- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04946760
Efeitos da OMT na cinemática da marcha e no controle postural na doença de Parkinson
A doença de Parkinson é um processo degenerativo que afeta milhões a cada ano e tem efeitos devastadores sobre os pacientes e suas famílias. Os sintomas de mobilidade que se manifestam à medida que a doença progride podem resultar em isolamento social, pois os pacientes podem ficar constrangidos ou com medo de cair em público. Um dos riscos comuns decorrentes da DP são as quedas. A queda na DP está principalmente relacionada a problemas musculoesqueléticos, como rigidez muscular, instabilidade postural e postura encurvada. Esses tipos de manifestações devem ser passíveis de tratamento com OMT. Existem estudos que mostram o impacto positivo que o OMT tem na marcha na DP e um estudo que mostra melhora no equilíbrio em indivíduos sem DP. Esta investigação é projetada para abordar esses componentes por meio dos seguintes objetivos específicos:
- Identificar os efeitos de um protocolo Neck-down OMT (OMT-ND) na cinemática da marcha e controle postural na doença de Parkinson O mecanismo teórico para isso se deve à melhora da flexibilidade articular, melhora da propriocepção e diminuição da coativação muscular.
- Determinar a eficácia do protocolo OMT de corpo inteiro (OMT-WB), incluindo manipulação craniana na cinemática da marcha e controle postural na doença de Parkinson. um desafio postural. O mecanismo teórico para isso se deve ao melhor fluxo sanguíneo arterial para o cérebro, que resulta da melhora do movimento dos ossos cranianos, maximizando a drenagem venosa e reduzindo quaisquer restrições ao redor do sistema vestibular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A saúde desordenada não progride simplesmente em uma direção do processo da doença, para a incapacidade, para a deficiência; ao contrário, o processo é uma interação complexa entre condições de saúde, estrutura e função do corpo, fatores ambientais e pessoais e limitações na atividade e na participação. Fatores de risco biológicos, comportamentais, ambientais e socioeconômicos podem contribuir para essa progressão. No caso da doença de Parkinson (DP), essa progressão inclui a degradação do equilíbrio e da estabilidade resultando em quedas. A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum em todo o mundo. Resulta da falta de produção de dopamina na substância negra e é caracterizada por lentidão de movimentos (bradicinesia), rigidez muscular (acinesia), instabilidade postural e tremor em repouso. Como resultado, os pacientes com DP apresentam uma marcha arrastada curta característica, com perda de movimento do braço associada. O início da marcha é difícil e o congelamento súbito pode prejudicar os componentes do movimento, como o giro. A instabilidade postural e a dificuldade de marcha aumentam ao longo da doença e expõem os pacientes com DP a um risco nove vezes maior de quedas. As quedas podem causar lesões físicas, como fraturas e/ou lesões na cabeça, levando à incapacidade funcional, aumento do risco de internação em asilos e maior taxa de mortalidade. As manifestações musculoesqueléticas da DP podem ser tão impactantes quanto as manifestações do sistema nervoso. Por exemplo, a rigidez muscular associada à perda dopaminérgica pode levar à disfunção somática, que pode afetar a postura e a marcha. A medicina osteopática, com sua compreensão filosófica do papel central do sistema musculoesquelético, é um modelo ideal para essa direção de pesquisa. Evidências recentes demonstraram a eficácia da OMT em melhorar o controle postural em idosos saudáveis. Wells et al., foram os primeiros a examinar os efeitos de um protocolo OMT em uma coorte de pessoas com DP. Embora este estudo tenha demonstrado um efeito positivo na cinemática da marcha, sua investigação falhou em examinar os componentes estáticos do controle postural, que são a causa mais comum de quedas na DP.
Os investigadores planejaram cuidadosamente este estudo para identificar os efeitos que um protocolo OMT tem na cinemática da marcha e no controle postural em indivíduos com DP. Este projeto compara a eficácia de dois protocolos OMT: o protocolo Neck-Down (OMT-ND) concentra-se em abordar disfunções biomecânicas do pescoço para baixo; e o protocolo Whole-Body (OMT-WB), inclui as técnicas ND e adiciona técnicas específicas de medicina manipulativa craniana osteopática (OCMM) para tratar disfunções na cabeça.
Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de um protocolo OMT melhorará a cinemática da marcha e aumentará a capacidade dos indivíduos de responder a um desafio postural devido à melhora da flexibilidade articular, melhora da propriocepção e diminuição da coativação muscular. Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de um protocolo de manipulação craniana melhorará ainda mais a cinemática da marcha e aumentará a capacidade dos indivíduos de responder a um desafio postural. O mecanismo teórico para isso se deve ao melhor fluxo sanguíneo arterial para o cérebro, que resulta da melhora do movimento dos ossos cranianos, maximizando a drenagem venosa e reduzindo quaisquer restrições ao redor do sistema vestibular.
Os investigadores também incluem um grupo simulado para fortalecer a validade interna dos protocolos OMT-ND e OMT-WB. A pesquisa sobre os efeitos específicos da OMT às vezes é difícil de diferenciar dos efeitos do placebo. Componentes distintos do placebo incluem avaliação e observação, ritual terapêutico e uma relação paciente-profissional de suporte. O tratamento simulado controlará esses componentes com impacto mínimo nas disfunções biomecânicas em nossos pacientes.
Os investigadores planejam investigar o efeito desses protocolos OMT por meio dos seguintes objetivos específicos:
- Identificar os efeitos de um protocolo Neck-down OMT (OMT-ND) na cinemática da marcha e controle postural na doença de Parkinson;
- Determinar a eficácia de um protocolo OMT de corpo inteiro (OMT-WB), incluindo manipulação craniana na cinemática da marcha e controle postural na doença de Parkinson.
O objetivo de longo prazo dos investigadores é criar um protocolo reproduzível que melhore a marcha e o controle postural e ajude a reduzir quedas e melhorar a qualidade de vida em pessoas com DP. Se os resultados validarem os estudos anteriores e comprovarem as hipóteses, este estudo avançará a medicina osteopática ao demonstrar a OMT como um tratamento adjuvante útil em pacientes com DP. A expectativa dos pesquisadores é que, ao melhorar a marcha e o controle postural, o OMT possa ajudar os pacientes com DP a reduzir as quedas, o que pode permitir que eles sejam mais ativos e tenham uma melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participantes em DP: DP idiopática diagnosticada por neurologista, estágios H&Y 1.0-3.0
- Capacidade de ficar de pé independentemente por 1 minuto e caminhar 100 metros independentemente
- Saudável (sem cuidados médicos contínuos para problemas de saúde que possam afetar o desempenho nas tarefas de estudo)
- para controles: adultos saudáveis da mesma idade
Critério de exclusão:
- DP idiopática em estágios de Hoehn & Yahr >3,0
- Tratamento cirúrgico prévio da DP (palidotomia, estimulação cerebral profunda
- Distúrbios do sistema nervoso central ou periférico além da DP, incluindo, entre outros, esclerose múltipla, paralisia cerebral, doença de Alzheimer ou síndrome de fadiga crônica
- Comprometimento cognitivo conforme definido pelo Mini-Exame do Estado Mental (<26 para indivíduos com DP e <24 para indivíduos de controle)
- Incapaz de ficar de pé independentemente por 1 minuto e de andar independentemente por 100 metros
- Peso corporal >400 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Protocolo falso
O protocolo simulado consistirá no exame da amplitude de movimento ativa e passiva do sujeito na coluna e extremidades, nas articulações que teriam sido tratadas com OMT.
O sujeito será posicionado sentado, supino e em decúbito lateral de maneira semelhante ao grupo OMT, mas sem fornecer uma intervenção ativa.
Para fornecer uma simulação para o protocolo OMT-WB, os indivíduos ficarão em decúbito dorsal com as mãos do médico sob o occipital, palmas voltadas para a mesa, de modo que a cabeça do indivíduo repouse no aspecto dorsal das mãos do médico.
O tempo usado nos procedimentos simulados será de aproximadamente 20 a 25 minutos.
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O protocolo simulado consistirá no exame da amplitude de movimento ativa e passiva do sujeito na coluna e extremidades, nas articulações que teriam sido tratadas com OMT.
O sujeito será posicionado sentado, supino e em decúbito lateral de maneira semelhante ao grupo OMT, mas sem fornecer uma intervenção ativa.
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EXPERIMENTAL: Protocolo Corpo Inteiro
O protocolo de corpo inteiro incluirá todas as técnicas do protocolo OMT-ND, mas também incluirá técnicas focadas nas disfunções cranianas esperadas [Rivera-Martinez 2002]. O protocolo OMT-WB durará aproximadamente 25 a 30 minutos. As técnicas incluirão:
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O protocolo simulado consistirá no exame da amplitude de movimento ativa e passiva do sujeito na coluna e extremidades, nas articulações que teriam sido tratadas com OMT.
O sujeito será posicionado sentado, supino e em decúbito lateral de maneira semelhante ao grupo OMT, mas sem fornecer uma intervenção ativa.
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EXPERIMENTAL: Protocolo pescoço para baixo
O protocolo neck-down leva em consideração estudos anteriores relevantes [Lopez 2011, Wells 1999]. OMT será usado bilateralmente nas seguintes áreas com uma ou mais técnicas, incluindo liberação miofascial, energia articulatória, muscular e tensão ligamentar equilibrada. O protocolo OMT-ND durará aproximadamente 15 a 20 minutos.
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O protocolo simulado consistirá no exame da amplitude de movimento ativa e passiva do sujeito na coluna e extremidades, nas articulações que teriam sido tratadas com OMT.
O sujeito será posicionado sentado, supino e em decúbito lateral de maneira semelhante ao grupo OMT, mas sem fornecer uma intervenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Timed up and Go
Prazo: Pré e imediatamente após a intervenção, a mudança será relatada
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O teste "Timed Up and Go" (TUG), que mede a capacidade dos participantes de realizar tarefas de mobilidade sequencial que incorporam caminhar e virar.
Especificamente, neste teste cronometrado, os participantes começam sentados em uma poltrona.
Eles são solicitados a se levantar, avançar 3m, virar e sentar novamente.
Em idosos com risco de quedas e pessoas com DP, o TUG demonstrou possuir excelente confiabilidade intra-testador (0,94-0,96) e validade preditiva, com tempos aumentados no TUG relacionados a maior risco de queda.
|
Pré e imediatamente após a intervenção, a mudança será relatada
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Teste de Alcance Funcional
Prazo: Pré e imediatamente após a intervenção, a mudança será relatada
|
O teste de alcance funcional (FR) é uma tarefa de equilíbrio simples que testa a capacidade de uma pessoa mover seu centro de massa para os limites anteriores de sua base de suporte, medindo a distância que um participante pode alcançar a partir de uma posição de postura tranquila.
[Duncan, 1990; Duncan, 1992] A distância FR foi previamente demonstrada como preditiva de risco de queda em idosos, possuindo excelente confiabilidade teste-reteste,[Brusse, 2005; Steffen, 2005] e pode distinguir entre as pessoas com DP com histórico de quedas daquelas sem histórico de queda.
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Pré e imediatamente após a intervenção, a mudança será relatada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinemática da marcha
Prazo: Pré e imediatamente após a intervenção, a mudança será relatada
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Medidas cinéticas, cinemáticas e espaço-temporais serão coletadas durante a marcha usando a velocidade de caminhada confortável predeterminada.
Isso incluirá ângulos articulares, centro de massa, centro de pressão, comprimento e largura da passada.
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Pré e imediatamente após a intervenção, a mudança será relatada
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Controle postural
Prazo: Pré e imediatamente após a intervenção, a mudança será relatada
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A tarefa de controle postural nesta investigação também será avaliada usando o sistema CAREN por indução de perturbações em uma esteira de esteira dupla. Perturbações inesperadas ocorrerão na direção para frente e para trás durante a postura estática e a deambulação em linha reta, manipulando a velocidade e a aceleração da esteira. Cinco perturbações serão entregues por direção (para frente/para trás), para um total de 10 perturbações por participante. Medidas de oscilação corporal e tempo para estabilidade serão coletadas. As medidas dos resultados serão avaliadas usando um sistema de análise de movimento de 12 câmeras (Cortex Motion Analysis, Santa Rosa, CA). |
Pré e imediatamente após a intervenção, a mudança será relatada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #2016-097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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