Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Nano Care Gold op de marginale integriteit van harscomposiet

19 maart 2021 bijgewerkt door: Aya Abd El-Fattah Mohammed, Cairo University

Marginale integriteit van harscomposietrestauratie met en zonder oppervlaktevoorbehandeling door gouden en zilveren nanodeeltjes versus chloorhexidine in klasse II-caviteiten Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van Nano Care Gold op de marginale integriteit van composietrestauraties te detecteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden verdeeld in 3 groepen (controle, Nano Care Gold, chloorhexidine). Beide materialen worden gebruikt als oppervlaktevoorbehandeling. Hun effect op de marginale integriteit zal geëvalueerd worden door evaluatie van marginale adaptatie, marginale kleuring, postoperatieve gevoeligheid. De follow-up periode is een jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypte, 11742
        • Aya Abd El-Fattah Mohammed Nemtallah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Patiënten met ten minste twee gaatjes van klasse II (2) 17-50 jaar oud (3) Mannen of vrouwen (4) Goed of hygiënisch (5) Goede algemene gezondheid (6) Meewerkende patiënten (7) Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 17 jaar of ouder dan 50 jaar
  2. Zwangere vrouwtjes
  3. handicaps
  4. Systemische ziekte of ernstige medische complicaties
  5. Zwaar roken
  6. Gebrek aan naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nano Care Goud
Zilveren en gouden nanodeeltjes gesuspendeerd in 70% isopropylalcohol. Het zal worden gebruikt voor de voorbehandeling van caviteiten. Deze arm wordt vergeleken met geen interventie (negatieve controle).
Ander: Nano Care Goud
Mengsel van gouden en zilveren nanodeeltjes gesuspendeerd in 70% isopropylalcohol. Deze groep wordt vergeleken met geen interventiegroep.
Andere namen:
  • Zilveren en gouden nanodeeltjes
Ander: Geen tussenkomst
In deze groep wordt geen interventie toegepast. Het zal de negatieve comparator zijn. In deze groep wordt alleen de zorgstandaard toegepast, wat betekent dat de stappen bestaan ​​uit preparatie van de caviteit, gevolgd door een adhesief systeem en vervolgens harscomposiet zonder enige voorbehandeling van het oppervlak
Andere namen:
  • Negatieve controle
ACTIVE_COMPARATOR: Chloorhexidine
2% chloorhexidinegluconaatoplossing wordt aangebracht op de voorbereide caviteit, gevolgd door een lijmsysteem en vervolgens harscomposiet. Deze arm wordt vergeleken met geen interventie (negatieve controle).
Ander: Geen tussenkomst
In deze groep wordt geen interventie toegepast. Het zal de negatieve comparator zijn. In deze groep wordt alleen de zorgstandaard toegepast, wat betekent dat de stappen bestaan ​​uit preparatie van de caviteit, gevolgd door een adhesief systeem en vervolgens harscomposiet zonder enige voorbehandeling van het oppervlak
Andere namen:
  • Negatieve controle
Ander: Chloorhexidine
2% chloorhexidinegluconaat. Deze groep wordt vergeleken met geen interventiegroep.
Andere namen:
  • chloorhexidinegluconaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt gemeten door een FDI-sonde en een Digora-röntgenapparaat. FDI Scoresysteem (categorisch) 5 stappen (3 geaccepteerd, 2 niet geaccepteerd) zullen worden gebruikt om de uitkomst van het meetapparaat te evalueren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale kleuring
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele inspectie en foto's worden gebruikt om het resultaat te meten. FDI Scoresysteem (categorisch) 5 stappen (3 geaccepteerd, 2 niet geaccepteerd) zullen worden gebruikt om de uitkomst te evalueren
1 jaar
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Er wordt een koude luchtstoot gebruikt om de restauratie te evalueren. FDI-scoresysteem (categorisch) Er worden 5 stappen (3 geaccepteerd, 2 niet geaccepteerd) gebruikt om te bepalen of de restauratie in welke categorie past.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2018-09-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Effect van goud- en zilvernanodeeltjes op marginale aanpassing van harscomposiet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës klasse II

Klinische onderzoeken op Nano Care Goud

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren