- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03999372
Evaluatie van spermaselectietechniek met behulp van hyaluronzuurbinding bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In vitro spermaselectie voor ICSI is belangrijk omdat het een directe invloed heeft op de vaderlijke bijdrage van pre-implantatie embryogenese. Mannen met oligozoöspermie die ICSI nodig hebben, vertonen vaak een aangetaste DNA-integriteit en verhoogde chromosomale afwijkingen van het sperma in hun sperma. Studies hebben aangetoond dat embryo's die het resultaat zijn van ICSI bij die mannen een hoger risico hebben op geslachtschromosoomafwijkingen, chromosomale aneuploïdieën, de novo numerieke chromosomale afwijkingen en cytogenetisch detecteerbare structurele chromosomale afwijkingen. Hoewel de belangrijkste kandidaten voor ICSI oligozoöspermische mannen zijn, is er een toename in het gebruik van ICSI, waardoor meer paren mogelijk worden blootgesteld aan die potentiële risico's.
Er zijn verschillende laboratoriumtesten ontwikkeld om de functies van de spermatozoa te beoordelen. Onder hen zijn alleen de tests voor sperma-DNA-fragmentatie (Halosperm), hyperactivering van de spermatozoa en het hyaluronan-bindend vermogen (HBA) eenvoudig en snel genoeg om hetzelfde geteste spermamonster te gebruiken voor de inseminatie van eicellen. Spermatozoa die niet aan hyaluronan kunnen binden, hebben veel aspecten van onvolwassenheid. Ze behouden histonen in de spermakern, het cytoplasma op de spermahals en hebben een hogere afwijkende morfologie van de spermakop, naast een lagere genomische integriteit. Er is ook aangetoond dat DNA-fragmentatie van sperma geassocieerd is met de mannelijke factor van onvruchtbaarheid, wat correleert met de morfologie en beweeglijkheid van spermatozoa.
Het doel van de huidige studie is om een vergelijkende analyse uit te voeren tussen twee groepen: Hyaluronan-bindingssysteem voor spermaselectie voor ICSI-procedures en een andere groep conventionele morfologische spermaselectie (ICSI-PVP), beide in cycli met alleen mannelijke onvruchtbaarheidsfactor. De geëvalueerde parameters waren spermakwaliteit, bevruchtings- en splitsingspercentages, chemische en klinische zwangerschap en miskramen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Alazahr University
-
Cairo, Egypte
- Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 20-40 jaar
- Mannelijke factor onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Andere factoren van onvruchtbaarheid (eileiders, baarmoeder, ... enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: PICSI-procedure
PICSI-procedure: PICSI-schaaltjes zijn conventionele plastic kweekschalen die vooraf zijn bereid met 3 microdots poeder.
Het HA in poedervorm wordt opnieuw gehydrateerd door 5 μL druppeltjes vers kweekmedium toe te voegen aan elk van de drie microdots.
Een druppel van 2 μL met suspensie van behandelde spermatozoa wordt vervolgens met een pipetpunt verbonden met deze druppeltjes van het kweekmedium.
De PICSI-schotel wordt onder olie geïncubeerd; binnen 5 minuten zijn de gebonden spermatozoa met hun kop vastgemaakt aan het oppervlak van de HA-microdots en draaien rond hun kop.
Een ICSI-injectiepipet wordt gebruikt om de best beweeglijke HA-gebonden zaadcellen op te pikken en één voor één in een eicel te injecteren.
De ICSI-injectiepipet kan vooraf worden geladen met viskeus medium (PVP of Sperm Slow) om micromanipulatie van sperma te vergemakkelijken.
|
Hyaluronan-bindingssysteem voor spermaselectie voor ICSI-procedures (PICSI)
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICSI-procedure
ICSI-procedure: na spermabereiding zoals eerder beschreven, werden monsters geïncubeerd tot het moment van injectie.
Elke eicel werd geïnjecteerd met een enkele morfologisch abnormale en geïmmobiliseerd in polyvinylpyrolidone (PVP) spermatozoön.
Individueel sperma onderworpen aan ICSI werd onderzocht en geëvalueerd.
De injectieprocedure werd uitgevoerd in een gesteriliseerde schaal met behulp van een bewaarpipet en een injectienaald.
Intracytoplasmatische sperma-injectie werd uitgevoerd volgens het protocol van Van Steirteghem.
|
Normale ICSI-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Klinisch zwangerschapspercentage (levensvatbare foetus)
|
Tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal hoogwaardige embryo's
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevruchting
|
Aantal hoogwaardige embryo's
|
Binnen 48 uur na bevruchting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clin-I-0201909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid, man
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Verenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersWervingMal de Débarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... en andere medewerkersWerving
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaVoltooidGrand Mal-status epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidEpilepsie | Aanvallen | Afwezigheid bij kinderen Epilepsie | Petit Mal-epilepsieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hyaluronan bindingssysteem
-
Aya Gamal ashourOnbekend
-
Queen's UniversityUniversity of TorontoVoltooidDiastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaCanada
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabNog niet aan het werven
-
Hospices Civils de LyonOnbekend
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekendOrthodontische indirecte hechting
-
Okan UniversityOnbekendNiet-carieuze cervicale laesiesKalkoen
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíOnbekendTand demineralisatieMexico
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileWervingAcute respiratory distress syndrome | Mechanische beademingscomplicatie | ICU verworven zwakteChili
-
Al-Azhar UniversityVoltooidIntracytoplasmatische sperma-injectie | Onvruchtbaarheid, manEgypte