- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06269380
Evaluatie van antrale biopsieën verkregen bij normale oesofagogastroduodenoscopie: een retrospectieve cohortstudie
Esophagogastroduodenoscopie (EGD) wordt vaak uitgevoerd bij patiënten met buikpijn en dyspeptische symptomen, en dient als een waardevol diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel. Hoewel er verschillende methoden beschikbaar zijn voor biopsiemonsters wanneer slijmvliespathologie wordt waargenomen tijdens EGD, blijft de praktijk van het verkrijgen van biopsieën uit endoscopisch normaal slijmvlies controversieel. Hoewel er literatuur is die suggereert dat routinematige biopsieën van het antrum en de twaalfvingerige darm voor surveillancedoeleinden de kosten verhogen, kunnen pathologische bevindingen soms worden gedetecteerd in gebieden die bij mucosaal onderzoek normaal lijken, wat kan leiden tot mogelijke veranderingen in de behandelingsaanpak als er biopsieën worden verkregen.
In deze studie werd een retrospectieve evaluatie van de prevalentie van verschillende pathologieën gedetecteerd in biopsieën verkregen van endoscopisch normaal slijmvlies bij patiënten die EGD ondergingen, als normaal gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Esophagogastroduodenoscopie (EGD) is een veelgebruikt diagnostisch hulpmiddel bij ziekten van het bovenste maagdarmstelsel. Het wijdverbreide gebruik ervan wordt mogelijk gemaakt door de minimaal invasieve aard ervan, de mogelijkheid van therapeutische procedures, het lage aantal complicaties en de brede toepasbaarheid. Hoewel er talloze richtlijnen zijn met betrekking tot de aanpak van endoscopische pathologieën en ziekten die worden gedetecteerd tijdens oesofagogastroduodenoscopie, blijft de noodzaak van biopsiemonsters uit mucosale gebieden die endoscopisch normaal zijn controversieel.
In onze studie zullen patiënten tussen 18 en 95 jaar oud die tussen 2021 en 2023 EGD ondergingen in de Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital Surgical Endoscopie Unit, waarbij tijdens het endoscopisch onderzoek geen pathologie werd gedetecteerd en die biopsiemonsters ondergingen, worden geëvalueerd. Geschiedenis van chirurgie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, detectie van de endoscopische pathologie en het niet ondergaan van biopsiemonsters zullen als uitsluitingscriteria worden beschouwd. De detectiesnelheid van histopathologische bevindingen in de verkregen biopsieën, de ernst en activiteit van gastritis, de snelheid en dichtheid van detectie van Helicobacter pylori, en de snelheid en omvang van darmmetaplasie zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Burak Dincer, M.D.
- Telefoonnummer: +905054431566
- E-mail: burak-dincer@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
Contact:
- Burak Dincer, M.D.
- Telefoonnummer: +905054431566
- E-mail: burak-dincer@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 95 jaar
- Endoscopisch normale oesofagogastroduodenoscopie
- Er moeten monsterbiopten worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van operaties aan het bovenste maagdarmkanaal
- Abnormale endoscopische bevindingen zoals gastritis, zweer, hiatale hernia, misvorming van de pylorus, alkalische reflux
- Geen biopsie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Normale esophagogastroduodenoscopie
Patiënten met normale slokdarm-gastroduodenoscopische bevindingen en biopsiemonsters werden verkregen.
|
Tijdens de procedure werd endoscopisch onderzoek van het bovenste maagdarmkanaal uitgevoerd.
Als de endoscopist dit noodzakelijk acht, kan er tijdens de procedure een biopsiemonster worden genomen.
Het verkrijgen van biopsiemonsters voor controledoeleinden ondanks de afwezigheid van endoscopische pathologie tijdens oesofagogastroduodenoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal abnormale histopathologische bevindingen
Tijdsspanne: 2 weken na oesofagogastroduodenoscopie
|
Aantal abnormale histopathologische bevindingen bij patiënten met normale oesofagogastroduodenoscopie en verkregen bemonsteringsbiopten
|
2 weken na oesofagogastroduodenoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van darmmetaplasie
Tijdsspanne: 2 weken na oesofagogastroduodenoscopie
|
Aantal darmmetaplasie bij patiënten met normale slokdarm-gastroduodenoscopie en verkregen bemonsteringsbiopten
|
2 weken na oesofagogastroduodenoscopie
|
Tarieven van de ernst en activiteit van gastritis
Tijdsspanne: 2 weken na oesofagogastroduodenoscopie
|
Mate van ernst en activiteit van gastritis bij patiënten met normale oesofagogastroduodenoscopie en verkregen bemonsteringsbiopten
|
2 weken na oesofagogastroduodenoscopie
|
Snelheid van Helicobacter Pylori-positiviteit
Tijdsspanne: 2 weken na oesofagogastroduodenoscopie
|
Percentage Helicobacter Pylori-positiviteit bij patiënten met normale oesofagogastroduodenoscopie en verkregen bemonsteringsbiopten
|
2 weken na oesofagogastroduodenoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burak Dincer, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30.01.2024-4274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Esophagogastroduodenoscopie
-
Queen's UniversityVoltooidBloedarmoede | Colon poliepenCanada
-
Ivashkin Vladimir TrofimovichAbbottVoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Russische Federatie