Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające donosową dawkę STI-2099 (COVI-DROPS™) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z łagodną infekcją COVID-19 (US)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donosowego podawania STI-2099 (COVI-DROPS™) jako leczenia zakażenia COVID-19 u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych

To prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą w Stanach Zjednoczonych ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki COVI-DROPS lub dopasowanego placebo u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z łagodnymi objawami związanymi z COVID-19 i ostatnio pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę COVI-DROPS (40 mg) lub placebo w metodzie podwójnie ślepej próby. Badany produkt (COVI-DROP lub placebo) zostanie podany raz w 1. dniu badania i będzie kontynuowany do 29. dnia. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o wcześniejszą historię infekcji lub szczepień w porównaniu z grupą, która jest nieszczepiona i nie była wcześniej zakażona COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik na obecność COVID-19 w dowolnym zatwierdzonym teście RT-PCR lub szybkim teście antygenowym w ciągu 7 dni od planowanego leczenia
  • Mieć łagodną chorobę/objawy w oparciu o kryteria NIH. Definicja ciężkości choroby NIH dla „łagodnej” brzmi następująco: „Osoby, u których występują jakiekolwiek objawy COVID-19 (np. gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunka , utrata smaku i węchu), ale u których nie występuje duszność, duszność ani nieprawidłowe obrazowanie klatki piersiowej”.
  • Być w dobrym stanie zdrowia, ocenianym przez badacza na podstawie wywiadu przesiewowego i badania fizykalnego. Uczestnicy, którzy poza tym są zdrowi i mają stabilną przewlekłą chorobę, mogą się zapisać
  • Wcześniejsza infekcja COVID-19 w przeszłości, po której pacjent w pełni wyzdrowiał, lub wcześniej nieznana infekcja bezobjawowa jest dozwolona, ​​podobnie jak każde wcześniejsze szczepienie przeciwko COVID-19
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych i działań następczych zgodnie z wymogami protokołu
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez instytucyjną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza ma umiarkowane lub ciężkie objawy lub szybko postępujące objawy, które prawdopodobnie postępują tak, że zbliża się hospitalizacja (w ciągu 24-48 godzin)
  • Obecnie stosuje przewlekłą tlenoterapię z powodu choroby współistniejącej i wymaga zwiększenia wyjściowego natężenia przepływu tlenu z powodu zakażenia COVID-19
  • Jest osobą z obniżoną odpornością, nawet jeśli była wcześniej w pełni zaszczepiona przeciwko COVID-19 lub wyzdrowiała po wcześniejszym zakażeniu COVID-19
  • Ma aktywną udokumentowaną infekcję inną niż COVID-19
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub kluczowe cele badania, w szczególności wszelkie patologie wewnątrznosowe lub proces chorobowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które karmią piersią lub planują karmienie piersią podczas badania
  • Otrzymał w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać przeciwciało monoklonalne (mAb) oczyszczone z EUA podczas badania
  • Uczestniczył lub uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym osocze rekonwalescentów COVID-19, inne mAb nie usuwane z EUA przeciwko COVID-19 lub dożylną immunoglobulinę w ciągu 3 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KROPLE COVI
40 mg COVI-DROPS podane donosowo
Biologiczny: KROPLE COVI
COVI-DROPS to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne będące przeciwciałem neutralizującym SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • STI-2099
Komparator placebo: Placebo
2 ml placebo podawane donosowo
Lek: Placebo
Rozcieńczalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy mają wizytę lub hospitalizację związaną z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek pacjentów z pilnymi wizytami lekarskimi związanymi z COVID-19, ocenami oddziału ratunkowego, hospitalizacjami ≥ 24 godzin lub zgonami z dowolnej przyczyny do dnia 29 (D29)
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do dnia 15 (D15)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do D15 na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w nosowym mianie wirusa COVID-19 (Log-10 kopii/ml). Obejmuje zmianę miana wirusa u pacjentów w grupie nieszczepionych/bez wcześniejszej infekcji, jak również w grupie zaszczepionych/wcześniej zakażonych
Linia bazowa do dnia 15
Odsetek pacjentów, którzy mają wizytę lub hospitalizację związaną z COVID-19 na podstawie grup stratyfikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Dla każdej z grup nieszczepionych/bez wcześniejszego zakażenia lub grupy szczepionej/z wcześniejszą infekcją, odsetek pacjentów z pilnymi wizytami lekarskimi związanymi z COVID-19, ocenami oddziału ratunkowego, hospitalizacjami ≥ 24h lub zgonami z dowolnej przyczyny do D29
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRP-COV-206US

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj