostri criteri per nessuno dei due (Controlli (C). Tutti i gruppi di studio saranno randomizzati a una condizione di meditazione consapevole (MMA +) o a una condizione di meditazione consapevole senza l'app (MMA-) dopo una breve procedura di induzione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2016

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti dell'Università di York

Criteri di esclusione:

  • Individui con patologie cardiache diagnosticate (ad es. malattia coronarica, aritmie, ecc.) saranno esclusi a causa di confusione con la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per la meditazione consapevole
I partecipanti randomizzati a questo braccio utilizzeranno un'app per smartphone per praticare la meditazione consapevole per 12 minuti.
Comportamentale: Meditazione consapevole
Una pratica meditativa che implica prestare attenzione alle esperienze del momento presente e concentrarsi sulle sensazioni respiratorie.
Comparatore attivo: Meditazione consapevole Nessuna app
I partecipanti randomizzati a questo braccio non utilizzeranno un'app per smartphone, ma riceveranno istruzioni per praticare la meditazione consapevole per 12 minuti.
Comportamentale: Meditazione consapevole
Una pratica meditativa che implica prestare attenzione alle esperienze del momento presente e concentrarsi sulle sensazioni respiratorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 22 minuti
Un biomarcatore dello stress derivato dalle registrazioni della frequenza cardiaca che riflette il controllo parasimpatico della gittata cardiaca
22 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

York University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Katz, PhD, York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #e2017 - 303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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