Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie ter evaluatie van intranasale dosis STI-2099 (COVI-DROPS™) bij poliklinische volwassenen met milde COVID-19-infectie (US)

21 januari 2022 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intranasale STI-2099 (COVI-DROPS™) als behandeling voor COVID-19-infectie bij poliklinische volwassenen te evalueren

Dit is een prospectieve dubbelblinde studie in de Verenigde Staten die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een enkele dosis COVI-DROPS of een gematchte placebo bij poliklinische volwassenen met milde symptomen geassocieerd met COVID-19 en een recente positieve COVID-19-test.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige dosis COVI-DROPS (40 mg) of placebo te krijgen op een dubbelblinde manier. Onderzoeksproduct (COVI-DROP of placebo) wordt eenmaal toegediend op Studiedag 1 en gevolgd tot Dag 29. Proefpersonen zullen worden gestratificeerd op basis van een voorgeschiedenis van infectie of vaccinatie versus de groep die niet is gevaccineerd en niet eerder is geïnfecteerd met COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief voor COVID-19 met een goedgekeurde RT-PCR of snelle antigeentest binnen 7 dagen na de geplande behandeling
  • Heb milde ziekte / symptomen op basis van NIH-criteria. De NIH-definitie van de ernst van de ziekte voor "mild" luidt als volgt: "Personen die een van de verschillende tekenen en symptomen van COVID-19 hebben (bijv. Koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid, braken, diarree verlies van smaak en reuk) maar die geen kortademigheid, kortademigheid of abnormale beeldvorming van de borstkas hebben."
  • In goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van screening van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Deelnemers die verder gezond zijn met een stabiele chronische medische aandoening kunnen zich inschrijven
  • Een eerdere COVID-19-infectie in het verleden waarvan de proefpersoon volledig is hersteld of een voorheen onbekende asymptomatische infectie is toegestaan, zoals elke eerdere COVID-19-vaccinatie
  • Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande onderzoeksprocedures en beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken en follow-up zoals vereist door het protocol
  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, waaronder het ondertekenen van het door de institutionele beoordelingsraad of door de onafhankelijke ethische commissie goedgekeurde toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan een studiegerelateerde activiteit
  • Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft naar de mening van de onderzoeker matige of ernstige symptomen of snel progressieve symptomen die waarschijnlijk zo verergeren dat een ziekenhuisopname op handen is (binnen 24-48 uur)
  • Gebruikt momenteel chronische zuurstoftherapie vanwege een onderliggende comorbiditeit en vereist een verhoging van de uitgangssnelheid van de zuurstofstroom vanwege COVID-19-infectie
  • Is een immuungecompromitteerde persoon, zelfs als deze eerder volledig is gevaccineerd tegen COVID-19 of hersteld is van een eerdere COVID-19-infectie
  • Heeft een andere actieve gedocumenteerde infectie dan COVID-19
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid of de belangrijkste doelstellingen van het onderzoek, in het bijzonder elke intranasale pathologie of ziekteproces
  • Zwangere of zogende vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding geven of van plan zijn dit te doen
  • Heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een EUA-goedgekeurd monoklonaal antilichaam (mAb) ontvangen of is van plan dit tijdens het onderzoek te ontvangen
  • Heeft deelgenomen aan of neemt deel aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van COVID-19-herstellend plasma, andere niet-EUA-geklaarde mAb's tegen COVID-19 of intraveneus immunoglobuline binnen 3 maanden of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVI-DROPS
40 mg COVI-DROPS intranasaal toegediend
Biologisch: COVI-DROPS
COVI-DROPS is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat een neutraliserend antilichaam is tegen SARS-CoV-2
Andere namen:
  • STI-2099
Placebo-vergelijker: Placebo
2 ml placebo intranasaal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Verdunnende oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een COVID-19-gerelateerd bezoek of ziekenhuisopname heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage proefpersonen met COVID-19-gerelateerde dringende medische bezoeken, beoordelingen van de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames ≥ 24 uur of overlijden door alle oorzaken tot en met dag 29 (D29)
Basislijn tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale belasting vanaf baseline tot dag 15 (D15)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 15
Verandering in virale belasting van baseline tot D15 op basis van nasale kwantitatieve reverse transcriptie polymerasekettingreactie (RT-PCR) COVID-19 virale titers (Log-10 kopieën/ml). Omvat verandering van de virale belasting voor proefpersonen in de niet-gevaccineerde/geen eerdere infectiegroep en de gevaccineerde/eerdere infectiegroep
Basislijn tot en met dag 15
Percentage proefpersonen met een COVID-19-gerelateerd bezoek of ziekenhuisopname op basis van stratificatiegroepen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Voor elk van de niet-gevaccineerde/geen eerdere infectiegroep of de gevaccineerde/eerdere infectiegroep, percentage proefpersonen met COVID-19-gerelateerde dringende medische bezoeken, beoordelingen van de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames ≥ 24 uur of overlijden door alle oorzaken tot en met D29
Basislijn tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRP-COV-206US

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren