- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06269380
Avaliação de biópsias antrais obtidas em esofagogastroduodenoscopia normal: um estudo de coorte retrospectivo
A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é comumente realizada em pacientes que apresentam dor abdominal e sintomas dispépticos, servindo como uma valiosa ferramenta diagnóstica e terapêutica. Embora vários métodos estejam disponíveis para amostragem de biópsia quando a patologia da mucosa é observada durante a EGD, a prática de obter biópsias de mucosa endoscopicamente normal permanece controversa. Embora exista literatura sugerindo que as biópsias de rotina do antro e do duodeno para fins de vigilância aumentam os custos, os achados patológicos podem, por vezes, ser detectados em áreas que parecem normais no exame da mucosa, levando a possíveis mudanças na abordagem do tratamento se as biópsias forem obtidas.
Neste estudo, uma avaliação retrospectiva da prevalência de diversas patologias detectadas em biópsias obtidas de mucosa endoscopicamente normal em pacientes submetidos a EGD foi relatada como normal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é uma ferramenta diagnóstica comumente usada em doenças do sistema gastrointestinal superior. Seu uso generalizado é facilitado por sua natureza minimamente invasiva, possibilidade de procedimentos terapêuticos, baixos índices de complicações e ampla aplicabilidade. Embora existam inúmeras diretrizes sobre abordagens para patologias e doenças endoscópicas detectadas durante a esofagogastroduodenoscopia, a necessidade de biópsia de áreas mucosas que são endoscopicamente normais permanece controversa.
Em nosso estudo, serão avaliados pacientes com idade entre 18 e 95 anos submetidos a EGD na Unidade de Endoscopia Cirúrgica do Hospital de Treinamento e Pesquisa Sisli Hamidiye Etfal entre 2021 e 2023, sem patologia detectada durante o exame endoscópico e que foram submetidos à coleta de biópsia. História de cirurgia gastrointestinal superior, detecção de patologia endoscópica e não realização de biópsia serão considerados critérios de exclusão. A taxa de detecção de achados histopatológicos nas biópsias obtidas, gravidade e atividade da gastrite, taxa e densidade de detecção de Helicobacter pylori e taxa e extensão da metaplasia intestinal serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burak Dincer, M.D.
- Número de telefone: +905054431566
- E-mail: burak-dincer@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
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Istanbul, Peru
- Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
Contato:
- Burak Dincer, M.D.
- Número de telefone: +905054431566
- E-mail: burak-dincer@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 95 anos
- Esofagogastroduodenoscopia endoscopicamente normal
- Amostras de biópsias devem ser obtidas
Critério de exclusão:
- História de cirurgia gastrointestinal superior
- Achados endoscópicos anormais, como gastrite, úlcera, hérnia de hiato, deformidade pilórica, refluxo alcalino
- Não fazer biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Esofagogastroduodenoscopia normal
Pacientes com achados esofagogastroduodenoscópicos normais e amostras de biópsia foram obtidos.
|
Durante o procedimento foi feito exame endoscópico do trato gastrointestinal superior.
A amostragem de biópsia pode ser feita durante o procedimento se o endoscopista considerar necessário.
A obtenção de amostras de biópsia para fins de controle, apesar da ausência de patologia endoscópica durante a esofagogastroduodenoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de achados histopatológicos anormais
Prazo: 2 semanas após esofagogastroduodenoscopia
|
Taxa de achados histopatológicos anormais em pacientes com esofagogastroduodenoscopia normal e biópsias obtidas
|
2 semanas após esofagogastroduodenoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de metaplasia intestinal
Prazo: 2 semanas após esofagogastroduodenoscopia
|
Taxa de metaplasia intestinal em pacientes com esofagogastroduodenoscopia normal e biópsias obtidas
|
2 semanas após esofagogastroduodenoscopia
|
Taxas de gravidade e atividade da gastrite
Prazo: 2 semanas após esofagogastroduodenoscopia
|
Taxa de gravidade e atividade da gastrite em pacientes com esofagogastroduodenoscopia normal e biópsias obtidas
|
2 semanas após esofagogastroduodenoscopia
|
Taxa de positividade para Helicobacter Pylori
Prazo: 2 semanas após esofagogastroduodenoscopia
|
Taxa de positividade para Helicobacter Pylori em pacientes com esofagogastroduodenoscopia normal e biópsias obtidas
|
2 semanas após esofagogastroduodenoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Dincer, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30.01.2024-4274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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