Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van spermaselectietechniek met behulp van hyaluronzuurbinding bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)

22 januari 2020 bijgewerkt door: ClinAmygate
In vitro spermaselectie voor ICSI is belangrijk omdat het een directe invloed heeft op de vaderlijke bijdrage van pre-implantatie embryogenese. Er zijn verschillende laboratoriumtesten ontwikkeld om de functies van de spermatozoa te beoordelen. Onder hen zijn alleen de tests voor sperma-DNA-fragmentatie, hyperactivering van de spermatozoa en het hyaluronan-bindend vermogen eenvoudig en snel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In vitro spermaselectie voor ICSI is belangrijk omdat het een directe invloed heeft op de vaderlijke bijdrage van pre-implantatie embryogenese. Mannen met oligozoöspermie die ICSI nodig hebben, vertonen vaak een aangetaste DNA-integriteit en verhoogde chromosomale afwijkingen van het sperma in hun sperma. Studies hebben aangetoond dat embryo's die het resultaat zijn van ICSI bij die mannen een hoger risico hebben op geslachtschromosoomafwijkingen, chromosomale aneuploïdieën, de novo numerieke chromosomale afwijkingen en cytogenetisch detecteerbare structurele chromosomale afwijkingen. Hoewel de belangrijkste kandidaten voor ICSI oligozoöspermische mannen zijn, is er een toename in het gebruik van ICSI, waardoor meer paren mogelijk worden blootgesteld aan die potentiële risico's.

Er zijn verschillende laboratoriumtesten ontwikkeld om de functies van de spermatozoa te beoordelen. Onder hen zijn alleen de tests voor sperma-DNA-fragmentatie (Halosperm), hyperactivering van de spermatozoa en het hyaluronan-bindend vermogen (HBA) eenvoudig en snel genoeg om hetzelfde geteste spermamonster te gebruiken voor de inseminatie van eicellen. Spermatozoa die niet aan hyaluronan kunnen binden, hebben veel aspecten van onvolwassenheid. Ze behouden histonen in de spermakern, het cytoplasma op de spermahals en hebben een hogere afwijkende morfologie van de spermakop, naast een lagere genomische integriteit. Er is ook aangetoond dat DNA-fragmentatie van sperma geassocieerd is met de mannelijke factor van onvruchtbaarheid, wat correleert met de morfologie en beweeglijkheid van spermatozoa.

Het doel van de huidige studie is om een ​​vergelijkende analyse uit te voeren tussen twee groepen: Hyaluronan-bindingssysteem voor spermaselectie voor ICSI-procedures en een andere groep conventionele morfologische spermaselectie (ICSI-PVP), beide in cycli met alleen mannelijke onvruchtbaarheidsfactor. De geëvalueerde parameters waren spermakwaliteit, bevruchtings- en splitsingspercentages, chemische en klinische zwangerschap en miskramen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Alazahr University
      • Cairo, Egypte
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 20-40 jaar
  • Mannelijke factor onvruchtbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Andere factoren van onvruchtbaarheid (eileiders, baarmoeder, ... enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PICSI-procedure
PICSI-procedure: PICSI-schaaltjes zijn conventionele plastic kweekschalen die vooraf zijn bereid met 3 microdots poeder. Het HA in poedervorm wordt opnieuw gehydrateerd door 5 μL druppeltjes vers kweekmedium toe te voegen aan elk van de drie microdots. Een druppel van 2 μL met suspensie van behandelde spermatozoa wordt vervolgens met een pipetpunt verbonden met deze druppeltjes van het kweekmedium. De PICSI-schotel wordt onder olie geïncubeerd; binnen 5 minuten zijn de gebonden spermatozoa met hun kop vastgemaakt aan het oppervlak van de HA-microdots en draaien rond hun kop. Een ICSI-injectiepipet wordt gebruikt om de best beweeglijke HA-gebonden zaadcellen op te pikken en één voor één in een eicel te injecteren. De ICSI-injectiepipet kan vooraf worden geladen met viskeus medium (PVP of Sperm Slow) om micromanipulatie van sperma te vergemakkelijken.
Hyaluronan-bindingssysteem voor spermaselectie voor ICSI-procedures (PICSI)
ACTIVE_COMPARATOR: ICSI-procedure
ICSI-procedure: na spermabereiding zoals eerder beschreven, werden monsters geïncubeerd tot het moment van injectie. Elke eicel werd geïnjecteerd met een enkele morfologisch abnormale en geïmmobiliseerd in polyvinylpyrolidone (PVP) spermatozoön. Individueel sperma onderworpen aan ICSI werd onderzocht en geëvalueerd. De injectieprocedure werd uitgevoerd in een gesteriliseerde schaal met behulp van een bewaarpipet en een injectienaald. Intracytoplasmatische sperma-injectie werd uitgevoerd volgens het protocol van Van Steirteghem.
Normale ICSI-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Klinisch zwangerschapspercentage (levensvatbare foetus)
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoogwaardige embryo's
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevruchting
Aantal hoogwaardige embryo's
Binnen 48 uur na bevruchting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens onze lokale regelgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid, man

Klinische onderzoeken op Hyaluronan bindingssysteem

3
Abonneren