Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) en wandelen met twee taken na een beroerte

19 november 2020 bijgewerkt door: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Werkzaamheid van niet-invasieve hersenstimulatie bij wandelen met twee taken na een beroerte: een onderzoek naar repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

De studie heeft tot doel de neurale locus te identificeren die cruciaal is voor wandelen met twee taken (lopen en praten) bij personen met een beroerte. Om dit doel te bereiken, passen de onderzoekers repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toe op verschillende delen van de hersenen en evalueren ze de effecten van hersenstimulatie op de loopsnelheid voor twee taken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 12 personen inschrijven die minstens 6 maanden geleden een beroerte hebben gehad. Deelnemers worden getest in 3 sessies en elke sessie zal ongeveer 1 week uit elkaar liggen. Tijdens het testen wordt de deelnemers gevraagd om onder twee omstandigheden te lopen: omstandigheden met één taak en omstandigheden met twee taken. Bij de single-task-conditie lopen de deelnemers op een geïnstrumenteerde mat, zodat hun loopprestaties worden vastgelegd. Bij de dual-task conditie lopen de deelnemers op de mat terwijl ze een terugtellende taak uitvoeren. Het looponderzoek wordt gevolgd door een niet-invasieve hersenstimulatie van 12 minuten met behulp van hoogfrequente rTMS. Direct na de hersenstimulatiesessie wordt er nog een looponderzoek uitgevoerd. Hoogfrequent rTMS zal worden toegepast op verschillende neurale loci, namelijk de primaire motorische cortex (M1), het aanvullende motorische gebied (SMA) en de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). De loopsnelheid onder twee verschillende omstandigheden zal voor en na hersenstimulatie worden vergeleken met verschillende neurale loci.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Texas Woman's University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. Diagnose van linker hemisferische beroerte minstens 6 maanden geleden
  3. Eerste beroerte OF volledig herstel van het looppatroon na een eerdere beroerte
  4. Minimaal 10 meter zelfstandig kunnen lopen met of zonder loophulpmiddelen
  5. Minstens minimale bewegingen (> 5 bewegingsgraden) hebben aan de aangedane enkel
  6. Score > 26 op Mini Mental State Exam (MMSE)
  7. Mogelijkheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van andere neurologische aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson, Alzheimer, ruggenmergletsel, multiple sclerose
  2. Andere comorbiditeiten die het lopen kunnen verstoren (d.w.z. amputatie, ernstige artrose)
  3. Onstabiele klinische omstandigheden
  4. Niet-ambulant voorafgaand aan het begin van een beroerte
  5. Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma
  6. Elektrische, magnetische of mechanische implantatie: pacemakers of intracerebrale vasculaire clip
  7. Metaalimplantatie in de mondholte, hoofd/halsgebied en onderste extremiteit
  8. Zwangerschap
  9. Geschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies
  10. Direct familielid met epilepsie
  11. Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
  12. Actueel misbruik van alcohol of drugs
  13. Verwacht onvermogen om de studie af te ronden
  14. Geschiedenis van psychiatrische ziekte die medicatiecontrole vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogfrequent rTMS
Hoogfrequent rTMS zal worden toegepast op verschillende neurale loci op basis van de gerandomiseerde sessies.
Apparaat: rTMS met hoge frequentie
Deelnemers krijgen 16 minuten (5 Hz, 24 treinen van 10 seconden met een inter-treininterval van 30 seconden) hoogfrequente rTMS toegepast op ofwel de primaire motorische cortex (M1), het aanvullende motorische gebied (SMA) en de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op verschillende sessies. De loopprestatie wordt voor en na de hersenstimulatie geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: voor en 10 minuten na de niet-invasieve hersenstimulatie
de loopsnelheid in m/s wordt vastgelegd met behulp van de GaitRite loopbrug
voor en 10 minuten na de niet-invasieve hersenstimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in staplengtes
Tijdsspanne: voor en 10 minuten na de niet-invasieve hersenstimulatie
Staplengtes in centimeter (cm) worden vastgelegd met behulp van de GaitRite loopbrug
voor en 10 minuten na de niet-invasieve hersenstimulatie
Verandering in Single Support Times
Tijdsspanne: voor en 10 minuten na de niet-invasieve hersenstimulatie
De tijden van enkele ondersteuning (in % van de loopcyclus) worden vastgelegd met behulp van de GaitRite loopbrug
voor en 10 minuten na de niet-invasieve hersenstimulatie
Verandering in het tellen van taakprestaties
Tijdsspanne: voor en 10 minuten na de niet-invasieve hersenstimulatie
aantal juiste antwoorden bij het terugtellen van de taak
voor en 10 minuten na de niet-invasieve hersenstimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Woman's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS met hoge frequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren