Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van thoracale erector spinae vliegtuigblokkade op acute en chronische pijn na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die bedoeld is om de werkzaamheid van erector spinae-vlakanalgesie op acute en chronische postoperatieve pijn voor VATS-procedures te beoordelen. Het omvat 72 patiënten die naar het Severance-ziekenhuis komen voor een VATS-procedure. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel ESP-blok en intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) of alleen IV PCA te krijgen. Ropivacaïne wordt gebruikt bij een zenuwblokkade en wordt aan het einde van de operatie geïnjecteerd. Het primaire resultaat zal zijn om de analgetische werkzaamheid tussen de twee groepen te vergelijken, zoals gedefinieerd door onmiddellijke postoperatieve pijnscores op de numerieke pijnbeoordelingsschaal. Secundaire uitkomstmaten zijn de totale opioïdenconsumptie, de painDETECT-score en de chronische pijnscores.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbestrijding voor thoracale chirurgie is essentieel om sneller herstel mogelijk te maken en postoperatieve complicaties te verminderen. Slecht gecontroleerde acute pijn kan bijdragen aan de verslechtering van de ademhalingsfunctie en de ontwikkeling van chronische post-thoracotomiepijn.

De laatste tijd wordt een toenemend aantal erector spinae plane (ESP) zenuwblokkades uitgevoerd, zoals is aangetoond, en via casusrapporten dat de blokkades klinische effectiviteit bieden, maar mogelijk een beter bijwerkingenprofiel hebben dan de paravertebrale zenuwblokkade en epidurale blokkades. analgesie. Bovendien is er een voordeel voor beginners omdat ESP-blokkade eenvoudiger en veiliger is dan conventionele zenuwblokkades.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Sang Jun Park, MD
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-2405
          • E-mail: iotas@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
  2. ASA-graad 1-3,
  3. ouder dan 20 en jonger dan 80,
  4. deelnemers aan primaire longkanker geplande segmentectomie of lobectomie c MLND,
  5. een VATS-procedure onder algehele narcose ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Afwezigheid van geïnformeerde schriftelijke toestemming,
  2. chemotherapie voor of na een operatie,
  3. reeds bestaande infectie op de blokkade,
  4. ernstige coagulopathie,
  5. pre bestaande neurologische uitval,
  6. voorgeschiedenis van opiaatmisbruik,
  7. zwangerschap,
  8. reeds bestaande chronische pijnaandoening,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ingrijpend
Onder algemene anesthesie zal een echogeleide ESP-blok werken op T5-niveau met 0,375% ropivacaïne 20 ml. Fentanyl 1 ug/kg zal ten laatste 30 minuten operatie toedienen voor postoperatieve analgesie. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met fentanyl (10 µg/kg) en palonosetron 0,075 mg is van toepassing op alle patiënten. Postoperatieve pijnbeoordeling en opioïdengebruik worden geregistreerd tot de postoperatieve 48 uur. Pijnbeoordeling wordt 3 maanden na de operatie geregistreerd.
Geneesmiddel: ESP-blok
Echogeleid Erector spinae block (ESP) zal optreden.
Geen tussenkomst: Controle
Fentanyl 1 ug/kg zal ten laatste 30 minuten operatie toedienen voor postoperatieve analgesie. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met fentanyl (10 µg/kg) en palonosetron 0,075 mg is van toepassing op alle patiënten. Postoperatieve pijnbeoordeling en opioïdengebruik worden geregistreerd tot de postoperatieve 48 uur. Pijnbeoordeling wordt 3 maanden na de operatie geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief.

Deze scores worden geregistreerd tot de postoperatieve 48 uur.

- De Numerieke Beoordelingsschaal (NPRS) is een subjectieve maat waarmee individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
tot 48 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
Het totale opioïdenverbruik wordt berekend en geregistreerd tot de postoperatieve 48e uur.
postoperatieve 48 uur
opioïde consumptie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
Het totale opioïdenverbruik wordt berekend en geregistreerd tot de postoperatieve 3 maanden na de operatie.
3 maanden na de operatie.
postoperatieve pijnDETECT-score
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie.
painDETECT is een vragenlijst met negen items die bestaat uit zeven zintuiglijke symptoomitems voor pijn die worden beoordeeld van 0=nooit tot 5=sterk, één temporeel item over het pijnverlooppatroon met de beoordeling -1 tot +1, en één ruimtelijk item over pijnuitstraling. cijfer 0 voor geen bestraling of +2 voor uitstralende pijn.
tot 3 maanden na de operatie.
NRS
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie.

NRS zal postoperatief 3 maanden opnemen.

- De Numerieke Beoordelingsschaal (NPRS) is een subjectieve maat waarmee individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
tot 3 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-0050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracaal

Klinische onderzoeken op ESP-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren