- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03755414
Studie van itacitinib voor de profylaxe van graft-versus-host-ziekte en cytokine-afgiftesyndroom na T-cel-repletie haplo-identiek perifeer bloed hematopoietische celtransplantatie
Een single-arm, open-label, pilotstudie en uitbreidingsstudie van JAK-remmer itacitinib voor de profylaxe van graft-versus-host-ziekte en cytokine-afgiftesyndroom na T-cel-replete haplo-identieke hematopoëtische celtransplantatie in perifeer bloed
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ramzi Abboud, M.D.
- Telefoonnummer: 314-454-8304
- E-mail: rabboud@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 aan de volgende criteria voldoen, tenzij anders vermeld.
Diagnose van een hieronder vermelde hematologische maligniteit:
- Acute myeloïde leukemie (AML) in volledige morfologische remissie (gebaseerd op criteria van de International Working Group (IWG))
- Acute lymfatische leukemie (ALL) in volledige morfologische remissie (MRD-negatief, gebaseerd op IWG-criteria)
- Myelodysplastisch syndroom met ≤ 5% blasten in het beenmerg.
- Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of de ziekte van Hodgkin (HD) in tweede of grotere volledige of gedeeltelijke remissie.
- Geplande behandeling is myeloablatieve of verminderde intensiteitsconditionering gevolgd door haplo-identieke donortransplantatie met T-cellen vol perifeer bloed
Beschikbare humaan leukocytenantigeen (HLA)-haplo-identieke donor die aan de volgende criteria voldoet:
- Bloedverwant familielid, inclusief (maar niet beperkt tot) broer of zus, nakomelingen, neef, neef of ouder. Jonge donoren moeten voorrang krijgen.
- Minstens 18 jaar oud
- HLA-haploidentieke match tussen donor en ontvanger door typen met ten minste lage resolutie volgens institutionele standaarden.
- Is naar de mening van de onderzoeker over het algemeen in goede gezondheid en medisch in staat om leukaferese te verdragen die nodig is voor het oogsten van hematopoëtische stamcellen (HSC).
- Geen actieve hepatitis.
- Negatief voor humaan T-cel lymfotroof virus (HTLV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Niet zwanger.
- Veiligheidsaanloopfase: voor de eerste drie patiënten moet de donor toestemming geven voor een tweede afname van het product, mocht dit nodig blijken.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Totaal bilirubine moet bij baseline binnen het normale bereik liggen
- Aspartaataminotransferase (AST)(SGOT) en alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 3,0 x institutionele bovengrens van normaal (IULN).
- Creatinine ≤ 1,5 x IULN OF creatinineklaring ≥ 45 ml/min/1,73 m ^ 2 door Cockcroft-Gault-formule.
- Zuurstofverzadiging ≥ 90% op kamerlucht.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 40%.
- Geforceerd expiratoir volume (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 40% voorspeld, diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCOc) ≥ 40% voorspeld. Als DLCO < 40% is, komen patiënten nog steeds in aanmerking als ze veilig worden geacht na een longevaluatie.
- Minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving voor de studie
- In staat om een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk document met geïnformeerde toestemming (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen en te begrijpen.
- Moet GVHD-profylaxe kunnen krijgen met tacrolimus, mycofenolaatmofetil en cyclofosfamide
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen eerdere allogene donor (verwante, niet-verwante of navelstreng) transplantatie hebben ondergaan. Voorafgaande autologe transplantatie is geen uitsluiting.
- Aanwezigheid van donorspecifieke antilichamen (DSA) met een gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) van ≥2000 zoals beoordeeld door de enkele antigeenparelassay.
- Bekende HIV of actieve hepatitis B- of C-infectie.
- Bekende overgevoeligheid voor een of meer van de studiemiddelen, waaronder Ruxolitinib en Itacitinib.
- Mag geen myelofibrose hebben (tenzij ze zijn opgenomen in amendement #5 of later) of een andere ziekte waarvan bekend is dat deze de innesteling van neutrofielen verlengt tot > 35 dagen na de transplantatie.
- Mag geen antithymocytglobuline krijgen als onderdeel van conditioneringsregimes vóór transplantatie.
- Ontvangt momenteel of heeft in de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag -3) onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
- Zwanger en/of borstvoeding.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, auto-immuunziekte, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Immunosuppressieve doses steroïden. Onderwerpen met steroïden voor bijnierinsufficiëntie zullen niet worden uitgesloten.
Aanvullende opnamecriteria onder amendement 5
- Vijf proefpersonen met myelofibrose zullen worden ingeschreven in de uitbreidingsfase.
- Drie patiënten van wie de donoren er niet in slagen het beoogde aantal CD34+-cellen te verzamelen en de behandelend arts ervoor kiest om verder te gaan met de haplo-HCT, zullen worden ingeschreven in de uitbreidingsfase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pilotstudie: Itacitinib
|
Zorgstandaard
Itacitinib kan onafhankelijk van voedsel worden ingenomen.
|
Experimenteel: Uitbreidingsfase: Itacitinib
|
Zorgstandaard
Itacitinib kan onafhankelijk van voedsel worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve incidentie van transplantaatfalen (alleen pilotstudie)
Tijdsspanne: 35 dagen na haplo-HCT
|
35 dagen na haplo-HCT
|
|
Cumulatieve incidentie van graad III-IV acute GVHD
Tijdsspanne: Dag 100
|
-De incidentie van acute graad III-IV GVHD zal worden beoordeeld aan de hand van Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) criteria.
Pogingen moeten worden ondernomen om de diagnose pathologisch te bevestigen door biopsie van doelorgaan(en).
|
Dag 100
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) ervaart
Tijdsspanne: Tot en met dag 8 (ongeveer 1 week na transplantatie)
|
|
Tot en met dag 8 (ongeveer 1 week na transplantatie)
|
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Dag 180
|
-Overlijden als gevolg van een complicatie die verband houdt met een transplantatieprocedure (bijv.
infectie, orgaanfalen, bloeding, GVHD) in plaats van terugval van de onderliggende ziekte of een niet-gerelateerde oorzaak
|
Dag 180
|
Cumulatieve incidentie van graad II-IV acute GVHD (expansiefase)
Tijdsspanne: Dag 100
|
-De incidentie van acute graad II-IV GVHD zal worden beoordeeld aan de hand van Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) criteria.
Pogingen moeten worden ondernomen om de diagnose pathologisch te bevestigen door biopsie van doelorgaan(en).
|
Dag 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramzi Abboud, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Schok
- Leukemie, Lymfoïde
- Lymfoom
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Ziekte van Hodgkin
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Graft vs Host-ziekte
- Cytokine Release Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 201903114
- K12CA167540 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stamceltransplantatie
-
Indiana UniversityVoltooid
-
University of PittsburghMcGill University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of Epidemiology...VoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWervingStemplooi poliep | Stembandcyste | Vocale knobbeltjes bij volwassenenIsraël
-
AdventHealthDraegerActief, niet wervendVroeggeboorte | Depressieve stoornis van de moeder compliceert de bevalling | Maternale angststoornis compliceert de bevallingVerenigde Staten
-
University of Colorado, BoulderVoltooidEetstoornissen in de adolescentieVerenigde Staten
-
Hunan Children's HospitalNog niet aan het wervenZuigeling ALLES | Ouders | Emotionele stress | Neonatale Intensive Care | Gezinsgerichte zorg | Gezinsscheiding | Ondersteuning van ouders
-
University of Southern CaliforniaWerving
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeVoltooidOnderwijsproblemenHongkong