- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03752502
Effecten van cerebrale en perifere elektrische stimulatie op geconditioneerde pijnmodulatie bij gezonde proefpersonen.
Het Neuromatrix-pijnmodel en nieuwe bevindingen over het chronificatieproces van pijn wijzen op een grotere werkzaamheid van behandelingen die gericht zijn op centrale en perifere in plaats van alleen perifere structuren. Zowel cerebrale als perifere elektrische stimulaties kunnen hersengebieden moduleren die betrokken zijn bij pijnverwerking. Hun effecten op pijnmodulatiesystemen en klinische resultaten ontbreken echter.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van alleen transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en perifere elektrische stimulatie (PES) te onderzoeken, evenals tDCS gecombineerd met PES op drukpijndrempel en geconditioneerde pijnmodulatie bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Polyann Cavalcante, Msc
- Telefoonnummer: +55 86 3323-5209
- E-mail: polyannacavalcante@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brazilië, 64202020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde proefpersonen zonder medische klachten.
Uitsluitingscriteria:
Gelijktijdige medicatie die waarschijnlijk de cognitieve prestaties beïnvloedt zwangerschap of mogelijke zwangerschap voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid recent hoofdletsel (in de laatste 3 maanden) voorgeschiedenis van toevallen of beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cerebrale stimulatie
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie tDCS: 20 minuten, 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie). |
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek (NIBS) die is onderzocht voor de behandeling van verschillende chronische pijnaandoeningen.
Als monotherapie voor pijnverlichting heeft deze therapie echter nog steeds controversiële resultaten.
|
Experimenteel: Gecombineerde stimulatie
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met actieve perifere elektrische stimulatie (PES) tDCS: 20 minuten, 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie). PES: 20 minuten, 10Hz (frequentie), 100µs (pulsduur), intensiteit op zintuiglijk niveau. |
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek (NIBS) die is onderzocht voor de behandeling van verschillende chronische pijnaandoeningen.
Als monotherapie voor pijnverlichting heeft deze therapie echter nog steeds controversiële resultaten.
Perifere elektrische stimulatie (PES) activeert een complex neuraal netwerk met een reeks neurotransmitters en receptoren die in staat zijn om segmentale en extrasegmentale analgesie te bevorderen.
|
Sham-vergelijker: Sham cerebrale stimulatie
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met actieve perifere elektrische stimulatie (PES) tDCS: 20 minuten (30s ON), 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie). |
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek (NIBS) die is onderzocht voor de behandeling van verschillende chronische pijnaandoeningen.
Als monotherapie voor pijnverlichting heeft deze therapie echter nog steeds controversiële resultaten.
|
Experimenteel: Perifere stimulatie
Actieve perifere elektrische stimulatie (PES). PES: 20 minuten, 10Hz (frequentie), 100µs (pulsduur), intensiteit op zintuiglijk niveau. |
Perifere elektrische stimulatie (PES) activeert een complex neuraal netwerk met een reeks neurotransmitters en receptoren die in staat zijn om segmentale en extrasegmentale analgesie te bevorderen.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek (NIBS) die is onderzocht voor de behandeling van verschillende chronische pijnaandoeningen.
Als monotherapie voor pijnverlichting heeft deze therapie echter nog steeds controversiële resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Pre- en Post-test (onmiddellijk na tDCS)
|
Drukpijndrempel (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale uitgeoefende kracht die pijn veroorzaakt.
|
Pre- en Post-test (onmiddellijk na tDCS)
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Pre- en Post-test (onmiddellijk na tDCS)
|
Paradigma's voor geconditioneerde pijnmodulatie bestaan uit de evaluatie van een pijnlijke teststimulus, gevolgd door een tweede evaluatie ofwel tegelijkertijd met een verre, pijnlijke conditioneringsstimulus. PPT wordt geëvalueerd na een conditionerende stimulusconditie (handonderdompeling in koud water). |
Pre- en Post-test (onmiddellijk na tDCS)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spanning
Tijdsspanne: Pre-test (vóór tDCS)
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor angst beoordeelt angstsymptomen die we hebben gevolgd als mogelijke verstorende factor. De VAS voor algemene angst wordt beoordeeld door een horizontale lijn van 100 mm lang. Het uiterst linkse uiteinde wijst op geen angst en het extreem rechtse uiteinde op de ergst mogelijke angst. |
Pre-test (vóór tDCS)
|
Depressie
Tijdsspanne: Pre-test (vóór tDCS)
|
Beck-depressie-inventarisatie (BDI) voor depressieve symptomen die we hebben gevolgd als mogelijke verstorende factor. De BDI is een instrument voor zelfbeoordeling van depressie met behulp van een vragenlijst met 21 items waarvan de intensiteit varieert van 0 tot 3 (hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen). |
Pre-test (vóór tDCS)
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Pre-test (vóór tDCS)
|
Catastrofale pijnschaal die we hebben gevolgd als mogelijke verstorende factor. De catastrofale pijnschaal bestaat uit 13 zinnen die pijngerelateerde gedachten of gevoelens beschrijven. Deze zijn onderverdeeld in 3 domeinen: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. De totale score op de vragenlijst kan liggen tussen 0 - 52, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van catastrofale pijngedachten. |
Pre-test (vóór tDCS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fuad Hazime, PhD, Federal University of Piaui
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1.584.966
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië