Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PC-300 thee-effect op triglycerideniveaus

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Ciprés Grupo Médico CGM SC

Eryngium Heterophyllum + Amphipterygium Adstringens Thee-effect op triglycerideniveaus

Kruidengeneesmiddelen vormen een alternatief voor de behandeling van dyslipidemie. Het doel van dit project was het evalueren van de PC-300 thee (Eryngium heterophyllum egelm + Amphipterygium adstringens) tegen hypertriglyceridemie.

Er werden basislijnmonsters van serum totaal cholesterol en triglyceriden genomen en opnieuw gemeten na 1 maand behandeling met de volgende twee alternatieven: 1) PC-300, een kopje een half uur voor het eten, en 2) bezafibraat 200 mg/d.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het was een beschrijvend, prospectief, longitudinaal en vergelijkend klinisch onderzoek dat werd ontwikkeld bij Ciprés Grupo Médico S.C. (CGM), Toluca, Mexico, van januari 2014 tot december 2014.

Patiënten met hypertriglyceridemie werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Vrijwillige proefpersonen werden achtereenvolgens ingedeeld in twee behandelingsgroepen: 1) fibraat (bezafibraat) 200 mg/dag, en 2) PC-300 thee, een kopje een half uur voor het eten.

Patiënten werden gemeten (m) en gewogen (kg) (Obi, México). Body mass index (BMI) werd berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte (m) in het kwadraat. De bloeddruk werd gemeten met een gekalibreerde bloeddrukmeter (Welch Allyn, VS) na 5 minuten rust.

Alle patiënten kregen een vetarm dieet. De berekende kcal waren gebaseerd op het ideale gewicht minus 200 kcal/dag bij overgewicht.

Resultaten werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Verschillen tussen begin- en eindwaarden werden vergeleken met de Mann-Whitney U-test. De normaliteitshypothese werd getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Een p-waarde van

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hypertriglyceridemie, ouder dan 18 jaar en met een opleidingsniveau van ten minste lager onderwijs.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een leveraandoening en degenen die een afspraak missen tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PC-300 thee
Patiënten die de Eryngium heterophyllum + Amphipterygium adstringens thee kregen, een kopje een half uur voor het eten.
Voedingssupplement: PC-300 thee.
Patiënten moesten een half uur voor het ontbijt, de hoofdmaaltijd en het avondeten een kopje thee drinken.
Andere namen:
  • Kruidenthee
Actieve vergelijker: Bezafibraat
Patiënten die fibraat (bezafibraat) 200 mg/dag kregen.
Geneesmiddel: Bezafibraat
Patiënten kregen 's nachts 200 mg / dag voorgeschreven.
Andere namen:
  • Bezalip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceriden serumspiegels.
Tijdsspanne: Een maand.
De serumspiegels van triglyceriden werden gemeten op het moment van werving en na een maand.
Een maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciprés Grupo Médico CGM SC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Ciprés Grupo Médico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Met deze eerste studie is de onderzoeker niet van plan om de IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PC-300 thee.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren