- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03794219
Is kinesiotaping effectief voor de radiale zenuw bij patiënten met laterale epicondylitis?
19 september 2019 bijgewerkt door: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital
Is kinesiotaping effectief voor de radiale zenuw bij patiënten met laterale epicondylitis? Een gerandomiseerde enkelblinde studie.
Laterale epicondylitis (LE) is de meest voorkomende pijnlijke musculoskeletale aandoening, die wordt gekenmerkt door pijn in de laterale epicondylus van de humerus en de gemeenschappelijke strekpees.
De incidentie van LE is ongeveer één tot drie procent van de algemene bevolking.
LE is meestal het resultaat van overmatig gebruik en herhaalde bewegingen van polsen en handen als gevolg van beroepsmatige of recreatieve activiteiten.
De diagnose is afhankelijk van klinische symptomen, anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief manuele provocatietesten.
Magnetische resonantiebeeldvorming, echografie (VS), röntgenfoto's en elektrofysiologische beoordeling kunnen worden gebruikt bij patiënten die niet reageren op conservatieve behandelingen.
Het is bekend dat de radiale zenuwdoorsnedegebieden (CSA's) vergroot zijn in gevallen van refractaire LE, hoewel zenuwgeleidingsonderzoeken normaal zijn.
Er is onvoldoende bewijs om de superioriteit van een van de conservatieve behandelingen ten opzichte van de andere aan te tonen bij patiënten met LE.
De literatuur geeft aan dat kinesiotaping de pijnintensiteit vermindert, de grijpkracht herstelt en de functionele status verbetert bij patiënten met LE.
De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde test om de effecten van Kinesio-tape te evalueren, zowel klinisch als met behulp van echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten met klinisch gediagnosticeerde LE gerandomiseerd in interventie- en controlegroep.
Aan alle patiënten wordt aanpassing van de activiteit voorgesteld en gedurende 10 dagen wordt 750 mg/dag orale naproxen toegediend.
Bovendien werd in de interventiegroep gedurende 2 weken 3 keer per week kinesiotape aangebracht met in totaal 6 sessies.
De primaire uitkomst is een visuele analoge schaal (VAS) en secundaire uitkomsten zijn onder meer de Patient-Rated Forearm Evaluation Questionnare (PRTEQ), CET-dikte en CSA's van de radiale zenuw.
De evaluatie werd zowel voor de behandeling als in de 2e week en 6e week na de behandeling uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Basak Mansiz-Kaplan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van pijn in het laterale ellebooggebied gedurende ten minste drie maanden
- gevoeligheid rond de laterale humerale epicondylus na ten minste één van deze provocatietests: polsextensie met weerstand, middelvingerextensie met weerstand of passieve uitrekking van polsextensoren.
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale LE
- aanwezigheid van triggerpoint in de strekspieren van de onderarm
- geschiedenis van proximale bovenste extremiteit of neksymptomen
- cervicale pathologie
- centrale of perifere neurologische aandoening
- zenuwbeknellingssyndromen
- chirurgische behandelingen voor LE
- aanwezigheid van een aandoening waardoor de patiënt mogelijk geen NSAID's gebruikt (d.w.z. gastro-intestinale stoornissen, gebruik van antistollingsmiddelen)
- traumageschiedenis van de bovenste extremiteit
- eerdere steroïde-injectie rond de laterale epicondylus
- fysiotherapie gericht op LE in de afgelopen 6 maanden
- aanwezigheid van structuren zoals vezelige banden, boog of terugkerende radiale slagader rond de radiale zenuw die beknelling van zenuw kan veroorzaken
- zwangerschap en een systemische ziekte hebben die zwelling van zenuwen kan veroorzaken, zoals diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, schildklierziekte of reumatische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kinesiotape plus NSAID
Kinesiotape wordt gedurende 2 weken 3 keer per week aangebracht met in totaal 6 sessies naast 750 mg / dag orale naproxen.
|
Aan alle patiënten wordt 750 mg/dag orale naproxen toegediend gedurende 10 dagen.
Daarnaast wordt in de interventiegroep kinesiotape 3 keer per week aangebracht gedurende 2 weken met in totaal 6 sessies.
750 mg/dag oraal naproxen wordt toegediend gedurende 10 dagen.
|
Actieve vergelijker: NSAID
750 mg/dag oraal naproxen wordt toegediend gedurende 10 dagen.
|
750 mg/dag oraal naproxen wordt toegediend gedurende 10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline van pijn in de 2e en 6e week
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e en 6e week na behandeling
|
De Visual Analog Scale (VAS) gebruiken om de pijnschaal vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten.
De VAS is een rechte horizontale lijn van vaste lengte, 10cm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter, georiënteerd van links (slechtste, 0) naar rechts (beste, 10).
|
Voorbehandeling, 2e en 6e week na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline van functionele status op 2e en 6e week
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e en 6e week na behandeling
|
Patiënt-Rated Forearm Evaluation Questionnare (PRTEQ) gebruiken om de functionele status te evalueren.
De PRTEQ is een vragenlijst met 15 items die twee subschalen heeft: pijn-subschaal en functie-subschaal.
Het is een betrouwbaar en valide hulpmiddel gebleken voor het meten van pijn en functie bij patiënten met LE.
De subschaal pijn bestaat uit 5 vragen en de subschaal functie bestaat uit 10 vragen.
De totaalscore wordt berekend door de som van deze twee subschalen.
|
Voorbehandeling, 2e en 6e week na behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dikte van de gemeenschappelijke extensorpees (CET) in de 2e en 6e week
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e en 6e week na behandeling.
|
De musculoskeletale echografie gebruiken om de CET-dikte te meten.
|
Voorbehandeling, 2e en 6e week na behandeling.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dwarsdoorsnede van de radiale zenuw (CSA) in de 2e en 6e week
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e en 6e week na behandeling.
|
De musculoskeletale echografie gebruiken om het dwarsdoorsnedegebied van de radiale zenuw te meten.
Metingen van radiale zenuw CSA worden genomen vanaf drie verschillende niveaus: spiraalgroeve, net voor splitsing en tussen de twee hoofden van de supinatorspier (CSA)
|
Voorbehandeling, 2e en 6e week na behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Tendinopathie
- Arm verwondingen
- Tendinopathie van de elleboog
- Tennis elleboog
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- E10654
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervendLaterale epicondylitis | Laterale epicondylitis, niet-gespecificeerde elleboog | Laterale epicondylitis, linkerelleboog | Laterale epicondylitis, rechterelleboog | Laterale epicondylitis (tenniselleboog) Bilateraal | Mediale epicondylitis | Mediale epicondylitis, rechterelleboog | Mediale epicondylitis...Verenigde Staten
-
University of CadizNog niet aan het wervenTendinopathie van de elleboog | Epicondylitis | Epicondylitis, lateraal | Epicondylitis van de elleboog
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyNog niet aan het werven
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...BeëindigdLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Canada, Verenigde Staten
-
Haseki Training and Research HospitalVoltooidLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Tendinopathie van de elleboog | Mediale epicondylitis | Golferselleboog
-
International Clinical Research InstituteVoltooidEpicondylitis van de elleboogVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Kinesiotape
-
MTI UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Norwegian School of Sport SciencesVoltooidSpier zwakte | Schouder pijnNoorwegen
-
Norwegian School of Sport SciencesVoltooidSpier zwakte | Voorste kniepijn | Knie SymptomenNoorwegen
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendBorstkanker | Oedeem | Seroma | Mastectomie | BorstimplantatieItalië
-
Riphah International UniversityWervingComplicaties bij een keizersnedePakistan
-
Mansoura UniversityOnbekendCholecystitis; GalsteenEgypte
-
Cairo UniversityWervingDysfagie, orofaryngeale, hersenverlammingEgypte
-
Mersin UniversityVoltooidCarpaal tunnel syndroomKalkoen