Een combinatie van vaccins testen voor kankerpreventie bij het Lynch-syndroom
16 juni 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een klinische fase IIB-studie van het multitargeted recombinant adenovirus 5 (CEA/MUC1/Brachyury)-vaccin (TRI-AD5) en IL-15-superagonist N-803 bij het Lynch-syndroom
Deze fase IIb-studie test of Tri-Ad5 in combinatie met N-803 werkt ter voorkoming van darm- en andere kanker bij deelnemers met het Lynch-syndroom.
Elk van de drie injecties in het Tri-Ad5-vaccin bevat een andere stof die zich in prekanker- en kankercellen bevindt.
Het injecteren van deze stoffen kan ervoor zorgen dat het immuunsysteem een verdediging tegen kanker ontwikkelt die eventuele prekankercellen en kankercellen die deze eiwitten in de toekomst produceren, herkent en vernietigt.
N-803 kan de immuunrespons op andere vaccins verhogen.
Het geven van Tri-Ad5 in combinatie met immuunversterkend N-803 kan de kans op het ontwikkelen van darm- en andere kankers verkleinen bij deelnemers met het Lynch-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te evalueren of de combinatie van trivalente adenovirus-5 (Tri-Ad5) vaccins en IL-15 superagonist nogapendekin alfa inbakicept (N-803) de incidentie van colorectale neoplasmata vermindert bij patiënten met het Lynch syndroom (LS).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de Tri-Ad5-vaccins + N-803 in combinatie te evalueren.
II. Correleren van klinische factoren zoals het gebruik van aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), roken en alcoholgebruik met immuunresponsen.
III. Om het effect van Tri-Ad5-vaccins op de incidentie van LS-gerelateerde extracolonkankers te evalueren.
IV. Om het gedrag en de ervaring van de deelnemers systematisch te meten in termen van vaccinatiegebruik, kankerspecifieke stress en kwaliteit van leven.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om het vermogen van de Tri-Ad5-vaccins + N-803 te bepalen om een 2-voudige toename in T-celresponsen (celgemedieerde immuniteit) te genereren in week 12 (vroege immuunrespons) en in week 56 (langetermijngeheugen). antwoord).
II. Om circulerende anti-MUC1 IgG (antilichaam-gemedieerde immuniteit) te evalueren na Tri-Ad5-vaccins + N-803.
III. Om de expressie van de drie tumor-geassocieerde antigeen (TAA's) te vergelijken: MUC1, carcino-embryonaal antigeen (CEA) en brachyurie in colorectale neoplasmata voor en na Tri-Ad5-vaccins + N-803.
IV. Evalueren van veranderingen in het immuunprofiel en de overvloed aan residente immuunceltypen in het colonslijmvlies na vaccinatie met Tri-Ad5-vaccins + N-803 met behulp van messenger ribonucleic acid sequencing (mRNAseq) en immunohistochemie (IHC).
V. Om de effecten van de vaccins alleen of in combinatie met N-803 te testen op specifieke immuunsubsets van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) en in serum oplosbare factoren en cytokines.
VI. Om de expressie van stamcelmarkers in colorectale neoplasmata voor en na Tri-Ad5-vaccins + N-803 te vergelijken.
OVERZICHT:
VEILIGHEIDSFASE I: Deelnemers ontvangen Tri-Ad5 subcutaan (SC) in week 0, 4, 8 en 52. Deelnemers ondergaan ook standard of care (SOC) colonoscopie bij baseline, na 52 weken en 104 weken.
VEILIGHEIDSFASE II: Deelnemers ontvangen Tri-Ad5 SC en N-803 SC in week 0, 4, 8 en 52. Deelnemers ondergaan ook SOC-colonoscopie bij aanvang, 52 weken en 104 weken.
GERANDOMISEERDE CONTROLEFASE: Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de twee armen.
ARM I: Deelnemers ontvangen Tri-Ad5 SC en N-803 SC in week 0, 4, 8 en 52. Deelnemers ondergaan ook SOC-colonoscopie bij baseline en na 52 en 104 weken.
ARM II: deelnemers krijgen placebo SC in week 0, 4, 8 en 52. Deelnemers ondergaan ook SOC-colonoscopie bij baseline en na 52 en 104 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
186
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met LS gedefinieerd als een van de volgende:
- Mutatiepositief: MLH1-, MSH2/EPCAM- en MSH6-genotypen met een voorgeschiedenis van >= 1 adenoom(en) en/of >= 1 gevorderde adenoom(en) en/of darmkanker(s) (maar geen actieve kanker gedurende 6 maanden) OF
- PMS2-genotype met voorgeschiedenis van darmkanker(s) (maar geen actieve kanker gedurende 6 maanden)
- Deelnemers moeten ten minste een deel van de dalende/sigmoïde karteldarm en/of het rectum intact hebben
- Deelnemers moeten ten minste 6 maanden verwijderd zijn van enige op kanker gerichte behandeling (zoals chirurgische resectie, chemotherapie, immunotherapie of bestraling)
- Deelnemers ouder dan 18 jaar worden ingeschreven. Omdat het risico op LS-gerelateerde kankers erg laag is bij deelnemers < 18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1 (Karnofsky 70%)
- Leukocyten >= 3.000/microliter
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/microliter
- Bloedplaatjes >= 100.000/microliter
- Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
- Creatinine binnen normale institutionele grenzen
- De effecten van de Tri-Ad5-vaccins en N-803 op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om COVID-vaccins ten minste 2 weken voorafgaand aan en 2 weken na ontvangst van het studiemiddel te plaatsen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van orgaantransplantaat of andere geschiedenis van immunodeficiëntie
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met CD4-telling < 540, Hepatitis B-virus (HBV) of Hepatitis C-virus (HCV)-infectie. Proefpersonen met laboratoriumbewijs van geklaarde HBV- en HCV-infectie zijn toegestaan. Slecht gecontroleerd HIV kan een adequate immuunrespons op het vaccin verhinderen en zal een uitsluitingscriterium zijn
- Proefpersonen die systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie nodig hebben binnen 3 maanden na vaccinatie
- Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als op adenovirus gebaseerde vaccins en N-803
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, actieve auto-immuunziekten, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege de onbekende effecten van het vaccin en N-803 op de foetus. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met het vaccin plus N-803, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met het vaccin plus N-803
- Geschiedenis van onbehandelde trombotische aandoeningen
- Deelnemers die ernstige bijwerkingen of allergische reacties hebben ervaren op eerdere op adenovirus gebaseerde vaccins (zoals het Johnson en Johnson COVID-vaccin) worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (Tri-Ad5, N-803)
Deelnemers krijgen Tri-Ad5 SC en N-803 SC in week 0, 4, 8 en 52.
Deelnemers ondergaan ook SOC-colonoscopie met biopsie bij baseline en na 52 en 104 weken.
Tijdens het onderzoek ondergaan de deelnemers bloedmonsters.
|
Nevenstudies
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
SOC colonoscopie ondergaan
Gegeven nogapendekin alfa inbakicept (N-803) SC
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
Ondergaan biopsie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Deelnemers krijgen placebo SC in week 0, 4, 8 en 52.
Deelnemers ondergaan ook SOC-colonoscopie met biopsie bij baseline en na 52 en 104 weken.
Tijdens het onderzoek ondergaan de deelnemers bloedmonsters.
|
Nevenstudies
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
SC gegeven
SOC colonoscopie ondergaan
Ondergaan biopsie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Veiligheidsfase I (Tri-Ad5)
Deelnemers ontvangen Tri-Ad5 SC in week 0, 4, 8 en 52.
Deelnemers ondergaan ook SOC colonoscopie met biopsie bij baseline en na 52 weken en 104 weken.
Tijdens het onderzoek ondergaan de deelnemers bloedmonsters.
|
Nevenstudies
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
SOC colonoscopie ondergaan
SC gegeven
Andere namen:
Ondergaan biopsie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Veiligheidsfase II (Tri-Ad5, N-803)
Deelnemers krijgen Tri-Ad5 SC en N-803 SC in week 0, 4, 8 en 52.
Deelnemers ondergaan ook SOC colonoscopie met biopsie bij baseline en na 52 weken en 104 weken.
Tijdens het onderzoek ondergaan de deelnemers bloedmonsters.
|
Nevenstudies
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
SOC colonoscopie ondergaan
Gegeven nogapendekin alfa inbakicept (N-803) SC
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
Ondergaan biopsie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van het samengestelde eindpunt van adenomen (tubulair, tubulovillous en gekarteld), gevorderde adenomen en karteldarmkanker
Tijdsspanne: Met 104 weken
|
Zal worden vergeleken tussen de twee armen met behulp van een gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-test waarbij de randomisatie-stratificatiefactoren als strata zullen worden opgenomen.
De cumulatieve voorvallenpercentages zullen worden gerapporteerd voor elke onderzoeksarm, samen met de overeenkomstige tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
|
Met 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van klinische factoren met immuunresponsen
Tijdsspanne: Met 104 weken
|
Wordt geëvalueerd door het uitvoeren van univariate en multivariate binaire regressieanalyses.
Deze analyses worden uitgevoerd voor beide armen gecombineerd (in dat geval wordt arm als stratificatiefactor in het model opgenomen) en voor elke arm afzonderlijk.
De proporties van cellen in adenomen die stamcelmarkers vóór en na vaccinatie tot expressie brengen, zullen binnen elke onderzoeksarm worden vergeleken met behulp van de ondertekende rangtest, en veranderingen binnen de proefpersoon zullen worden vergeleken tussen responders en non-responders met behulp van de Wilcoxon-rangsomtest voor elke arm afzonderlijk en beide armen gecombineerd.
Vergelijkingen tussen studiearmen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Wilcoxon-rank-sum-test.
|
Met 104 weken
|
|
Incidentie van extracolonale neoplasmata
Tijdsspanne: Met 104 weken
|
Zal de waargenomen incidentie van lynchsyndroom (LS)-gerelateerde extracolonkankers vergelijken met historische controle-incidentie van LS-gerelateerde extracolonkankers in deze patiëntenpopulatie.
We zullen de informatie over extracolonkankers verzamelen door het de deelnemers te vragen en door de pathologierapporten ter bevestiging te bekijken.
|
Met 104 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Identificeer de bijwerkingen met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0.
|
Tot 104 weken
|
|
Gedrag en ervaring van de deelnemers
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 weken en 52 weken
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
|
Bij aanvang, 12 weken en 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van genenverrijking van immuuncellen
Tijdsspanne: Bij baseline, 52 weken en 104 weken
|
Wordt berekend op basis van onbewerkte leestellingen met Bioconductor R-pakket GSVA.
|
Bij baseline, 52 weken en 104 weken
|
|
Differentiële expressie-analyses
Tijdsspanne: Bij baseline, 52 weken en 104 weken
|
Zal Bioconductor R-pakket DESeq2 gebruiken.
Een paarsgewijze steekproefopzet om post- en pre-vaccinatiemonsters te vergelijken binnen elke onderzoeksarm en voor beide armen gecombineerd.
Significante genen met Benjamini-Hochberg-aangepaste p-waarde =<0,05 en absolute waarde van log2-voudige verandering >= 0,5 zullen worden geannoteerd met interessante paden in vulkaanplots.
|
Bij baseline, 52 weken en 104 weken
|
|
Circulerende anti-MUC1 IgG (antilichaam-gemedieerde immuniteit)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 52 weken en 104 weken
|
Zal worden gerapporteerd met behulp van herhaalde meettechnieken.
We zullen ook de grootte, het aantal en de histologie van poliepen voor en na vaccinatie vergelijken.
|
Bij aanvang, 52 weken en 104 weken
|
|
Immuunsubsets van perifeer bloed mononucleaire cel en serum oplosbare factoren en cytokine
Tijdsspanne: Bij aanvang, 52 weken en 104 weken
|
Wordt berekend met behulp van RAW -leestellingen met Bioconductor R -pakket GSVA.
|
Bij aanvang, 52 weken en 104 weken
|
|
Expressie van stamcelmarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang, 52 weken en 104 weken
|
Wordt berekend met behulp van RAW -leestellingen met Bioconductor R -pakket GSVA.
|
Bij aanvang, 52 weken en 104 weken
|
|
Aantal mismatch-reparatie-deficiënt (MMR) -deficiënte crypten
Tijdsspanne: Bij aanvang en 1 jaar na vaccinatie colonoscopie
|
Zal zowel algemeen als per patiënt vergelijken.
Voor patiënten met kiemlijn -MMR -varianten en een bekende geschiedenis van kanker zal MMR -immunohistochemie (IHC) worden uitgevoerd op basis van de abnormale resultaten in het carcinoom van de patiënt en de Germline MMR -variant geïdentificeerd.
Voor patiënten met het Lynch -syndroom zonder kankergeschiedenis worden IHC uitgevoerd op basis van het getroffen MMR -gen.
Verlies van MMR-expressie in niet-neoplastische coloncrypten zal worden gedefinieerd als volledige afwezigheid van nucleaire kleuring in de cryptepitheelcellen in de crypt-basen met gelijktijdige nucleaire expressie in aangrenzende aangrenzende crypten, stromale cellen en lymfocyten.
Het aantal crypt -bases met verlies van eiwitexpressie zal, indien aanwezig, worden geregistreerd.
MMR-eiwit-deficiënte niet-neoplastische crypten zullen verder worden gecategoriseerd op basis van het aantal crypten dat verlies van eiwitexpressie vertoont.
Enkele, geïsoleerde crypten met verlies van MMR -eiwitexpressie zullen worden geclassificeerd als solitair.
|
Bij aanvang en 1 jaar na vaccinatie colonoscopie
|
|
Tumorantigeen-specifieke T-celresponsen (cel-gemedieerde immuniteit)
Tijdsspanne: Op week 0, 4, 8 en 12
|
Wordt log-getransformeerd voordat analyses worden uitgevoerd.
Vergelijkingen van het aantal antigeenspecifieke T-cellen, PBMC's, serumoplosbare factoren en antilichamen tussen de studiearmen worden uitgevoerd met behulp van een niet-parametrische Wilcoxon-rangsomtoets.
IgG-titers die serieel worden gemeten, worden geanalyseerd en vergeleken tussen de twee armen met lineaire gemengde-effectenmodellen.
Als nul-inflatie wordt gedetecteerd, worden gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen met nul-geïnfleerde Poisson- of negatief-binomiale verdelingen aangepast.
|
Op week 0, 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Bansal, University of Kansas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Colorectale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, gastro -intestinaal
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Biopsie
- Exemplaarbehandeling
- Colonoscopie
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2021-14234 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1CA242596 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1CA242635 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1CA242643 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1CA242632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1CA242609 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI 21-05-01
- INT21-05-01 (Andere identificatie: DCP)
- NCI21-05-01 (Andere identificatie: Northwestern University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
'NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.
Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .