Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-MASCT-immunotherapie voor geavanceerde NSCLC.

2 juli 2017 bijgewerkt door: The First People's Hospital of Lianyungang

Een Fase I/Ⅱ Open, Single Center, One-armed Trail, Neo - MASCT-behandeling voor geavanceerde NSCLC van de veiligheid en werkzaamheid.

Neoantigeen (Neo) is een nieuw doelwit voor immuuncellen, dat de DC-neoantigeen-immunotherapie effectiever was in het opwekken van specifieke T-celreacties. Neo-MASCT met behulp van het DC-vaccin en neo-antigeen T-cellen. Dendritische cellen (DC) werden geïnduceerd uit autoloog perifeer bloed, en werden geladen met antigenen en opnieuw geïnfuseerd. In vitro kan antigeen-gepulseerde DC autologe T-celproliferatie en inductie van autologe specifieke cytotoxische T-cellen (CTL) stimuleren, op dezelfde manier opnieuw geïnfuseerd.

De studie is gericht op het evalueren van de veiligheid van Neo-MASCT bij patiënten met gevorderde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgedeeld in twee fasen. De eerste fase is het veiligheidsonderzoek in kleine steekproeven en de tweede fase is de uitbreidingsfase van de steekproefomvang.

Er zullen 20 gefaalde standaardbehandelingspatiënten met gevorderde of recidiverende NSCLC worden geworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, China
        • Xiaodong Jiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd is 18 tot 80 jaar.
  2. De falende standaardbehandeling van proefpersonen met gevorderde of recidiverende NSCLC.
  3. Geïnformeerde toestemming van de patiënt/wettelijke vertegenwoordiger werd ondertekend.
  4. Andere behandelingen tegen kanker zijn ten minste een maand na de studie.
  5. De oostelijke kankercoöperatieve groep (ECOG) kreeg een score van 0-2.
  6. Volgens de De reactie van solide tumoren v1.1 (RECIST1.1-standaard) moet er minimaal één meetbare laesie zijn.
  7. De baseline bloed- en biochemische doelen voldeden aan de volgende criteria: hemoglobine ≧ 85 g/l; witte bloedcellen ≧ 3,0 x10 ^ 9 / l; bloedplaatjes ≧ 50 x10 ^ 9 / l; alanineaminotransferase (ALT), serumaspartaattransaminase (AST) ≦ 2,5 keer de limiet van de normale waarde; Voor patiënten met levende metastasen zijn ALT en AST vijf keer de normale limiet; De alkalische fosfatase (ALP) ≦ 2,5 keer de normale waarde; Serumbilirubine minder dan 1,5 keer de normale waardelimiet;

Uitsluitingscriteria:

  1. Meewerken aan de planning of uitvoering van het onderzoek.
  2. Naast andere klinische studies, tenzij het een observationele klinische studie is.
  3. Zwanger zijn of een zwangerschap plannen.
  4. Weigeren om een ​​bloedmonster af te staan.
  5. Allergisch voor natriumhydrochinon.
  6. Er is een geschiedenis van orgaantransplantatie
  7. Hersenoverdracht van de actieve periode
  8. Immunosuppressiva zijn momenteel in gebruik of binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling.
  9. De volgende uitzonderingen zijn: Nasaal, geïnhaleerd, lokaal gebruik van steroïden of lokale steroïden (zoals interjoint injectie).
  10. Gebruik een corticosteroïde, niet meer dan 10 mg prednisolon per dag of een equivalent daarvan.
  11. Het gebruik van steroïden als preventieve behandeling van overgevoeligheid (zoals CT-scans).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neo-MASCT
Neoantigeen Multiple Target Antigen Stimulerende celtherapie (Neo-MASCT)
Biologisch: Neo-MASCT
Het eindproduct van de Neo-MASCT-technologie zijn DC- en CTL-cellen. DC-injectie, in elke behandelingscyclus op dag 8, axillaire lymfeklieren in de lies met subcutane injectie. CTL-cellen, in elke behandelingscyclus 21-28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 1 tot 2 jaar
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.03
1 tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons van behandeling volgens RESIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: 1 tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
1 tot 2 jaar
Disease Control Rate (DCR) op basis van RESIST v1.1-criteria.
Tijdsspanne: 1 tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
1 tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) op basis van RESIST v1.1-criteria.
Tijdsspanne: Van aanmelding tot progressie van de ziekte. Geschat ongeveer 6 maanden
De tijdsduur vanaf inschrijving tot het moment van progressie van de ziekte
Van aanmelding tot progressie van de ziekte. Geschat ongeveer 6 maanden
Totale overleving (OS) op basis van RESIST v1.1-criteria.
Tijdsspanne: Van aanmelding tot overlijden van patiënten
De tijdsduur vanaf inschrijving tot het moment van overlijden
Van aanmelding tot overlijden van patiënten
Elispot rapport
Tijdsspanne: 1 tot 2 jaar
De relatie tussen klinische werkzaamheid en antigeenspecifieke immuunrespons
1 tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Medewerkers

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neo-MASCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC stadium IV

Klinische onderzoeken op Neo-MASCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren