Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid en veiligheid van JCAR017 te bepalen bij volwassen deelnemers met agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (TRANSCENDWORLD)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, eenarmig, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JCAR017 te bepalen bij proefpersonen met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom of met andere agressieve B-cel maligniteiten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van JCAR017 te evalueren bij deelnemers met agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van JCAR017 te bepalen bij volwassen deelnemers met agressieve B-cel NHL. De studie zal deelnemers in Europa en Japan inschrijven met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd (NOS; de novo of getransformeerd folliculair lymfoom [tFL]), hooggradig B-cellymfoom met MYC en BCL2 en/of BCL6-herrangschikkingen met DLBCL-histologie (HGBL), folliculair lymfoom Graad 3B (FL3B) en primair centraal zenuwstelsel-lymfoom (PCNSL). Deelnemers met betrokkenheid van het secundaire centrale zenuwstelsel (CZS) zijn toegestaan.

Eenmaal ingeschreven, ondergaan deelnemers leukaferese om het genereren van JCAR017-celproducten mogelijk te maken. Na het succesvol genereren van het JCAR017-celproduct, zullen de deelnemers lymfodepletiechemotherapie krijgen, gevolgd door infusie van JCAR017. JCAR017 zal worden toegediend via intraveneuze infusie. Deelnemers zullen gedurende ongeveer 2 jaar na hun JCAR017-infusie worden gevolgd op veiligheid, ziektestatus, overleving en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Vertraagde ongewenste voorvallen na blootstelling aan gen-gemodificeerde T-cellen zullen worden beoordeeld en de persistentie van deze gemodificeerde T-cellen op de lange termijn zal tot 15 jaar na infusie met JCAR017 volgens een afzonderlijk protocol voor follow-up op lange termijn worden gecontroleerd volgens de bevoegde autoriteit richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 351
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 152
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 155
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 151
      • München, Duitsland, 81377
        • Local Institution - 154
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution - 153
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 551
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 202
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Local Institution - 203
      • Pierre Benite cedex, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 201
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution - 401
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 601
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 602
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Local Institution - 301
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 101
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 451
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
        • Local Institution - 501
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 502
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Local Institution - 251

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van diagnose bij laatste terugval
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Adequate vasculaire toegang voor leukaferese-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan agressief gerecidiveerd/refractair non-hodgkinlymfoom, tenzij de deelnemer ≥ 2 jaar in remissie is geweest, met uitzondering van niet-invasieve maligniteiten
  • Eerdere CD19-gerichte therapie ontvangen
  • Progressieve vasculaire tumorinvasie, trombose of embolie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Administratie van JCAR017
Geneesmiddel: JCAR017
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR) van JCAR017 bij deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL; inclusief betrokkenheid van het secundaire centrale zenuwstelsel (CZS))
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
ORR van JCAR017 bij deelnemers met recidiverend/refractair (r/r) primair centraal zenuwstelsel lymfoom (PCNSL)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Bijwerkingen (AE's) bij deelnemers bedoeld om poliklinisch te worden behandeld
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Bijwerkingen (AE's) bij deelnemers die poliklinisch werden behandeld
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Algehele responsratio (ORR) bij deelnemers die voor poliklinische behandeling bestemd waren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot laatste deelnemer laatste bezoek (ongeveer 40 maanden)
Tot laatste deelnemer laatste bezoek (ongeveer 40 maanden)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Farmacokinetiek door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) - Maximale plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Farmacokinetiek door qPCR - Tijd tot piekconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Farmacokinetiek door qPCR - Area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Door patiënten gerapporteerde resultaten - Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Kwaliteit van leven C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Functionele beoordeling van kankertherapie - Lymfoom Subschaal "Extra zorgen"
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie JCAR017
Tot 2 jaar na infusie JCAR017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCAR017-BCM-001
  • U1111-1209-4055 (Ander subsidie-/financieringsnummer: WHO)
  • 2017-000106-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op JCAR017

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren