Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus STI-2099:n (COVI-DROPS™) intranasaalisen annoksen arvioimiseksi avohoidossa oleville aikuisille, joilla on lievä COVID-19-infektio (US)

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisen STI-2099:n (COVI-DROPS™) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19-infektion hoidossa avohoidossa olevilla aikuisilla

Tämä on prospektiivinen kaksoissokkotutkimus Yhdysvalloissa, jonka tarkoituksena on tutkia COVI-DROPSin tai vastaavan lumelääkkeen kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta avohoidossa olevilla aikuisilla, joilla on lieviä COVID-19-oireita ja äskettäinen positiivinen COVID-19-testi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 saamaan kerta-annoksen COVI-DROPSia (40 mg) tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä. Tutkimustuote (COVI-DROP tai lumelääke) annetaan kerran tutkimuspäivänä 1 ja sen jälkeen 29. päivään. Koehenkilöt jaetaan aiemman infektio- tai rokotushistorian perusteella verrattuna ryhmään, joka on rokottamaton ja jolla ei ole aiemmin ollut COVID-19-tartuntaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-positiivinen millä tahansa hyväksytyllä RT-PCR- tai nopealla antigeenitestillä 7 päivän sisällä suunnitellusta hoidosta
  • Sinulla on lievä sairaus/oireet NIH-kriteerien perusteella. NIH:n sairauden vakavuuden määritelmä "lievälle" todetaan seuraavasti: "Yksilöt, joilla on jokin COVID-19:n erilaisista merkeistä ja oireista (esim. kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli , maku- ja hajuaistin menetys), mutta joilla ei ole hengenahdistusta, hengenahdistusta tai epänormaalia rintakehän kuvantamista."
  • Ole hyvässä kunnossa, kuten tutkija arvioi seulontahistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Osallistujat, jotka ovat muuten terveitä ja joilla on vakaa krooninen sairaus, voivat ilmoittautua
  • Aiempi COVID-19-infektio, josta tutkittava on täysin toipunut, tai aiemmin tuntematon oireeton infektio on sallittu, samoin kuin mikä tahansa aikaisempi COVID-19-rokotus
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia suunniteltuja tutkimusmenettelyjä ja oltava käytettävissä kaikille opintokäynneille ja seurantaan pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
  • Tutkittavan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää laitoksen arviointilautakunnan tai riippumattoman eettisen komitean hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ennen tutkimukseen liittyvään toimintaan osallistumista
  • Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä hänellä on kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita tai nopeasti eteneviä oireita, jotka todennäköisesti etenevät niin, että sairaalahoito on välitön (24-48 tunnin sisällä)
  • Käytetään tällä hetkellä kroonista happihoitoa taustalla olevan samanaikaisen sairauden vuoksi ja edellyttää hapen lähtönopeuden lisäämistä COVID-19-infektion vuoksi
  • on immuunipuutteinen henkilö, vaikka hän olisi aiemmin täysin rokotettu COVID-19-virusta vastaan ​​tai toipunut aiemmasta COVID-19-infektiosta
  • Hänellä on aktiivinen dokumentoitu infektio, joka ei ole COVID-19
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti turvallisuuteen tai tutkimuksen päätavoitteisiin, erityisesti mikä tahansa intranasaalinen patologia tai sairausprosessi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat kumpaakaan tutkimuksen aikana
  • on saanut seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunnittelee saavansa EUA-puhdistettua monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) tutkimuksen aikana
  • on osallistunut tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan COVID-19-toipilaan plasmaa, muita ei-EUA-selvittäviä monoklonaattisia vasta-aineita COVID-19:tä vastaan ​​tai suonensisäistä immunoglobuliinia 3 kuukauden tai alle 5:n tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVI-DROPS
40 mg COVI-DROPSia intranasaalisesti annettuna
Biologinen: COVI-DROPS
COVI-DROPS on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on SARS-CoV-2:ta neutraloiva vasta-aine
Muut nimet:
  • STI-2099
Placebo Comparator: Plasebo
2 ml lumelääkettä intranasaalisesti annettuna
Lääke: Plasebo
Laimennusliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on COVID-19-tapaukseen liittyvä käynti tai sairaalahoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on COVID-19-tautiin liittyviä kiireellisiä lääkärikäyntejä, ensiapuosaston arviointeja, sairaalahoitoja ≥ 24 tuntia tai jokaisesta syystä kuollut päivään 29 (päivä 29)
Lähtötilanne päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman muutos lähtötasosta päivään 15 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15 asti
Viruskuorman muutos lähtötasosta päivään 15 perustuen nenän kvantitatiiviseen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) COVID-19-virustiittereihin (Log-10 kopiota/ml). Sisältää viruskuorman muutoksen rokottamattomien/ei aikaisempaa infektiota saaneiden sekä rokotettujen/aiemmin tartunnan saaneiden henkilöiden ryhmässä
Lähtötilanne päivään 15 asti
Covid-19-tautiin liittyvän käynnin tai sairaalahoidon kohteena olevien koehenkilöiden osuus kerrostusryhmien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Jokaisessa rokottamattomassa/ei aikaisempaa infektioryhmässä tai rokotetussa/aiemmin infektioryhmässä niiden koehenkilöiden osuus, joilla on COVID-19-tautiin liittyviä kiireellisiä lääkintäkäyntejä, ensiapuosaston arviointeja, sairaalahoitoja ≥ 24 tuntia tai mistä tahansa syystä kuolleista päivään 29 mennessä
Lähtötilanne päivään 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRP-COV-206US

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa