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Effetto del tè PC-300 sui livelli di trigliceridi

27 agosto 2018 aggiornato da: Ciprés Grupo Médico CGM SC

Eryngium Heterophyllum + Amphipterygium Adstringens Effetto del tè sui livelli di trigliceridi

La fitoterapia rappresenta un'alternativa per il trattamento della dislipidemia. Lo scopo di questo progetto era valutare il tè PC-300 (Eryngium heterophyllum egelm + Amphipterygium adstringens) contro l'ipertrigliceridemia.

I campioni basali di colesterolo totale e trigliceridi sierici sono stati ottenuti e misurati nuovamente dopo 1 mese di trattamento con le seguenti due alternative: 1) PC-300, una tazza mezz'ora prima di mangiare e 2) bezafibrato 200 mg/die.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico descrittivo, prospettico, longitudinale e comparativo sviluppato presso Ciprés Grupo Médico S.C. (CGM), Toluca, Messico, da gennaio 2014 a dicembre 2014.

I pazienti con ipertrigliceridemia sono stati invitati a partecipare allo studio. I soggetti volontari sono stati assegnati in sequenza a due gruppi di trattamento: 1) fibrato (bezafibrato) 200 mg/giorno e 2) tè PC-300, una tazza mezz'ora prima di mangiare.

I pazienti sono stati misurati (m) e pesati (kg) (Obi, Messico). L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg) diviso altezza (m) al quadrato. La pressione sanguigna è stata misurata con uno sfigmomanometro calibrato (Welch Allyn, USA) dopo 5 minuti di riposo.

A tutti i pazienti è stata somministrata una dieta a basso contenuto lipidico. Le kcal calcolate erano basate sul peso ideale meno 200 kcal/giorno in caso di sovrappeso.

I risultati sono stati espressi come media ± deviazione standard (SD). Le differenze tra i valori iniziali e quelli finali sono state confrontate con il test U di Mann-Whitney. L'ipotesi di normalità è stata verificata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Un valore p di

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertrigliceridemia, di età >18 anni e con un livello di istruzione almeno della scuola primaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia epatica e coloro che hanno perso un appuntamento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè PC-300
Pazienti che hanno ricevuto il tè Eryngium heterophyllum + Amphipterygium adstringens, una tazza mezz'ora prima di mangiare.
Integratore alimentare: Tè PC-300.
I pazienti dovevano bere una tazza di tè mezz'ora prima di colazione, pasto principale e cena.
Altri nomi:
  • Tè alle erbe
Comparatore attivo: Bezafibrato
Pazienti che hanno ricevuto fibrato (bezafibrato) 200 mg/die.
Droga: Bezafibrato
Ai pazienti sono stati prescritti 200 mg/giorno durante la notte.
Altri nomi:
  • Bezalip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di trigliceridi.
Lasso di tempo: Un mese.
I livelli sierici di trigliceridi sono stati misurati al momento del reclutamento e dopo un mese.
Un mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciprés Grupo Médico CGM SC

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Mendieta Zerón, PhD., Ciprés Grupo Médico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Con questo primo studio i ricercatori non hanno intenzione di condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tè PC-300.

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