- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04946760
Effecten van OMT op loopkinematica en houdingscontrole bij de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson is een degeneratief proces dat elk jaar miljoenen treft en verwoestende gevolgen heeft voor patiënten en hun families. De mobiliteitssymptomen die zich manifesteren naarmate de ziekte voortschrijdt, kunnen leiden tot sociaal isolement, aangezien patiënten zich kunnen schamen of bang zijn om in het openbaar te vallen. Een van de meest voorkomende risico's als gevolg van de PD is vallen. Vallen bij de ziekte van Parkinson houdt voornamelijk verband met musculoskeletale problemen zoals spierstijfheid, houdingsinstabiliteit en een gebogen houding. Dit soort manifestaties zouden vatbaar moeten zijn voor behandeling met OMT. Er zijn onderzoeken die de positieve invloed aantonen die OMT heeft op het lopen bij PD, en er is een onderzoek dat een verbetering van het evenwicht laat zien bij niet-PD-patiënten. Dit onderzoek is ontworpen om deze componenten aan te pakken via de volgende specifieke doelstellingen:
- Identificeer de effecten van een Neck-down OMT (OMT-ND)-protocol op loopkinematica en houdingscontrole bij de ziekte van Parkinson. De onderzoekers veronderstellen dat de toepassing van een OMT-protocol de loopkinematica zal verbeteren en het vermogen van proefpersonen zal vergroten om te reageren op een houdingsuitdaging. Het theoretische mechanisme hiervoor is te danken aan de verbeterde gewrichtsflexibiliteit, verbeterde proprioceptie en verminderde spiercoactivatie.
- Bepaal de werkzaamheid van het OMT-protocol (OMT-WB) van het hele lichaam, inclusief craniale manipulatie op loopkinematica en houdingscontrole bij de ziekte van Parkinson. De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van een craniaal manipulatieprotocol de loopkinematica verder zal verbeteren en het vermogen van proefpersonen om een houdingsuitdaging. Het theoretische mechanisme hiervoor is te danken aan de verbeterde arteriële bloedtoevoer naar de hersenen, die het gevolg is van het verbeteren van de craniale botbeweging, het maximaliseren van de veneuze drainage en het verminderen van eventuele beperkingen rond het vestibulaire systeem.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een verstoorde gezondheid ontwikkelt zich niet simpelweg in één richting van ziekteproces, naar handicap, naar handicap; het proces is eerder een complexe interactie tussen gezondheidsproblemen, lichaamsstructuur en -functie, omgevings- en persoonlijke factoren, en beperkingen in activiteit en participatie. Biologische, gedrags-, omgevings- en sociaaleconomische risicofactoren kunnen allemaal bijdragen aan deze progressie. In het geval van de ziekte van Parkinson (PD) omvat deze progressie de achteruitgang van het evenwicht en de stabiliteit, resulterend in vallen. De ziekte van Parkinson (PD) is wereldwijd de op één na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte. Het is het gevolg van een gebrek aan dopamineproductie in de substantia nigra en wordt gekenmerkt door traagheid van beweging (bradykinesie), spierstijfheid (akinesia), posturale instabiliteit en tremor in rust. Dientengevolge hebben PD-patiënten een karakteristieke korte schuifelende gang, met een verlies van bijbehorende armbeweging. Het begin van het lopen is moeilijk en plotselinge bevriezing kan bewegingscomponenten zoals draaien belemmeren. Houdingsinstabiliteit en moeite met lopen nemen toe in de loop van de ziekte en stellen PD-patiënten bloot aan een negen keer groter risico op vallen. Vallen kan lichamelijk letsel veroorzaken, zoals breuken en/of hoofdletsel, wat leidt tot functionele ongeschiktheid, een verhoogd risico op opname in een verpleeghuis en een hoger sterftecijfer. Musculoskeletale manifestaties van PD kunnen net zo veel impact hebben als de manifestaties van het zenuwstelsel. Zo kan spierstijfheid geassocieerd met dopaminergisch verlies leiden tot somatische disfunctie, wat de houding en het lopen kan beïnvloeden. De osteopathische geneeskunde, met haar filosofische begrip van de centrale rol van het bewegingsapparaat, staat in een ideaal model voor deze richting van onderzoek. Recent bewijs heeft de werkzaamheid van OMT aangetoond bij het verbeteren van houdingscontrole bij gezonde oudere proefpersonen. Wells et al. onderzochten als eersten de effecten van een OMT-protocol in een cohort van personen met de ziekte van Parkinson. Hoewel deze studie een positief effect aantoonde op de loopkinematica, werden in het onderzoek geen statische componenten van houdingsregulatie onderzocht, die de meest voorkomende oorzaak zijn van vallen bij de ziekte van Parkinson.
De onderzoekers hebben deze studie zorgvuldig ontworpen om de effecten te identificeren die een OMT-protocol heeft op de loopkinematica en houdingscontrole bij personen met de ziekte van Parkinson. Dit ontwerp vergelijkt de effectiviteit van twee OMT-protocollen: het Neck-Down (OMT-ND)-protocol richt zich op het aanpakken van biomechanische disfuncties vanaf de nek naar beneden; en het Whole-Body (OMT-WB)-protocol, omvat de ND-technieken en voegt specifieke Osteopathic Cranial Manipulative Medicine (OCMM)-technieken toe om disfuncties in het hoofd aan te pakken.
De onderzoekers veronderstellen dat de toepassing van een OMT-protocol de loopkinematica zal verbeteren en het vermogen van proefpersonen zal vergroten om te reageren op een houdingsuitdaging dankzij verbeterde gewrichtsflexibiliteit, verbeterde proprioceptie en verminderde spiercoactivatie. De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van een craniaal manipulatieprotocol de kinematica van het lopen verder zal verbeteren en het vermogen van proefpersonen zal vergroten om te reageren op een houdingsuitdaging. Het theoretische mechanisme hiervoor is te danken aan de verbeterde arteriële bloedtoevoer naar de hersenen, die het gevolg is van het verbeteren van de craniale botbeweging, het maximaliseren van de veneuze drainage en het verminderen van eventuele beperkingen rond het vestibulaire systeem.
De onderzoekers nemen ook een schijngroep op om de interne validiteit van de OMT-ND- en OMT-WB-protocollen te versterken. Onderzoek naar de specifieke effecten van OMT is soms moeilijk te onderscheiden van placebo-effecten. Duidelijke placebocomponenten omvatten beoordeling en observatie, therapeutisch ritueel en een ondersteunende relatie tussen patiënt en arts. De schijnbehandeling zal deze componenten controleren met minimale impact op de biomechanische disfuncties bij onze proefpersonen.
De onderzoekers zijn van plan het effect van deze OMT-protocollen te onderzoeken via de volgende specifieke doelen:
- Identificeer de effecten van een Neck-down OMT-protocol (OMT-ND) op loopkinematica en houdingscontrole bij de ziekte van Parkinson;
- Bepaal de werkzaamheid van een OMT-protocol voor het hele lichaam (OMT-WB) inclusief craniale manipulatie op gangkinematica en houdingscontrole bij de ziekte van Parkinson.
Het langetermijndoel van de onderzoekers is het creëren van een reproduceerbaar protocol dat de controle over het lopen en de houding verbetert, en helpt bij het verminderen van vallen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij personen met de ziekte van Parkinson. Als de resultaten de eerdere studies valideren en de hypothesen bewijzen, zal deze studie de osteopathische geneeskunde bevorderen door aan te tonen dat OMT een nuttige aanvullende behandeling is bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De verwachting van de onderzoekers is dat OMT, door het verbeteren van het looppatroon en de houdingscontrole, PD-patiënten kan helpen vallen te verminderen, waardoor ze actiever kunnen zijn en een betere kwaliteit van leven kunnen leiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor PD-deelnemers: door een neuroloog gediagnosticeerde idiopathische PD, H&Y-stadia 1.0-3.0
- Mogelijkheid om 1 minuut zelfstandig te staan en 100 meter zelfstandig te lopen
- Gezond (niet onder voortdurende medische zorg voor gezondheidsproblemen die de uitvoering van studietaken kunnen beïnvloeden)
- voor controles: gezonde volwassenen van dezelfde leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Idiopathische PD in Hoehn & Yahr-stadia >3,0
- Eerdere chirurgische behandeling van PD (pallidotomie, diepe hersenstimulatie
- Aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel anders dan PD, inclusief maar niet beperkt tot multiple sclerose, hersenverlamming, de ziekte van Alzheimer of chronisch vermoeidheidssyndroom
- Cognitieve stoornis zoals gedefinieerd door het Mini-Mental Status Examination (<26 voor proefpersonen met PD en <24 voor controlepersonen)
- Kan niet 1 minuut zelfstandig staan en 100 meter zelfstandig lopen
- Lichaamsgewicht> 400 pond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Sham-protocol
Het schijnprotocol zal bestaan uit onderzoek van het actieve en passieve bewegingsbereik van de proefpersoon in de wervelkolom en ledematen, in de gewrichten die met OMT zouden zijn behandeld.
De proefpersoon zal in zittende, liggende en laterale liggende positie worden geplaatst op een vergelijkbare manier als die van de OMT-groep, maar zonder een actieve interventie.
Om het OMT-WB-protocol een schijnvertoning te geven, zullen proefpersonen op hun rug liggen met de handen van de arts onder het achterhoofd, handpalmen naar de tafel gericht, zodat het hoofd van de proefpersoon op het dorsale aspect van de handen van de arts rust.
De tijd die wordt gebruikt in de schijnprocedures zal ongeveer 20-25 minuten zijn.
|
Het schijnprotocol zal bestaan uit onderzoek van het actieve en passieve bewegingsbereik van de proefpersoon in de wervelkolom en ledematen, in de gewrichten die met OMT zouden zijn behandeld.
De proefpersoon zal in zittende, liggende en laterale liggende positie worden geplaatst op een vergelijkbare manier als die van de OMT-groep, maar zonder een actieve interventie.
|
EXPERIMENTEEL: Protocol voor het hele lichaam
Het hele-lichaamsprotocol zal alle technieken uit het OMT-ND-protocol bevatten, maar ook technieken gericht op de te verwachten schedeldisfuncties [Rivera-Martinez 2002]. Het OMT-WB-protocol duurt ongeveer 25-30 minuten. De technieken zullen omvatten:
|
Het schijnprotocol zal bestaan uit onderzoek van het actieve en passieve bewegingsbereik van de proefpersoon in de wervelkolom en ledematen, in de gewrichten die met OMT zouden zijn behandeld.
De proefpersoon zal in zittende, liggende en laterale liggende positie worden geplaatst op een vergelijkbare manier als die van de OMT-groep, maar zonder een actieve interventie.
|
EXPERIMENTEEL: Nek naar beneden protocol
Het nek-down protocol houdt rekening met eerdere relevante studies [Lopez 2011, Wells 1999]. OMT zal bilateraal worden gebruikt op de volgende gebieden met een of meer technieken, waaronder myofasciale ontspanning, articulatie, spierenergie en gebalanceerde ligamentaire spanning. Het OMT-ND-protocol duurt ongeveer 15-20 minuten.
|
Het schijnprotocol zal bestaan uit onderzoek van het actieve en passieve bewegingsbereik van de proefpersoon in de wervelkolom en ledematen, in de gewrichten die met OMT zouden zijn behandeld.
De proefpersoon zal in zittende, liggende en laterale liggende positie worden geplaatst op een vergelijkbare manier als die van de OMT-groep, maar zonder een actieve interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Timed up and Go-test
Tijdsspanne: Voor en direct na interventie wordt wijziging gemeld
|
De "Timed Up and Go"-test (TUG), die het vermogen van deelnemers meet om opeenvolgende mobiliteitstaken uit te voeren, waaronder lopen en draaien.
Concreet beginnen deelnemers aan deze getimede test in een zittende positie in een fauteuil.
Ze worden gevraagd om op te staan, 3 meter naar voren te gaan, zich om te draaien en weer te gaan zitten.
Bij oudere volwassenen met een risico op vallen en personen met de ziekte van Parkinson blijkt de TUG een uitstekende intra-testerbetrouwbaarheid (0,94-0,96) en voorspellende validiteit te hebben, met langere tijden op de TUG in verband met een hoger valrisico.
|
Voor en direct na interventie wordt wijziging gemeld
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: Voor en direct na interventie wordt wijziging gemeld
|
De functionele bereiktest (FR) is een eenvoudige evenwichtstaak die het vermogen van een persoon test om zijn zwaartepunt naar de anterieure grenzen van zijn steunpunt te verplaatsen door de afstand te meten die een deelnemer naar voren kan reiken vanuit een rustige houding.
[Duncan, 1990; Duncan, 1992] Eerder is aangetoond dat de FR-afstand voorspellend is voor het risico op vallen bij ouderen en een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid bezit [Brusse, 2005; Steffen, 2005] en kan onderscheid maken tussen personen met de ziekte van Parkinson met een voorgeschiedenis van vallen en personen zonder valgeschiedenis.
|
Voor en direct na interventie wordt wijziging gemeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gang kinematica
Tijdsspanne: Voor en direct na interventie wordt wijziging gemeld
|
Tijdens het lopen worden kinetische, kinematische en spatiotemporele metingen verzameld met behulp van de vooraf bepaalde comfortabele loopsnelheid.
Dit omvat gewrichtshoeken, zwaartepunt, drukmiddelpunt, paslengte en pasbreedte.
|
Voor en direct na interventie wordt wijziging gemeld
|
Houdingsregulatie
Tijdsspanne: Voor en direct na interventie wordt wijziging gemeld
|
De houdingsregulatietaak in dit onderzoek zal ook worden beoordeeld met behulp van het CAREN-systeem door verstoringen op te wekken op een loopband met dubbele band. Onverwachte verstoringen zullen worden afgegeven in voorwaartse en achterwaartse richting tijdens statische houding en rechtlijnig lopen door de snelheid en versnelling van de loopband te manipuleren. Er worden vijf verstoringen per richting (voorwaarts/achterwaarts) geleverd, voor een totaal van 10 verstoringen per deelnemer. De meting van het zwaaien van het lichaam en de tijd tot stabiliteit worden verzameld. Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld met behulp van een bewegingsanalysesysteem met 12 camera's (Cortex Motion Analysis, Santa Rosa, CA). |
Voor en direct na interventie wordt wijziging gemeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2016-097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Schijnmanipulatie
-
Pressure Profile Systems, Inc.VoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten
-
University of HartfordVoltooid
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.WervingChronische pijn | OpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
ABEYESlb PharmaVoltooid
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Actief, niet wervend
-
Dr. Alexander ThielVoltooidAfasieCanada, Verenigde Staten, Duitsland
-
Women's College HospitalVoltooidSportfysiotherapie | ACL-blessureCanada
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalVoltooidTabaksgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooid
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.WervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten