Benralizumab-effect op ernstige chronische rhinosinusitis met eosinofiele polyposis

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18-75 jaar
• Ernstige bilaterale neuspoliepen met een gemiddelde endoscopische score van ten minste 5
• Aantal eosinofielen in het bloed van ten minste 300/ul bij screening
• Minstens 1000 mg prednison (of equivalent) gedurende de afgelopen 12 maanden om de symptomen onder controle te houden
• Ten minste één eerdere chirurgische polypectomie van de neus
• Geïnformeerde toestemming: in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waaronder het vermogen om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier. Onderwerpen moeten kunnen lezen, begrijpen en schrijven op een niveau dat voldoende is om studiegerelateerde materialen te voltooien.
• Vrouwelijke proefpersonen: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bevestigd door de onderzoeker). Effectieve vormen van anticonceptie zijn onder meer: ​​echte seksuele onthouding, een gesteriliseerde seksuele partner, Implanon, sterilisatie van de vrouw door occlusie van de eileiders, elk effectief intra-uterien apparaat (IUD) intra-uterien apparaat/ levonogestrel intra-uterien systeem (IUS), Depo-Provera(tm)-injecties , oraal anticonceptiemiddel en Evra Patch(tm) of Nuvaring(tm). WOCBP moet instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, zoals hierboven gedefinieerd, vanaf inschrijving, gedurende de hele duur van het onderzoek en binnen 16 weken na de laatste dosis IP, en een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij bezoek 0.
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als vrouwen die ofwel permanent zijn gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie), ofwel postmenopauzaal zijn. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze 12 maanden voorafgaand aan de geplande bezoekdatum amenorroe hebben gehad zonder alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke eisen zijn van toepassing:
• Vrouwen
• Vrouwen ≥50 jaar oud zouden als postmenopauzaal worden beschouwd als ze 12 maanden of langer amenorroisch zijn na stopzetting van alle exogene hormonale behandeling.
• Alle mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten instemmen met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (condoom met of zonder zaaddodend middel, vasectomie) vanaf bezoek 0 tot 16 weken na hun laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Immunosuppressie anders dan orale steroïden in de afgelopen 3 maanden
• Opbouwfase allergeenimmunotherapie in de afgelopen 3 maanden
• Symptomatische of onbehandelde levensbedreigende cardiopulmonale aandoeningen
• Proefpersonen die koorts hebben (≥38 °C; ≥100,4 °F);
• Geschiedenis van kanker: Proefpersonen die basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix hebben gehad, komen in aanmerking op voorwaarde dat de proefpersoon in remissie is en curatieve therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde datum is voltooid toestemming en toestemming, indien van toepassing, is verkregen. Proefpersonen die andere maligniteiten hebben gehad, komen in aanmerking op voorwaarde dat de proefpersoon in remissie is en curatieve therapie ten minste 5 jaar voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming is voltooid en indien van toepassing toestemming is verkregen.
• Een helminth parasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 24 weken voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen die niet is behandeld met, of niet heeft gereageerd op standaardbehandeling.
• Zwanger of borstvoeding
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, positieve zwangerschapstest of het niet naleven van een aanvaardbare anticonceptiemethode (met
• Ontvangst van een niet-biologisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 0, welke van de twee het langst is.
• Een voorgeschiedenis van een bekende immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test.
• Elke andere medische aandoening die deelname aan de studie verhindert
• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, of hepatitis C-virus-antilichaamserologie, of een positieve medische geschiedenis voor hepatitis B of C. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccinatie zonder voorgeschiedenis van hepatitis B mogen worden ingeschreven.
• Patiënten die momenteel benralizumab of een ander type anti-interleukinetherapie (d.w.z. mepolizumab, reslizumab, lebrikizumab enz.) binnen de laatste 4 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
• Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie of vaccin.
• Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen.
• Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.